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Reale Studie mit Oxycodon/Naloxon-Tabletten (nachhaltiger Freisetzung) bei Patienten mit schweren Krebsschmerzen

26. März 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, reale Studie zur Bewertung der Wirkung der Darmfunktion, der analgetischen Effekt, der Lebensqualität und der Sicherheit von Mimeixin® bei chinesischen Patienten mit schweren Krebsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist weltweit ein erhebliches gesundheitliches Problem mit steigenden Inzidenz- und Sterblichkeitsraten. Im Jahr 2022 gab es weltweit 19,96 Millionen neue Krebsfälle und 9,74 Millionen Krebstote, darunter 4,8 Millionen neue Fälle und 2,6 Millionen Todesfälle in China. Krebspatienten haben während der Behandlung häufig Schmerzen, wobei 40% der Patienten anhaltende Schmerzen berichten, insbesondere mittelschwere bis schwere Schmerzen, die in 40% -80% der Fälle auftreten. Unbeschuldigte Schmerzen können Symptome wie Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und Appetitverlust verschlimmern und die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinflussen. Opioide, dargestellt durch Morphin und Oxycodon, werden häufig zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen verwendet.

Langzeit-Opioidkonsum führt häufig zu gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen, wobei die Opioid-induzierte Verstopfung (OIC) die häufigste und die Lebensqualität der Patienten und die Einhaltung der Behandlung signifikant beeinflusst. Obwohl einige Richtlinien Abführmittel als prophylaktische und Erstbehandlung für OIC empfehlen, verzeichnet ungefähr die Hälfte der Patienten keine angemessene Symptomverbesserung. Der Mechanismus von OIC beinhaltet hauptsächlich die Aktivierung von intestinalen μ-Opioid-Rezeptoren, was nur schwer mit Abführmitteln angehen kann. Der Schlüssel zur Behandlung von OIC liegt in der Blockierung der Stimulation von μ-Opioidrezeptoren im Magen-Darm-Trakt, während die analgetische Wirkung von Opioidrezeptoren im Zentralnervensystem aufrechterhalten wird.

Oxycodon/Naloxon-Tabletten zur Freisetzung von Freisetzung, eine Kombination des Opioidrezeptoragonisten Oxycodon und des Antagonisten-Naloxons, liefern effektiv Analgesie und verbessert die OIC. Ausländische Studien haben gezeigt, dass dieses Medikament OIC signifikant verbessert und gleichzeitig gute analgetische Effekte aufrechterhalten und eine gute langfristige Verträglichkeit. Mimeixin® ist eine Oxycodon/Naloxon-Tablette, die in Bezug auf die ausländische Drogen-Targin® entwickelt wurde. Es wurde von der National Medical Products Administration in China im Juni 2024 zur Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen zugelassen, bei denen Opioidanalgetika für eine angemessene Kontrolle erforderlich sind. Bei Patienten mit chinesischen Krebsschmerzen wurde jedoch keine klinische Validierung durchgeführt. Daher ist eine prospektive, einarmige, multizentrische und reale Studie geplant, um die Wirkung auf die Darmfunktion, die analgetische Wirkung, die Lebensqualität und die Sicherheit von Mimeixin® bei chinesischen Patienten mit schweren Krebsschmerzen in der klinischen Praxis der realen Welt zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suxia Luo, Doctor
  • Telefonnummer: 8618638553211
  • E-Mail: luosxrm@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt, mit einer histologischen oder pathologischen Diagnose von fortgeschrittenem Krebs.
  • Mit schwerer Krebsschmerzen (NRS ≥ 7 Punkte) diagnostiziert werden, die eine regelmäßige Opioid -Therapie erfordern.
  • DIAGNED mit OIC gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom IV für OIC mit einem BFI -Score ≥ 30.
  • Bestimmt vom Forscher als Anspruch auf Behandlung mit Oxycodon/Naloxon-Tabletten zur Freisetzung.
  • Geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  • Unterschreiben Sie freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patients with contraindications to oxycodone/naloxone sustained-release tablets (including allergy to the active ingredients or any excipients of this product; severe respiratory depression accompanied by hypoxemia and/or hypercapnia; severe chronic obstructive pulmonary disease; pulmonary heart disease; severe bronchial asthma; paralytic ileus caused by non-opioid drugs; moderate to severe liver function Beeinträchtigung).
  • Patienten mit strukturellen Fehlbildungen des Magen -Darm -Trakts (wie Darmverstopfung, Stenose), anderen bekannten Magen -Darm -Erkrankungen/-symptomen (einschließlich Krebsmetastasierung für den Verdauungstrakt) oder Magen -Darm -Verdauung und Absorptionsstörungen.
  • Patienten mit Sprachkommunikationsbarrieren, kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Erkrankungen, intrakranielle Metastasierung von Tumoren mit Bewusstseinsstörungen oder Bewusstseinsstörungen, die durch andere Gründe verursacht werden.
  • Andere Situationen, die der Ermittler als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon/Naloxon-Tabletten-Behandlungsgruppe für nachhaltige Freisetzung
Patienten, die Oxycodon-Naloxon-Tabletten erhalten, wurden in die Studienkohorte einbezogen.
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid-Tabletten für nachhaltige Freisetzung
  1. Berechnen Sie die gesamte Opioiddosis, die dem Patienten in den letzten 24 Stunden verabreicht wurde, und konvertieren Sie sie in eine äquivalente Dosis Oxycodon/Naloxon-Freisetzung (MIMIXIN).
  2. Berechnen Sie basierend auf dem Prinzip der inkrementellen Dosierung die Gesamtdosis, die am Tag der Registrierung verabreicht werden soll, sie in zwei Teile unterteilen und alle 12 Stunden (Q12H) einen Teil verabreichen.
  3. Bei Durchbruchschmerzen während der Behandlung verabreichen Sie eine äquivalente Dosis von Morphin mit sofortiger Freisetzung oder anderen Medikamenten, die 10% bis 20% der 24-Stunden-Hintergrunddosierung zur Entlastung entsprechen.
  4. Wenn die Anzahl der Durchbruchschmerzereignisse an einem Tag nach der Dosierung 2 übersteigt, passen Sie die Dosierung erneut anhand des inkrementellen Dosierungsprinzips an. Die Anpassungen sollten alle 1-2 Tage vorgenommen werden, wobei jede Anpassung die Dosis um einen Gradienten von 5 mg/2,5 mg oder 10 mg/5 mg Oxycodon/Naloxon-Tabletten, zweimal täglich usw. und so weiter erhöht. Die maximale tägliche Oxycodon -Dosis sollte 160 mg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Mimeixin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Darmfunktion der Patienten von Tag 28
Zeitfenster: Vorintervention, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der Intervention
Der BFI -Score wurde zur Bewertung verwendet und die Daten wurden wiederholt gemessen. Es wurde ein ANOVA-Modell mit wiederholten Messungen mit wiederholten Messungen verwendet, das die Nachbeobachtungszeit- und Basis-BFI-Werte umfasste. Die Variationskurve von BFI mit Follow-up-Zeit wurde ebenfalls aufgetragen. Die analytische Methode für wiederholt gemessene Daten sekundärer Endpunkte stimmte mit der primären analytischen Methode überein.
Vorintervention, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Krebsschmerzen bei NRS
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Bewertung und Aufzeichnung von Schmerzen, die innerhalb von 24 Stunden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) erlebt wurden. Die numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet 0-10, um unterschiedliche Schmerzniveaus darzustellen, wobei höhere Werte auf höhere Schmerzniveaus auftreten.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Veränderungen von Krebsschmerzen bei BPI-SF
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Wochen

Bewertung und Aufzeichnung von Schmerzen, die gleichzeitig mit der kurzen Schmerzinventarform (BPI-SF) erlebt wurden.

Die kurze Schmerzinventarform (BPI-SF) wurde verwendet, um den Grad des Schmerzeffekts in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 als keine Wirkung und 10 als vollständigen Effekt.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Veränderungen des Durchbruchschmerzes
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Dokumentierte die Häufigkeit von Durchbruchschmerzen innerhalb von 24 Stunden sowie die Arten und Mengen an Rettungsmedikamenten, die innerhalb von 24 Stunden verwendet wurden.
innerhalb von 24 Stunden
Darmbewegungen und CSBMs
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Dokumentiert die Anzahl der Darmbewegungen und CSBMs.CSBM ist definiert als eine spontane Darmbewegung, begleitet von einem vollständigen Gefühl der Entleerung, ohne die Verwendung von Rettungsabführmitteln oder manueller Unterstützung.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Abführmittel
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Notieren Sie den Typ und die Anzahl der verwendeten Abführmittel.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Bewertung der Entzugssymptome
Zeitfenster: Vorintervention, Tag 2 und Tag 28 nach der Intervention
Aufgenommen unter Verwendung der subjektiven Opioid -Abhebungsskala (Sauen).
Vorintervention, Tag 2 und Tag 28 nach der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der Intervention
Das EQ-5D-5L besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ-5D Visual Analogal Socal (VAS). Eine Punktzahl von 1-5 und eine Punktzahl von 0-100 wurden verwendet, um den Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei höhere EQ-5D-deskriptive Systemwerte auf einen schlechteren Gesundheitszustand und höhere EQ-5D-VAS-Werte hinweisen, was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität mit SF-6D
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der Intervention
Der SF-6D beschreibt den Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-5. Der beste Gesundheitszustand war "111111" und der schlimmste Gesundheitszustand war "555655".
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität mit Pac-Qol
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der Intervention
Die PAC-QOL bewertet die Auswirkungen der Verstopfung auf Ihr tägliches Leben in den letzten 2 Wochen. Es besteht aus 28 Fragen, die jeweils von 0 bis 4 bewertet wurden.
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der Intervention
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (Sicherheitsbewertung)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Wochen
Die Bewertungskriterien für unerwünschte Ereignisse folgen den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse 5.0 (CTCAE 5.0) des National Cancer Institute (NCI).
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suxia Luo, Doctor, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMX-RWS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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