Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I losowo, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, jednocześnie jedno i wielokrotne badanie dawki rosnące w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działań żywnościowych WD-910 u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Jest to faza I, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, 3-częściowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działań żywnościowych WD-910 u zdrowych uczestników szczegółowe

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 i mężczyzn o masie ciała ≥ 50,0 kg, uczestnik o masie ciała ≥ 45,0 kg

Kryteria wykluczenia:

  • Każda poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed dniem 1 lub dowolną planowaną operacją podczas badania.
  • Zła zdolność połykania pigułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WD-910 Weź stałą dawkę tabletek WD-910 doustnie
Lek: Tablet WD-910
Podawany P.O.
Eksperymentalny: Tabletki WD-910 placebo weź stałą dawkę tabletek WD-910 placebo doustnie
Lek: Tabletki WD-910 placebo
Podawany P.O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników o nienormalnych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Smutne ： do 1 tygodnia; Mad and Fe: do 2 tygodni
Smutne ： do 1 tygodnia; Mad and Fe: do 2 tygodni
Pojedyncze kohorty dawki: Cmax
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 3
Od 1 dnia do dnia 3
Pojedyncze kohorty dawki wznoszące się: AUC0-∞
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 3
Od 1 dnia do dnia 3
Pojedyncze kohorty dawki: Tmax
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 3
Od 1 dnia do dnia 3
Pojedyncze kohorty dawki: T½
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 3
Od 1 dnia do dnia 3
Wiele kohort dawki rosnącej: Cmax, SS
Ramy czasowe: Day1, Day10
Day1, Day10
Wiele kohort dawki rosnącej: Cmin, SS
Ramy czasowe: Day1, Day10
Day1, Day10
Wiele kohort dawki wznoszących się: Cavg, SS
Ramy czasowe: Day1, Day10
Day1, Day10
Wiele kohort dawki wznoszących się: Tmax, SS
Ramy czasowe: Day1, Day10
Day1, Day10
Wiele kohort dawki rosnącej: AUC0-τ
Ramy czasowe: Day1, Day10
Day1, Day10
Wiele kohort dawki rosnącej: T½,
Ramy czasowe: Day1, Day10
Day1, Day10
Kohorty efektu żywności: Cmax
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 4, od dnia 8 do dnia 11
Od 1 dnia do dnia 4, od dnia 8 do dnia 11
Kohorty efektu żywności: Tmax
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 4, od dnia 8 do dnia 11
Od 1 dnia do dnia 4, od dnia 8 do dnia 11
Kohorty efektu żywności: AUC0-T
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 4, od dnia 8 do dnia 11
Od 1 dnia do dnia 4, od dnia 8 do dnia 11
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Badanie dawki (SAD) ： do 1 tygodnia; Studium wielokrotnego ustalania dawki (MAD) i efekt żywności (FE): do 2 tygodni
Badanie dawki (SAD) ： do 1 tygodnia; Studium wielokrotnego ustalania dawki (MAD) i efekt żywności (FE): do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja metabolitów moczu/kału
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 4, od dnia 8 do dnia 11
Od 1 dnia do dnia 4, od dnia 8 do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WD-910-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj