Estudio del mundo real de tabletas de liberación sostenida de oxicodona/naloxona (mimeixina) para pacientes con dolor de cáncer grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer sigue siendo una preocupación de salud significativa a nivel mundial, con una creciente incidencia y tasas de mortalidad. En 2022, hubo 19,96 millones de casos de cáncer nuevos y 9,74 millones de muertes por cáncer en todo el mundo, incluidos 4.8 millones de casos nuevos y 2.6 millones de muertes en China. Los pacientes con cáncer a menudo experimentan dolor durante el tratamiento, con el 40% de los pacientes que informan dolor persistente, particularmente un dolor moderado a severo, que ocurre en el 40% -80% de los casos. El dolor no aliviado puede exacerbar los síntomas como ansiedad, depresión, fatiga, insomnio y pérdida de apetito, lo que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. Los opioides, representados por morfina y oxicodona, se usan ampliamente para el tratamiento del dolor de cáncer moderado a severo.
El uso de opioides a largo plazo a menudo conduce a eventos adversos gastrointestinales, siendo el estreñimiento inducido por opioides (OIC) el más común, lo que afecta significativamente la calidad de vida y el cumplimiento del tratamiento de los pacientes. Aunque algunas pautas recomiendan los laxantes como tratamiento profiláctico y de primera línea para la OIC, aproximadamente la mitad de los pacientes no experimentan una mejora adecuada de los síntomas. El mecanismo de OIC implica principalmente la activación de los receptores μ-opioides intestinales, que es difícil de abordar únicamente con laxantes. La clave para tratar la OIC radica en bloquear la estimulación de los receptores μ-opioides en el tracto gastrointestinal mientras se mantiene el efecto analgésico de los receptores opioides en el sistema nervioso central.
Las tabletas de liberación sostenida de oxicodona/naloxona, una combinación del agonista del receptor opioide oxicodona y la naloxona antagonista, proporcionan efectivamente analgesia al tiempo que mejora la OIC. Los estudios extranjeros han demostrado que este medicamento mejora significativamente la OIC mientras se mantiene buenos efectos analgésicos, con buena tolerabilidad a largo plazo. Mimeixin® es una tableta de liberación sostenida de oxicodona/naloxona desarrollada con referencia al fármaco Targin®. Fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China en junio de 2024 para el tratamiento del dolor severo en adultos que requiere analgésicos opioides para un control adecuado. Sin embargo, la validación clínica no se ha realizado entre los pacientes con dolor de cáncer chino. Por lo tanto, se planea un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y del mundo real para evaluar el efecto en la función intestinal, el efecto analgésico, la calidad de vida y la seguridad de Mimeixin® en pacientes chinos con dolor de cáncer grave en la práctica clínica del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suxia Luo, Doctor
- Número de teléfono: 8618638553211
- Correo electrónico: luosxrm@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Suxia Luo, Doctor
- Número de teléfono: 8618638553211
- Correo electrónico: luosxrm@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, con un diagnóstico histológico o patológico de cáncer avanzado.
- Ser diagnosticado con dolor de cáncer severo (NRS ≥ 7 puntos), que requiere una terapia opioide regular.
- Diagnosticado con OIC de acuerdo con los criterios de diagnóstico de Roma IV para OIC, con una puntuación BFI ≥ 30.
- Determinado por el investigador como elegible para el tratamiento con tabletas de liberación sostenida de oxicodona/naloxona.
- Período de supervivencia estimado de más de 3 meses.
- Firme voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con contraindicaciones a las tabletas de liberación sostenida de oxicodona/naloxona (incluida la alergia a los ingredientes activos o cualquier excipiente de este producto; depresión respiratoria grave acompañada de hipoxemia y/o hipercapnia; enfermedad pulmonar crónica severa; enfermedad pulmonar; enfermedad cardíaca pulmonar; bronquial de los nínoos severos; el fármaco severo; moderna; deterioro de la función hepática).
- Los pacientes con malformaciones estructurales del tracto gastrointestinal (como la obstrucción intestinal, la estenosis), otras enfermedades/síntomas gastrointestinales conocidos (incluida la metástasis del cáncer al tracto digestivo) o la digestión gastrointestinal y los trastornos de absorción.
- Pacientes con barreras de comunicación lingüística, discapacidades cognitivas o enfermedades mentales, metástasis intracraneales de tumores con trastornos de conciencia o trastornos de conciencia causados por otras razones.
- Otras situaciones que el investigador juzga como inadecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxicodona/naloxona grupo de tratamiento de tabletas de liberación sostenida
Los pacientes que recibieron tabletas de liberación sostenida de oxicodona naloxona se incluyeron en la cohorte de estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la función intestinal de los pacientes del día 28
Periodo de tiempo: Pre-intervención, día 7, día 14, día 21 y día 28 después de la intervención
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La puntuación BFI se usó para la evaluación, y los datos se midieron repetidamente.
Se utilizó un modelo ANOVA de medidas repetidas unidireccionales, que incluía tiempo de seguimiento y valores de BFI de referencia; La curva de variación de BFI con el tiempo de seguimiento también se trazó.
El método analítico para los datos medidos repetidamente de los puntos finales secundarios fue consistente con el método analítico primario.
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Pre-intervención, día 7, día 14, día 21 y día 28 después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del dolor de cáncer con NRS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Evaluar y registrar el dolor experimentado en 24 horas utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) La Escala de Calificación Numérica (NRS) utiliza 0-10 para representar diferentes niveles de dolor, con puntajes más altos que indican niveles más altos de dolor.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambios del dolor de cáncer con BPI-SF
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Evalúe y registre el dolor experimentado simultáneamente con la forma breve de inventario de inventario de dolor (BPI-SF). La forma breve de inventario de dolor-breve (BPI-SF) se usó para evaluar el grado de efecto del dolor en las últimas 24 horas en una escala de 0-10, con 0 como efecto y 10 como efecto completo. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambios de dolor innovador
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas
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Documentó la frecuencia del dolor innovador en las 24 horas, así como los tipos y cantidades de medicamentos de rescate utilizados en 24 horas.
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Dentro de las 24 horas
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Frecuencia de movimientos intestinales y CSBMS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Documentado El número de movimientos intestinales y CSBMS.CSBM se define como un movimiento intestinal espontáneo acompañado de una sensación completa de vaciado, sin el uso de laxantes de rescate o asistencia manual.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Uso laxante
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Registre el tipo y la cantidad de laxantes utilizados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Evaluación de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Pre-intervención, día 2 y día 28 después de la intervención
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Registrado utilizando la Escala de retiro de opioides subjetivo (cerdas).
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Pre-intervención, día 2 y día 28 después de la intervención
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Cambios de calidad de vida con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día 7, día 14, día 21 y día 28 después de la intervención
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El EQ-5D-5L consta de dos componentes principales: el sistema descriptivo EQ-5D y la Escala Analógica Visual EQ-5D (VAS).
Se usó una puntuación de 1-5 y una puntuación de 0-100 para describir el estado de salud, con puntajes de sistema descriptivos más altos EQ-5D que indican un peor estado de salud y puntajes VAS de EQ-5D más altos que indican un mejor estado de salud.
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Día 7, día 14, día 21 y día 28 después de la intervención
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Cambios de calidad de vida con SF-6D
Periodo de tiempo: Día 7, día 14, día 21 y día 28 después de la intervención
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El SF-6D describe el estado de salud en una escala de 0-5.
El mejor estado de salud fue "111111", y el peor estado de salud fue "555655".
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Día 7, día 14, día 21 y día 28 después de la intervención
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Cambios de calidad de vida con PAC-QOL
Periodo de tiempo: Día 7, día 14, día 21 y día 28 después de la intervención
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El PAC-QOL evalúa el impacto del estreñimiento en su vida diaria en las últimas 2 semanas.
Consta de 28 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4.
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Día 7, día 14, día 21 y día 28 después de la intervención
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Incidencia de eventos adversos (evaluación de seguridad)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Los criterios de calificación para eventos adversos siguen los criterios de terminología común para los eventos adversos 5.0 (CTCAE 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suxia Luo, Doctor, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Estreñimiento inducido por opioides
- Dolor por cáncer
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas narcóticos
- Oxicodona
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- MMX-RWS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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