Исследование реального мира оксикодон/налоксон таблетки с устойчивым высвобождением (Mimeixin) для пациентов с тяжелой болью рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак остается значительной проблемой со здоровьем во всем мире, с ростом заболеваемости и смертности. В 2022 году было 19,96 миллиона новых случаев рака и 9,74 миллиона случаев смерти от рака во всем мире, в том числе 4,8 миллиона новых случаев и 2,6 миллиона смертей в Китае. Пациенты с раком часто испытывают боль во время лечения, причем 40% пациентов сообщают о постоянной боли, особенно в больной или тяжелой болью, возникающих в 40-80% случаев. Независимая боль может усугубить такие симптомы, как тревога, депрессия, усталость, бессонница и потеря аппетита, что значительно влияет на качество жизни пациентов. Опиоиды, представленные морфином и оксикодоном, широко используются для лечения боли рака от умеренной до тяжелой степени.
Долгосрочное употребление опиоидов часто приводит к побочным эффектам желудочно-кишечного тракта, причем запоры, вызванные опиоидами (ОИК), являются наиболее распространенным, что значительно влияет на качество жизни пациентов и соблюдение требований лечения. Хотя некоторые руководящие принципы рекомендуют слабительные как профилактические и первую линию лечение для ОИК, приблизительно половина пациентов не испытывает адекватного улучшения симптомов. Механизм OIC в первую очередь включает активацию кишечных μ-опиоидных рецепторов, которые трудно решить исключительно с слабительными. Ключ к лечению ОИК заключается в блокировании стимуляции μ-опиоидных рецепторов в желудочно-кишечном тракте при сохранении анальгетического эффекта опиоидных рецепторов в центральной нервной системе.
Оксикодон/налоксон с постоянным высвобождением таблетки, комбинация агониста опиоидного рецептора оксикодона и антагониста налоксона, эффективно обеспечивает анальгезию при улучшении ОИК. Внешние исследования показали, что это лекарство значительно улучшает ОИК, сохраняя при этом хорошие анальгетические эффекты, с хорошей долгосрочной переносимостью. Mimeixin®-это таблетка с постоянным высвобождением оксикодона/налоксона, разработанная со ссылкой на лекарство, внесенное в список иностранных дел Targin®. Он был одобрен Национальным управлением медицинскими продуктами Китая в июне 2024 года для лечения сильной боли у взрослых, которые требуют опиоидных анальгетиков для адекватного контроля. Тем не менее, клиническая валидация не проводилась среди китайских пациентов с раком. Таким образом, проспективное, одноручное, многоцентровое, реальное исследование планируется оценить эффект функции кишечника, анальгетического эффекта, качества жизни и безопасности Mimeixin® у китайских пациентов с тяжелой болью рака в реальной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suxia Luo, Doctor
- Номер телефона: 8618638553211
- Электронная почта: luosxrm@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Suxia Luo, Doctor
- Номер телефона: 8618638553211
- Электронная почта: luosxrm@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, с гистологическим или патологическим диагнозом распространенного рака.
- Быть диагностированной с тяжелой (NRS ≥ 7 баллов) раковой болью, требующей регулярной опиоидной терапии.
- Диагностировано ОИК в соответствии с диагностическими критериями Рима IV для ОИК, с показателем BFI ≥ 30.
- Определяется исследователем, чтобы иметь право на лечение таблетками оксикодона/налоксона с постоянным высвобождением.
- Расчетный период выживания более 3 месяцев.
- Добровольно подписывает информированную форму согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к таблеткам оксикодона/налоксона с устойчивым высвобождением (включая аллергию на активные ингредиенты или любые наполнители этого продукта; тяжелая респираторная депрессия, сопровождаемая гипоксемией и/или гиперкапнией; тяжелая хроническая обстальная болезнь легких; легочная болезнь сердца; северная бронхиальная астиат; каралитический ILE-подруктивный препарат в модроумоджиро-подрутю-модрию по вызвано не в легово-умеренный препарат в модемое препарат в легочную печи; не в модемое препарат в модемое препарат в модемое легочный препарат; нарушение).
- Пациенты со структурными пороками развития желудочно -кишечного тракта (таких как кишечная обструкция, стеноз), другие известные желудочно -кишечные заболевания/симптомы (включая метастазирование рака в пищеварительный тракт) или желудочно -кишечного расщепления и расстройства поглощения.
- Пациенты с языковыми коммуникационными барьерами, когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, внутричерепные метастазы опухолей с расстройствами сознания или расстройствами сознания, вызванные другими причинами.
- Другие ситуации, которые следователь судит, не подходит для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осикодон/налоксон
Пациенты, получающие таблетки с оксикодоном налоксона с постоянным высвобождением, были включены в исследовательскую когорту.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции кишечника пациентов 28
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, день 7, день 14, день 21 и 28 день после вмешательства
|
Оценка BFI использовалась для оценки, и данные неоднократно измерялись.
Была использована односторонняя модель ANOVA с односторонним движением, которая включала время наблюдения и базовые значения BFI; Кривая вариации BFI с временем наблюдения также была построена.
Аналитический метод для многократных измеренных данных вторичных конечных точек соответствовал основному аналитическому методу.
|
Предварительное вмешательство, день 7, день 14, день 21 и 28 день после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения раковой боли с NRS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 недели
|
Оцените и записывает боль, испытываемую в течение 24 часов, используя численную шкалу оценки (NRS), численная оценка (NRS) использует 0-10 для представления различных уровней боли, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни боли.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 недели
|
|
Изменения раковой боли с BPI-SF
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 недели
|
Оцените и записывает боль, испытываемую одновременно с короткой обезболиваемой формой инвентаризации (BPI-SF). Краткая форма инвентаризации боли (BPI-SF) была использована для оценки степени боли за последние 24 часа по шкале 0-10, причем 0 не эффект и 10 в качестве полного эффекта. |
Благодаря завершению исследования в среднем 4 недели
|
|
Изменения боли в прорыве
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Задокументировал частоту боли прорыва в течение 24 часов, а также типы и количества спасательных препаратов, используемых в течение 24 часов.
|
в течение 24 часов
|
|
Частота движений кишечника и CSBMS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 недели
|
Задокументировал количество движений кишечника, а csbms.csbm определяется как спонтанное движение кишечника, сопровождаемое полным чувством опорожнения, без использования спасательных слабительных или ручной помощи.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 недели
|
|
Слабительное использование
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 недели
|
Запишите тип и количество используемых слабительных.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 недели
|
|
Оценка симптомов отмены
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, день 2 и 28 день после вмешательства
|
Записано с использованием субъективной шкалы отмены опиоидов (SOWS).
|
Предварительное вмешательство, день 2 и 28 день после вмешательства
|
|
Изменения качества жизни с EQ-5D-5L
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21 и 28 день после вмешательства
|
EQ-5D-5L состоит из двух основных компонентов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (VAS).
Оценка 1-5 и оценка 0-100 были использованы для описания состояния здоровья, при этом более высокие оценки описательной системы EQ-5D указывают на худшее состояние здоровья и более высокие показатели VAS EQ-5D, что указывают на улучшение состояния здоровья.
|
День 7, день 14, день 21 и 28 день после вмешательства
|
|
Изменения качества жизни с SF-6D
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21 и 28 день после вмешательства
|
SF-6D описывает состояние здоровья по шкале 0-5.
Лучшим состоянием здоровья было «111111», и худшим состоянием здоровья было «555655».
|
День 7, день 14, день 21 и 28 день после вмешательства
|
|
Изменения качества жизни с PAC-QOL
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21 и 28 день после вмешательства
|
PAC-QOL оценивает влияние запоров на вашу повседневную жизнь за последние 2 недели.
Он состоит из 28 вопросов, каждый из которых набрал от 0 до 4.
|
День 7, день 14, день 21 и 28 день после вмешательства
|
|
Частота нежелательных явлений (оценка безопасности)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 недели
|
Критерии оценок по нежелательным явлениям следуют критериям общей терминологии для неблагоприятных явлений 5.0 (CTCAE 5.0) Национального института рака (NCI).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suxia Luo, Doctor, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Запор, вызванный опиоидами
- Раковая боль
- Запор
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Наркотические антагонисты
- Оксикодон
- Налоксон
Другие идентификационные номера исследования
- MMX-RWS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .