Une étude de dose ascendante randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, simple et multiple pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire du WD-910 chez les participants en bonne santé
26 mars 2025 mis à jour par: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Ceci est une étude en 3 parties randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire de WD-910 dans des participants en bonne santé détaillés
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arockiaa Joseph
- Numéro de téléphone: +61 459 661 281
- E-mail: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
Lieux d'étude
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Contact:
- Joseph
- Numéro de téléphone: +61 459 661 281
- E-mail: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg / m2 et participant masculin avec un poids corporel ≥ 50,0 kg, participante féminine avec un poids corporel ≥ 45,0 kg
Critères d'exclusion:
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant le jour 1, ou toute intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
- Mauvaise capacité de déglutition des pilules
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WD-910 Prenez une dose fixe de comprimés WD-910 oralement
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Administré P.O.
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Expérimental: Tablettes WD-910 Placebo prenez une dose fixe de tablettes WD-910 Placebo oralement
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Administré P.O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Triste: jusqu'à 1 semaine; Mad et Fe: jusqu'à 2 semaines
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Triste: jusqu'à 1 semaine; Mad et Fe: jusqu'à 2 semaines
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Cohortes à dose ascendant unique: cmax
Délai: Du jour1 au jour3
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Du jour1 au jour3
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Cohortes à dose ascendant: Auc0-∞
Délai: Du jour1 au jour3
|
Du jour1 au jour3
|
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Cohortes à dose ascendant unique: tmax
Délai: Du jour1 au jour3
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Du jour1 au jour3
|
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Cohortes à dose ascendant unique: t½
Délai: Du jour1 au jour3
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Du jour1 au jour3
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COHORTS DE DOSE ASCENCE MULTIPLES: CMAX, SS
Délai: Jour1, jour10
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Jour1, jour10
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COHORTS DE DOSE ASCENCE MULTIPLES: CMIN, SS
Délai: Jour1, jour10
|
Jour1, jour10
|
|
COHORTS DE DOSE MULTIPLES ASCENCES: CAVG, SS
Délai: Jour1, jour10
|
Jour1, jour10
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COHORTS DE DOSE ASCENCE MULTIPLES: TMAX, SS
Délai: Jour1, jour10
|
Jour1, jour10
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COHORTS DE DOSE ASCENCE MULTIPLES: AUC0-τ
Délai: Jour1, jour10
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Jour1, jour10
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COHORTS DE DOSE MULTIPLE: T½,
Délai: Jour1, jour10
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Jour1, jour10
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Cohortes d'effet alimentaires: CMAX
Délai: Du jour1 à jour4 ， du jour8 au jour11
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Du jour1 à jour4 ， du jour8 au jour11
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Cohortes d'effet alimentaires: Tmax
Délai: Du jour1 à jour4 ， du jour8 au jour11
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Du jour1 à jour4 ， du jour8 au jour11
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Cohortes d'effet alimentaires: AUC0-T
Délai: Du jour1 à jour4 ， du jour8 au jour11
|
Du jour1 à jour4 ， du jour8 au jour11
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L'incidence des événements indésirables (AES)
Délai: Une étude de dose (TAD) (TAD) à un seul atténuation: jusqu'à 1 semaine; Étude de dose multiple (MAD) et effet alimentaire (FE) Étude: jusqu'à 2 semaines
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Une étude de dose (TAD) (TAD) à un seul atténuation: jusqu'à 1 semaine; Étude de dose multiple (MAD) et effet alimentaire (FE) Étude: jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identification des métabolites d'urine / excréments
Délai: Du jour1 à jour4 ， du jour8 au jour11
|
Du jour1 à jour4 ， du jour8 au jour11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WD-910-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .