건강 참가자에서 WD-910의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
2025년 3월 26일 업데이트: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
이것은 건강, 내약성, 약동학, 약력학 및 건강한 참가자에 대한 WD-910의 식품 효과를 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3 부 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arockiaa Joseph
- 전화번호: +61 459 661 281
- 이메일: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
연락하다:
- Joseph
- 전화번호: +61 459 661 281
- 이메일: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 당시 18 세에서 55 세 (포함).
- 체중이 50.0kg 이상인 18 내지 32 kg/m2의 체중 지수 (BMI), 체중 ≥ 45.0 kg의 여성 참가자
제외 기준 :
- 1 일 전 12 주 이내에 주요 수술 또는 연구 중 계획된 수술.
- 가난한 알약 삼키는 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WD-910은 고정 복용량의 WD-910 정제를 경구로 섭취합니다
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관리 P.O.
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실험적: WD-910 정제 위약은 고정 용량의 WD-910 정제 위약 위약 경구
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관리 P.O.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 값이 비정상적인 참가자 수
기간: 슬픈 ： 최대 1 주까지; Mad and Fe : 2 주까지
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슬픈 ： 최대 1 주까지; Mad and Fe : 2 주까지
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단일 오름차순 복용량 코호트 : Cmax
기간: 1 일부터 3 일까지
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1 일부터 3 일까지
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단일 오름차순 복용량 코호트 : AUC0-∞
기간: 1 일부터 3 일까지
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1 일부터 3 일까지
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단일 오름차순 복용량 코호트 : Tmax
기간: 1 일부터 3 일까지
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1 일부터 3 일까지
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단일 오름차순 복용량 코호트 : T½
기간: 1 일부터 3 일까지
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1 일부터 3 일까지
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다중 오름차순 복용량 코호트 : Cmax, Ss
기간: Day1, Day10
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Day1, Day10
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다중 오름차순 복용량 코호트 : CMIN, SS
기간: Day1, Day10
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Day1, Day10
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다중 오름차순 복용량 코호트 : Cavg, Ss
기간: Day1, Day10
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Day1, Day10
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다중 오름차순 복용량 코호트 : Tmax, Ss
기간: Day1, Day10
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Day1, Day10
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다수의 오름차순 복용량 코호트 : AUC0-τ
기간: Day1, Day10
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Day1, Day10
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여러 오름차순 복용량 코호트 : T½,
기간: Day1, Day10
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Day1, Day10
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식품 효과 코호트 : Cmax
기간: 1 일부터 4 일까지, 8 일부터 11 일까지
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1 일부터 4 일까지, 8 일부터 11 일까지
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식품 효과 코호트 : Tmax
기간: 1 일부터 4 일까지, 8 일부터 11 일까지
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1 일부터 4 일까지, 8 일부터 11 일까지
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식품 효과 코호트 : AUC0-T
기간: 1 일부터 4 일까지, 8 일부터 11 일까지
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1 일부터 4 일까지, 8 일부터 11 일까지
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부작용 발생률 (AES)
기간: 단일 자격 복용량 (SAD) 연구 ： 최대 1 주; 다중 아스킹 복용량 (MAD) 연구 및 식품 효과 (FE) 연구 : 최대 2 주까지
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단일 자격 복용량 (SAD) 연구 ： 최대 1 주; 다중 아스킹 복용량 (MAD) 연구 및 식품 효과 (FE) 연구 : 최대 2 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변/대변인은 대사 산물 식별
기간: 1 일부터 4 일까지, 8 일부터 11 일까지
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1 일부터 4 일까지, 8 일부터 11 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WD-910-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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