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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne und mehreren aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmitteleffekt von WD-910 bei gesunden Teilnehmern

26. März 2025 aktualisiert von: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Dies ist eine Phase I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-teilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmitteleffekt von WD-910 bei gesunden Teilnehmern detaillierte Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 55 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 und männlicher Teilnehmer mit Körpergewicht von ≥ 50,0 kg, weiblicher Teilnehmer mit Körpergewicht ≥ 45,0 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder eine geplante Operation während der Studie.
  • Schlechte Pillenschluckenfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WD-910 nehmen eine feste Dosis WD-910-Tabletten oral ein
Arzneimittel: WD-910-Tablet
Verwaltete P.O.
Experimental: WD-910 Tablets Placebo nehmen eine feste Dosis WD-910 Tablets Placebo oral
Arzneimittel: WD-910 Tablets Placebo
Verwaltete P.O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Traurig: bis zu 1 Wochen; Verrückt und fe: bis 2 Wochen
Traurig: bis zu 1 Wochen; Verrückt und fe: bis 2 Wochen
Single Ascending Dosis Kohorten: Cmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag3
Von Tag 1 bis Tag3
Einzelne aufsteigende Dosiskohorten: AUC0-∞
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag3
Von Tag 1 bis Tag3
Single aufsteigende Dosiskohorten: Tmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag3
Von Tag 1 bis Tag3
Single aufsteigende Dosiskohorten: t½
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag3
Von Tag 1 bis Tag3
Mehrere aufsteigende Dosiskohorten: Cmax, SS
Zeitfenster: Tag1, Tag 10
Tag1, Tag 10
Mehrere aufsteigende Dosiskohorten: Cmin, SS
Zeitfenster: Tag1, Tag 10
Tag1, Tag 10
Mehrere aufsteigende Dosiskohorten: Cavg, SS
Zeitfenster: Tag1, Tag 10
Tag1, Tag 10
Mehrere aufsteigende Dosiskohorten: Tmax, SS
Zeitfenster: Tag1, Tag 10
Tag1, Tag 10
Mehrere aufsteigende Dosiskohorten: AUC0-τ
Zeitfenster: Tag1, Tag 10
Tag1, Tag 10
Mehrere aufsteigende Dosiskohorten: t½,
Zeitfenster: Tag1, Tag 10
Tag1, Tag 10
Kohorten für Lebensmitteleffekte: Cmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 ， von Tag 8 bis Tag 111111111 sich
Von Tag 1 bis Tag 4 ， von Tag 8 bis Tag 111111111 sich
Kohorten für Lebensmitteleffekte: Tmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 ， von Tag 8 bis Tag 111111111 sich
Von Tag 1 bis Tag 4 ， von Tag 8 bis Tag 111111111 sich
Kohorten für Lebensmitteleffekte: AUC0-T
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 ， von Tag 8 bis Tag 111111111 sich
Von Tag 1 bis Tag 4 ， von Tag 8 bis Tag 111111111 sich
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Eine einstöckige Dosis (SAD) -Studie: bis zu 1 Woche; Studie mit Multiple-Ascending-Dosis (MAD) und Food Effect (FE): TO2WEEKS
Eine einstöckige Dosis (SAD) -Studie: bis zu 1 Woche; Studie mit Multiple-Ascending-Dosis (MAD) und Food Effect (FE): TO2WEEKS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urin/Kot -Metaboliten Identifizierung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 ， von Tag 8 bis Tag 111111111 sich
Von Tag 1 bis Tag 4 ， von Tag 8 bis Tag 111111111 sich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WD-910-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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