Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voedseleffect van WD-910 bij gezonde deelnemers te evalueren bij gezonde deelnemers

26 maart 2025 bijgewerkt door: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, driedelige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voedseleffect van WD-910 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 55 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 en mannelijke deelnemer met lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg, vrouwelijke deelnemer met lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Elke grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1, of een geplande operatie tijdens het onderzoek.
  • Slechte pil slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WD-910 Neem een ​​vaste dosis WD-910-tabletten oraal
Geneesmiddel: WD-910 tablet
Toegediend P.O.
Experimenteel: WD-910 tabletten Placebo neem een ​​vaste dosis WD-910 tabletten Placebo oraal
Geneesmiddel: WD-910 tablets placebo
Toegediend P.O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale labwaarden
Tijdsspanne: Triest ： Tot 1 weken; Mad and Fe: tot 2WEKS
Triest ： Tot 1 weken; Mad and Fe: tot 2WEKS
Enkele oplopende dosis cohorten: Cmax
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag3
Van dag1 tot dag3
Enkele oplopende dosis cohorten: AUC0-∞
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag3
Van dag1 tot dag3
Enkele oplopende dosis cohorten: Tmax
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag3
Van dag1 tot dag3
Enkele oplopende dosis cohorten: t½
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag3
Van dag1 tot dag3
Meerdere oplopende dosis cohorten: Cmax, SS
Tijdsspanne: Day1, Day10
Day1, Day10
Meerdere oplopende dosis cohorten: Cmin, SS
Tijdsspanne: Day1, Day10
Day1, Day10
Meerdere oplopende dosis cohorten: Cavg, SS
Tijdsspanne: Day1, Day10
Day1, Day10
Meerdere oplopende dosis cohorten: TMAX, SS
Tijdsspanne: Day1, Day10
Day1, Day10
Meerdere oplopende dosis cohorten: AUC0-τ
Tijdsspanne: Day1, Day10
Day1, Day10
Meerdere oplopende dosis cohorten: t½,
Tijdsspanne: Day1, Day10
Day1, Day10
Cohorten voor voedseleffect: Cmax
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag4, van dag8 tot dag11
Van dag1 tot dag4, van dag8 tot dag11
Cohorten voor voedseleffect: Tmax
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag4, van dag8 tot dag11
Van dag1 tot dag4, van dag8 tot dag11
Cohorten voor voedseleffect: AUC0-T
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag4, van dag8 tot dag11
Van dag1 tot dag4, van dag8 tot dag11
De incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Een dosis (SAD) studie met één beslag: tot 1 weken; Studie voor meerdere verzettende dosis (MAD) (MAD) (MAD) (MAD EFFECT (FE): maximaal 2WEKS
Een dosis (SAD) studie met één beslag: tot 1 weken; Studie voor meerdere verzettende dosis (MAD) (MAD) (MAD) (MAD EFFECT (FE): maximaal 2WEKS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van urine/ontlasting metabolieten
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag4, van dag8 tot dag11
Van dag1 tot dag4, van dag8 tot dag11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WD-910-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren