En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av WD-910 hos friske deltakere
26. mars 2025 oppdatert av: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-delt studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av WD-910 i sunne deltakere detaljerte
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arockiaa Joseph
- Telefonnummer: +61 459 661 281
- E-post: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Ta kontakt med:
- Joseph
- Telefonnummer: +61 459 661 281
- E-post: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 55 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 32 kg/m2 og mannlig deltaker med kroppsvekt på ≥ 50,0 kg, kvinnelig deltaker med kroppsvekt ≥ 45,0 kg
Eksklusjonskriterier:
- Eventuell større operasjon innen 12 uker før dag 1, eller planlagt kirurgi under studien.
- Dårlig pille svelgeevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WD-910 Ta en fast dose WD-910-tabletter muntlig
|
Administrert P.O.
|
|
Eksperimentell: WD-910 tabletter placebo tar en fast dose WD-910 tabletter placebo oralt
|
Administrert P.O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Trist ： Opptil 1 uke; Gal og fe: opp til 2 uker
|
Trist ： Opptil 1 uke; Gal og fe: opp til 2 uker
|
|
Enkelt stigende dosekohorter: cmax
Tidsramme: Fra dag1 til dag3
|
Fra dag1 til dag3
|
|
Enkel stigende dosekohorter: AUC0-∞
Tidsramme: Fra dag1 til dag3
|
Fra dag1 til dag3
|
|
Enkelt stigende dosekohorter: tmax
Tidsramme: Fra dag1 til dag3
|
Fra dag1 til dag3
|
|
Enkelt stigende dosekohorter: t½
Tidsramme: Fra dag1 til dag3
|
Fra dag1 til dag3
|
|
Flere stigende dosekohorter: Cmax, SS
Tidsramme: DAG1, DAG10
|
DAG1, DAG10
|
|
Flere stigende dosekohorter: CMIN, SS
Tidsramme: DAG1, DAG10
|
DAG1, DAG10
|
|
Flere stigende dosekohorter: CAVG, SS
Tidsramme: DAG1, DAG10
|
DAG1, DAG10
|
|
Flere stigende dosekohorter: Tmax, SS
Tidsramme: DAG1, DAG10
|
DAG1, DAG10
|
|
Flere stigende dosekohorter: AUC0-τ
Tidsramme: DAG1, DAG10
|
DAG1, DAG10
|
|
Flere stigende dosekohorter: T½,
Tidsramme: DAG1, DAG10
|
DAG1, DAG10
|
|
Food Effect -årskull: Cmax
Tidsramme: Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
|
Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
|
|
Food Effect -årskull: Tmax
Tidsramme: Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
|
Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
|
|
Food Effect-årskull: AUC0-T
Tidsramme: Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
|
Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
|
|
Forekomsten av bivirkninger (AES)
Tidsramme: En en-stipendiat dose (trist) studie ： Opptil 1 ukers; Flere støttende dose (MAD) studie og mateffekt (FE) studie: UP TO2WEEKS
|
En en-stipendiat dose (trist) studie ： Opptil 1 ukers; Flere støttende dose (MAD) studie og mateffekt (FE) studie: UP TO2WEEKS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urin/Feces Metabolites Identification
Tidsramme: Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
|
Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WD-910-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .