重度の癌疼痛患者向けのオキシコドン/ナロキソン持続放出錠剤（Mimixin）の実世界の研究
調査の概要
詳細な説明
癌は、発生率と死亡率が上昇しているため、世界中の重大な健康上の懸念のままです。 2022年には、中国では480万人の新しい症例と260万人の死亡を含む、世界中で1996万人の新しい癌症例と974万人のがん死亡がありました。 がん患者は、治療中に痛みを経験することが多く、患者の40％が持続的な痛み、特に中程度から激しい痛みを報告し、症例の40％〜80％で発生します。 緩和された痛みは、不安、うつ病、疲労、不眠症、食欲不振などの症状を悪化させ、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 モルヒネとオキシコドンに代表されるオピオイドは、中程度から重度の癌疼痛の治療に広く使用されています。
長期のオピオイドの使用はしばしば胃腸の有害事象につながり、オピオイド誘発性便秘（OIC）が最も一般的であり、患者の生活の質と治療コンプライアンスに大きな影響を与えます。 いくつかのガイドラインは、下剤をOICの予防的および第一選択治療として推奨していますが、患者の約半数が適切な症状の改善を経験していません。 OICのメカニズムは、主に腸のμ-オピオイド受容体の活性化を伴います。これは、下剤のみに対処することが困難です。 OICの治療の鍵は、中枢神経系のオピオイド受容体の鎮痛効果を維持しながら、胃腸管のμ-オピオイド受容体の刺激をブロックすることにあります。
オピオイド受容体アゴニストオキシコドンと拮抗薬ナロキソンの組み合わせであるオキシコドン/ナロキソン持続放出錠剤は、OICを改善しながら鎮痛を効果的に提供します。 外国の研究では、この薬は良好な鎮痛効果を維持しながら、長期的な忍容性を維持しながらOICを大幅に改善することが実証されています。 Mimeixin®は、オキシコドン/ナロキソンの持続性放出錠剤であり、外国に登録された薬物Targin®を参照して開発されました。 2024年6月に、適切な管理のためにオピオイド鎮痛薬を必要とする成人の激しい痛みの治療のために、中国の国立医療製品局によって承認されました。 ただし、臨床検証は中国の癌疼痛患者の間で実施されていません。 したがって、腸機能、鎮痛効果、生活の質、および現実世界の臨床診療における重度の癌疼痛のあるMimixin®の安全性、鎮痛効果、生活の質、および安全性の影響を評価するために、前向き、単群、多施設、実世界の研究が計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suxia Luo, Doctor
- 電話番号：8618638553211
- メール：luosxrm@163.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Suxia Luo, Doctor
- 電話番号：8618638553211
- メール：luosxrm@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 進行がんの組織学的または病理学的診断を伴う18歳以上の年齢。
- 通常のオピオイド療法が必要である重度の（NRS≥7ポイント）がんの痛みと診断されます。
- OICのローマIV診断基準に従ってOICと診断され、BFIスコア≥30。
- 研究者は、オキシコドン/ナロキソンの持続放出錠剤による治療を受ける資格があると判断しました。
- 3か月以上の推定生存期間。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準：
- オキシコドン/ナロキソンの持続放出錠剤（この生成物の有効成分または励起物に対するアレルギーを含む耐久性錠剤）の禁忌患者;低酸素血症および/または高皮膚症を伴う重度の呼吸抑制;重度の慢性閉塞性肺疾患;障害）。
- 胃腸管の構造奇形（腸閉塞、狭窄など）、その他の既知の胃腸疾患/症状（消化管への癌転移を含む）、または胃腸消化および吸収障害のある患者。
- 言語コミュニケーションの障壁、認知障害または精神疾患、意識障害を伴う腫瘍の頭蓋内転移、または他の理由によって引き起こされる意識障害のある患者。
- 調査員が研究に含めるのに適さないと判断した他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシコドン/ナロキソン持続放出錠剤治療グループ
オキシコドンナロキソン持続放出錠剤を投与された患者は、研究コホートに含まれていました。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目の患者の腸機能の変化
時間枠：介入前の介入前、7日目、14日目、21日目、28日目から28日目
|
BFIスコアは評価に使用され、データは繰り返し測定されました。
一元配置繰り返し測定ANOVAモデルが使用されました。これには、フォローアップ時間とベースラインBFI値が含まれます。フォローアップ時間を伴うBFIのバリエーション曲線もプロットされました。
二次エンドポイントの繰り返し測定されたデータの分析方法は、主要な分析方法と一致していました。
|
介入前の介入前、7日目、14日目、21日目、28日目から28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NRSによる癌の痛みの変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均4週間
|
数値評価スケール（NRS）を使用して24時間以内に経験した痛みを評価および記録します。数値評価スケール（NRS）は0-10を使用して、より高いスコアがより高いレベルの痛みを示すさまざまなレベルの痛みを表します。
|
研究の完了を通じて、平均4週間
|
|
BPI-SFによる癌の痛みの変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均4週間
|
痛みを評価して記録し、短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）と同時に経験します。 短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）を使用して、過去24時間の疼痛効果の程度を0〜10のスケールで評価しました。 |
研究の完了を通じて、平均4週間
|
|
画期的な痛みの変化
時間枠：24時間以内
|
24時間以内に突破口の痛みの頻度と、24時間以内に使用される救助薬の種類と量を記録しました。
|
24時間以内
|
|
排便とCSBMの頻度
時間枠：研究の完了を通じて、平均4週間
|
腸の動きの数とCSBMs.csbmは、救助の下剤や手動支援を使用せずに、空になるという完全な感覚を伴う自発的な腸の動きとして定義されています。
|
研究の完了を通じて、平均4週間
|
|
下剤使用
時間枠：研究の完了を通じて、平均4週間
|
使用される下剤の種類と量を記録します。
|
研究の完了を通じて、平均4週間
|
|
離脱症状の評価
時間枠：介入前の介入前28日後
|
主観的なオピオイド離脱スケール（SOWS）を使用して記録されています。
|
介入前の介入前28日後
|
|
EQ-5D-5Lによる生活の質の変化
時間枠：介入後の7日目、14日目、21日目、28日目
|
EQ-5D-5Lは、EQ-5D記述システムとEQ-5Dビジュアルアナログスケール（VAS）の2つの主要なコンポーネントで構成されています。
1〜5のスコアと0-100のスコアを使用して健康状態を記述し、EQ-5Dの記述システムスコアが高くなると、健康状態が悪いことを示し、EQ-5D VASスコアが高いことを示し、健康状態が向上します。
|
介入後の7日目、14日目、21日目、28日目
|
|
SF-6Dによる生活の質の変化
時間枠：介入後の7日目、14日目、21日目、28日目
|
SF-6Dは、0〜5のスケールでの健康状態を説明しています。
最高の健康状態は「111111」であり、最悪の健康状態は「555655」でした。
|
介入後の7日目、14日目、21日目、28日目
|
|
PAC-QOLによる生活の質の変化
時間枠：介入後の7日目、14日目、21日目、28日目
|
PAC-QOLは、過去2週間にわたって日常生活に対する便秘の影響を評価します。
それは28の質問で構成され、それぞれが0から4にスコアリングされました。
|
介入後の7日目、14日目、21日目、28日目
|
|
有害事象の発生率（安全評価）
時間枠：研究の完了を通じて、平均4週間
|
有害事象のグレーディング基準は、国立がん研究所（NCI）の有害事象5.0（CTCAE 5.0）の一般的な用語基準に従います。
|
研究の完了を通じて、平均4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Suxia Luo, Doctor、Henan Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMX-RWS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。