Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одиночное и множественное восходящее исследование дозы для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого эффекта WD-910 у здоровых участников

26 марта 2025 г. обновлено: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Это фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с 3 частями для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого эффекта WD-910 у здоровых участников, подробно описанные

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 55 лет (включительно) во время информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) между 18-32 кг/м2 и участником мужчины с массой тела ≥ 50,0 кг, Участник женского пола с массой тела ≥ 45,0 кг

Критерии исключения:

  • Любая серьезная операция в течение 12 недель до 1 -го дня или любая запланированная операция во время исследования.
  • Плохой способность по глотанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WD-910 Взять фиксированную дозу таблеток WD-910 перорально
Лекарство: WD-910 планшет
Администрированный P.O.
Экспериментальный: Таблетки WD-910 Плацебо приобретайте фиксированную дозу таблеток WD-910 Плацебо перорально
Лекарство: WD-910 Таблетки плацебо
Администрированный P.O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными значениями
Временное ограничение: Грустно ： до 1 недели; Безумный и FE: до 2 недели
Грустно ： до 1 недели; Безумный и FE: до 2 недели
Одноцветные когорты дозы: CMAX
Временное ограничение: С дня 1 по день 3
С дня 1 по день 3
Одноцветные когорты: AUC0-∞
Временное ограничение: С дня 1 по день 3
С дня 1 по день 3
Одноцветные когорты дозы: tmax
Временное ограничение: С дня 1 по день 3
С дня 1 по день 3
Одиночные поднимающие дозы когорты: T½
Временное ограничение: С дня 1 по день 3
С дня 1 по день 3
Множественные восходящие дозы когорты: Cmax, SS
Временное ограничение: День 1, день 10
День 1, день 10
Многочисленные восходящие дозы когорты: Cmin, SS
Временное ограничение: День 1, день 10
День 1, день 10
Многочисленные восходящие дозы когорты: Cavg, SS
Временное ограничение: День 1, день 10
День 1, день 10
Многочисленные восходящие дозы когорты: Tmax, SS
Временное ограничение: День 1, день 10
День 1, день 10
Множественные восходящие дозы когорты: AUC0-τ
Временное ограничение: День 1, день 10
День 1, день 10
Многочисленные восходящие дозы когорты: T½,
Временное ограничение: День 1, день 10
День 1, день 10
Когорты пищевого эффекта: CMAX
Временное ограничение: С 1 до 4 -го дня 4 ， с Day8 до дня11
С 1 до 4 -го дня 4 ， с Day8 до дня11
Когорты пищевого эффекта: TMAX
Временное ограничение: С 1 до 4 -го дня 4 ， с Day8 до дня11
С 1 до 4 -го дня 4 ， с Day8 до дня11
Когорты пищевого эффекта: AUC0-T
Временное ограничение: С 1 до 4 -го дня 4 ， с Day8 до дня11
С 1 до 4 -го дня 4 ， с Day8 до дня11
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Исследование с одной взлечительной дозой (SAD): до 1 недели; Исследование с множественной водой дозы (MAD) и продовольственного эффекта (FE) исследование: до 2 недели
Исследование с одной взлечительной дозой (SAD): до 1 недели; Исследование с множественной водой дозы (MAD) и продовольственного эффекта (FE) исследование: до 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболиты мочи/фекалий идентификация
Временное ограничение: С 1 до 4 -го дня 4 ， с Day8 до дня11
С 1 до 4 -го дня 4 ， с Day8 до дня11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WD-910-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться