Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du monde réel des comprimés à libération prolongée de l'oxycodone / naloxone (mimeixine) pour les patients souffrant de douleurs cancéreuses sévères

26 mars 2025 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Cette étude est une étude prospective, un seul bras, multicentrique et réel pour évaluer l'effet de la fonction intestinale, l'effet analgésique, la qualité de vie et la sécurité de la mimexine® chez les patients chinois souffrant de douleur cancer sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer reste un problème de santé important dans le monde, avec une augmentation des taux d'incidence et de mortalité. En 2022, il y avait 19,96 millions de nouveaux cas de cancer et 9,74 millions de décès par cancer dans le monde, dont 4,8 millions de nouveaux cas et 2,6 millions de décès en Chine. Les patients atteints de cancer ressentent souvent une douleur pendant le traitement, 40% des patients signalant une douleur persistante, en particulier la douleur modérée à sévère, survenant dans 40% à 80% des cas. La douleur non soulagée peut exacerber les symptômes tels que l'anxiété, la dépression, la fatigue, l'insomnie et la perte d'appétit, ce qui a un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Les opioïdes, représentés par la morphine et l'oxycodone, sont largement utilisés pour le traitement d'une douleur cancéreuse modérée à sévère.

La consommation d'opioïdes à long terme conduit souvent à des événements indésirables gastro-intestinaux, la constipation induite par les opioïdes (OCI) étant la qualité de vie des patients et la conformité des patients. Bien que certaines directives recommandent des laxatifs comme un traitement prophylactique et de première intention de l'OIC, environ la moitié des patients ne subissent pas une amélioration adéquate des symptômes. Le mécanisme de l'OIC implique principalement l'activation des récepteurs intestinaux μ-opioïdes, qui est difficile à aborder uniquement avec les laxatifs. La clé du traitement de l'OIC réside dans le blocage de la stimulation des récepteurs μ-opioïdes dans le tractus gastro-intestinal tout en maintenant l'effet analgésique des récepteurs opioïdes dans le système nerveux central.

Les comprimés à libération prolongée de l'oxycodone / naloxone, une combinaison de l'agoniste des récepteurs opioïdes oxycodone et de l'antagoniste de la naloxone, fournissent efficacement l'analgésie tout en améliorant l'OIC. Des études étrangères ont démontré que ce médicament améliore considérablement l'OIC tout en maintenant de bons effets analgésiques, avec une bonne tolérabilité à long terme. Mimeixin® est un comprimé à libération prolongée de l'oxycodone / naloxone développé en référence au médicament à la liste étrangère Targin®. Il a été approuvé par la National Medical Products Administration de la Chine en juin 2024 pour le traitement de la douleur intense chez les adultes qui nécessite des analgésiques opioïdes pour un contrôle adéquat. Cependant, la validation clinique n'a pas été menée chez les patients atteints de douleur cancéreuse chinoise. Par conséquent, une étude prospective, un seul bras, multicentrique et réel est prévue pour évaluer l'effet dans la fonction intestinale, l'effet analgésique, la qualité de vie et la sécurité de la mimexine® chez les patients chinois souffrant de douleur cancer sévère dans la pratique clinique du monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

203

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Suxia Luo, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8618638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Suxia Luo, Doctor
          • Numéro de téléphone: 8618638553211
          • E-mail: luosxrm@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans, avec un diagnostic histologique ou pathologique d'un cancer avancé.
  • Être diagnostiqué avec une douleur cancer sévère (NRS ≥ 7 points), nécessitant une thérapie opioïde régulière.
  • Diagnostiqué avec l'OIC selon les critères de diagnostic de Rome IV pour l'OIC, avec un score BFI ≥ 30.
  • Déterminé par l'investigateur comme éligible au traitement avec des comprimés à libération prolongée de l'oxycodone / naloxone.
  • Période de survie estimée de plus de 3 mois.
  • Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Les patients présentant des contre-indications aux comprimés à libération prolongée de l'oxycodone / naloxone (y compris des allergies aux ingrédients actifs ou à tout excipiement de ce produit; dépression respiratoire sévère accompagnée d'hypoxémie et / ou d'hypercapnie; une maladie pulmonaire chronique et une maladie pulmonaire chronique; des médicaments contre le module de paralyse paralysants par des médicaments pour les conférences paralytiques paralysantes par des médicaments non opomidiques par des imités de paralyse par des imites paralytiques par des imités de paralyse paralytique par des anièmes de paralyse paralysants par des médicaments pour l'empio-ilé Déficience de la fonction hépatique sévère).
  • Les patients atteints de malformations structurelles du tractus gastro-intestinal (telles que l'obstruction intestinale, la sténose), d'autres maladies / symptômes gastro-intestinaux connus (y compris les métastases du cancer dans le tractus digestif) ou les troubles de la digestion gastro-intestinale et de l'absorption.
  • Les patients atteints de barrières de communication linguistique, les troubles cognitifs ou les maladies mentales, les métastases intracrâniennes des tumeurs souffrant de troubles de la conscience ou les troubles de la conscience causés par d'autres raisons.
  • Autres situations que l'enquêteur juge comme inadaptées à l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement des comprimés à libération prolongée oxycodone / naloxone
Les patients recevant des comprimés d'oxycodone de naloxone à libération prolongée ont été inclus dans la cohorte de l'étude.
Médicament: Chlorhydrate d'oxycodone et comprimés de chlorhydrate de naloxone
  1. Calculez la dose totale des opioïdes administrée au patient dans les 24 heures précédentes et convertissez-la en une dose équivalente de comprimés à libération prolongée de l'oxycodone / naloxone (mimeixine).
  2. Sur la base du principe de l'administration incrémentielle, calculer la dose totale à administrer le jour de l'inscription, la diviser en deux parties et administrer une partie toutes les 12 heures (Q12H).
  3. En cas de douleur révolutionnaire pendant le traitement, administrez une dose équivalente de morphine à libération immédiate ou d'autres médicaments équivalents à 10% à 20% du dosage de fond de 24 heures pour un soulagement.
  4. Si le nombre d'événements de douleur révolutionnaire dépasse 2 en une journée après le dosage, ajustez à nouveau la posologie en fonction du principe de dosage incrémentiel. Les ajustements doivent être effectués tous les 1 à 2 jours, chaque ajustement augmentant la dose d'un gradient de 5 mg / 2,5 mg ou 10 mg / 5 mg de comprimés à libération à libération prolongée de l'oxycodone / naloxone, deux fois par jour, etc. La dose quotidienne maximale d'oxycodone ne doit pas dépasser 160 mg.
Autres noms:
  • Mimexine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la fonction intestinale des patients du jour 28
Délai: Pré-intervention, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28 après l'intervention
Le score BFI a été utilisé pour l'évaluation et les données ont été mesurées à plusieurs reprises. Un modèle ANOVA de mesures répétées à sens unique a été utilisée, qui comprenait le temps de suivi et les valeurs BFI de base; La courbe de variation de BFI avec le temps de suivi a également été tracée. La méthode analytique des données mesurées à plusieurs reprises des critères d'évaluation secondaires était cohérente avec la méthode analytique primaire.
Pré-intervention, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de douleur cancéreuse avec NRS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
Évaluer et enregistrer la douleur ressentie dans les 24 heures en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) L'échelle de notation numérique (NRS) utilise 0-10 pour représenter différents niveaux de douleur, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus élevés.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
Changements de douleur cancéreuse avec BPI-SF
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines

Évaluer et enregistrer la douleur ressentie simultanément avec la brève forme d'inventaire de la douleur (BPI-SF).

La brève forme d'inventaire de la douleur (BPI-SF) a été utilisée pour évaluer le degré d'effet de la douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0-10, avec 0 comme aucun effet et 10 comme effet complet.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
Changements de douleur révolutionnaire
Délai: dans les 24 heures
A documenté la fréquence des douleurs révolutionnaires dans les 24 heures, ainsi que les types et les quantités de médicaments de sauvetage utilisés dans les 24 heures.
dans les 24 heures
Fréquence des selles et des CSBM
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
Documenté le nombre de selles et CSBMS.CSBM est défini comme un sein spontané accompagné d'un sentiment complet de vidange, sans utiliser de laxatifs de sauvetage ou d'assistance manuelle.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
Usage laxatif
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
Enregistrez le type et la quantité de laxatifs utilisés.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
Évaluation des symptômes de sevrage
Délai: Pré-intervention, jour 2 et jour 28 après l'intervention
Enregistré à l'aide de l'échelle de retrait subjective des opioïdes (truies).
Pré-intervention, jour 2 et jour 28 après l'intervention
Changements de qualité de vie avec EQ-5D-5L
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28 après l'intervention
L'EQ-5D-5L se compose de deux composantes principales: le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (VAS). Un score de 1-5 et un score de 0 à 100 ont été utilisés pour décrire l'état de santé, avec des scores de système descriptifs EQ-5D plus élevés indiquant un état de santé plus pire et des scores EQ-5D VAS plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28 après l'intervention
Changements de qualité de vie avec SF-6D
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28 après l'intervention
Le SF-6D décrit l'état de santé sur une échelle de 0-5. Le meilleur état de santé était "111111", et le pire état de santé était "555655".
Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28 après l'intervention
Changements de qualité de vie avec PAC-QOL
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28 après l'intervention
Le PAC-QOL évalue l'impact de la constipation sur votre vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines. Il se compose de 28 questions, chacune marquée de 0 à 4.
Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28 après l'intervention
Incidence des événements indésirables (évaluation de la sécurité)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
Les critères de classement des événements indésirables suivent les critères de terminologie communs des événements indésirables 5.0 (CTCAE 5.0) du National Cancer Institute (NCI).
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suxia Luo, Doctor, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMX-RWS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner