Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a více vzestupná dávka pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku WD-910 u zdravých účastníků

26. března 2025 aktualizováno: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná 3dílná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku WD-910 u zdravých účastníků podrobně

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 55 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m2 a účastníkem mužů s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg, účastnice žen s tělesnou hmotností ≥ 45,0 kg

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli velká operace do 12 týdnů před 1. dnem nebo jakoukoli plánovanou chirurgický zákrok během studie.
  • Špatná schopnost polykání pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WD-910 si vezměte pevnou dávku tablet WD-910 orálně
Lék: Tablet WD-910
Spravovaný P.O.
Experimentální: TABLETY WD-910 PLACEBO VYTVOŘENO PADESS DÁVKY WD-910 TABLETS PLACEBO ORRALY
Lék: Tablety WD-910 Placebo
Spravovaný P.O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními hodnotami laboratoře
Časové okno: SAD ： Až 1 týden; Mad a Fe: Až do2weeks
SAD ： Až 1 týden; Mad a Fe: Až do2weeks
Jednotlivé kohorty dávky: CMAX
Časové okno: Od 1 do dne3
Od 1 do dne3
Jednotlivé kohorty dávky: AUC0-∞
Časové okno: Od 1 do dne3
Od 1 do dne3
Jednotlivé kohorty dávky: Tmax
Časové okno: Od 1 do dne3
Od 1 do dne3
Jednotlivé kohorty dávky: T½
Časové okno: Od 1 do dne3
Od 1 do dne3
Více vzestupných kohorty dávky: CMAX, SS
Časové okno: Den1, den 10
Den1, den 10
Více vzestupných kohorty dávky: CMIN, SS
Časové okno: Den1, den 10
Den1, den 10
Více vzestupných kohorty dávky: Cavg, SS
Časové okno: Den1, den 10
Den1, den 10
Více vzestupných kohorty dávky: Tmax, SS
Časové okno: Den1, den 10
Den1, den 10
Více vzestupných kohorty dávky: AUC0-τ
Časové okno: Den1, den 10
Den1, den 10
Více vzestupných kohorty dávky: T½,
Časové okno: Den1, den 10
Den1, den 10
Kohorty s potravinami: CMAX
Časové okno: Od 1 do dne 4 ， od 8 do dne 11
Od 1 do dne 4 ， od 8 do dne 11
Kohorty s potravinami: TMAX
Časové okno: Od 1 do dne 4 ， od 8 do dne 11
Od 1 do dne 4 ， od 8 do dne 11
Kohorty s potravinami: AUC0-T
Časové okno: Od 1 do dne 4 ， od 8 do dne 11
Od 1 do dne 4 ， od 8 do dne 11
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Studie s jednou přizpůsobení (SAD) ： až 1 týden; Studie s více přizpůsobení dávky (MAD) a efekt potravy (FE): až do2 týdnů
Studie s jednou přizpůsobení (SAD) ： až 1 týden; Studie s více přizpůsobení dávky (MAD) a efekt potravy (FE): až do2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace metabolitů moči/stolicí
Časové okno: Od 1 do dne 4 ， od 8 do dne 11
Od 1 do dne 4 ， od 8 do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WD-910-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Tablet WD-910

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit