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심각한 암 통증 환자를위한 옥시코돈/날록손 지속 방출 정제 (Mimeixin)의 실제 연구

2025년 3월 26일 업데이트: Henan Cancer Hospital
이 연구는 심각한 암 통증이있는 ​​중국 환자에서 장 기능, 진통 효과, 삶의 질 및 Mimeixin®의 안전성의 효과를 평가하기위한 전향 적, 단일 암, 다기관, 실제 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

암은 발생률과 사망률이 상승하면서 전 세계적으로 중요한 건강 문제로 남아 있습니다. 2022 년에는 480 만 건의 새로운 사례와 중국에서 260 만 명의 사망자를 포함하여 전 세계적으로 1 억 9,900 만 건의 새로운 암 사례와 9,700 만 명의 암 사망이있었습니다. 암 환자는 종종 치료 중 통증을 경험하며, 환자의 40%가 지속적인 통증, 특히 중등도 내지 중증 통증을보고하여 40% -80%에서 발생합니다. 끊임없는 통증은 불안, 우울증, 피로, 불면증 및 식욕 상실과 같은 증상을 악화시켜 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 모르핀 및 옥시코돈으로 대표되는 오피오이드는 중등도 내지 중증 암 통증의 치료에 널리 사용됩니다.

장기 오피오이드 사용은 종종 위장관 부작용으로 이어지며, 오피오이드 유발 변비 (OIC)는 가장 흔하며 환자의 삶의 질과 치료 준수에 큰 영향을 미칩니다. 일부 가이드 라인은 완하제를 OIC에 대한 예방 적 및 일차 치료로 권장하지만, 환자의 약 절반은 적절한 증상 개선을 경험하지 않습니다. OIC의 메커니즘은 주로 장 μ- 오피오이드 수용체의 활성화를 포함하며, 이는 완하제로만 다루기가 어렵다. OIC 치료의 핵심은 중추 신경계에서 오피오이드 수용체의 진통 효과를 유지하면서 위장관에서 μ- 오피오이드 수용체의 자극을 차단하는 데 있습니다.

옥시코돈/날록손 지속 방출 정제, 오피오이드 수용체 작용제 옥시코돈과 길항제 날록손의 조합은 OIC를 개선하면서 진통제를 효과적으로 제공한다. 외국 연구에 따르면이 약물은 장기적인 내약성으로 좋은 진통 효과를 유지하면서 OIC를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. Mimeixin®은 외국 상장 약물 Targin®을 참조하여 개발 된 옥시코돈/날록손 지속 방출 정제입니다. 2024 년 6 월 중국의 의료 제품 관리에 의해 적절한 통제를 위해 오피오이드 진통제가 필요한 성인의 심한 통증 치료로 승인되었습니다. 그러나, 중국 암 통증 환자들 사이에서 임상 적 검증은 수행되지 않았다. 따라서 실제 임상 실습에서 심각한 암 통증이있는 ​​중국 암 환자에서 장 기능, 진통 효과, 삶의 질 및 안전성의 효과를 평가할 예정, 단일 암, 다기관, 실제 연구가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

203

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Suxia Luo, Doctor
  • 전화번호: 8618638553211
  • 이메일: luosxrm@163.com

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 진행된 암의 조직 학적 또는 병리학 적 진단으로 18 세 이상.
  • 정기적 인 오피오이드 요법이 필요한 중증 (NRS ≥ 7 포인트) 암 통증으로 진단됩니다.
  • OIC에 대한 로마 IV 진단 기준에 따라 OIC로 진단되며 BFI 점수는 30 이상입니다.
  • 옥시코돈/날록손 지속 방출 정제로 치료를받을 자격이있는 연구자에 의해 결정됩니다.
  • 3 개월 이상의 예상 생존 기간.
  • 자발적으로 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

  • 옥시코돈/날록손 지속 방출 정제에 대한 금기 환자 (이 제품의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 포함, 저산소 혈증 및/또는 고혈압이 수반되는 심각한 호흡기 우울증; 심각한 만성 심장 질환; 폐쇄성 제도체에 의한 심각한 만성 질환; 심각한 간 기능 장애).
  • 위장관의 구조적 기형 (예 : 장 폐쇄, 협착증), 기타 알려진 위장 질환/증상 (소화관에 대한 암 전이 포함), 위장 소화 및 흡수 장애가있는 환자.
  • 언어 의사 소통 장벽,인지 장애 또는 정신 질환이있는 환자, 의식 장애가있는 종양의 두개 내 전이 또는 다른 이유로 인한 의식 장애.
  • 조사자가 연구에 포함시키는 데 부적합한 다른 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시코돈/날록손 지속 방출 정제 처리 그룹
옥시 코돈 날록손 지속 방출 정제를받은 환자가 연구 코호트에 포함되었다.
  1. 지난 24 시간 동안 환자에게 투여 된 총 오피오이드 복용량을 계산하고이를 동등한 용량의 옥시코돈/날록손 지속 방출 정제 (Mimeixin)로 전환하십시오.
  2. 증분 투약의 원리에 따라 등록 당일에 투여 할 총 복용량을 계산하고, 두 부분으로 나누고, 12 시간마다 한 부분을 투여하십시오 (Q12H).
  3. 치료 중 획기적인 통증의 경우, 24 시간 배경 투약의 10% -20%에 해당하는 동등한 용량의 즉각적인 방출 모르핀 또는 기타 약물을 투여합니다.
  4. 획기적인 통증 이벤트의 수가 투여 후 하루에 2를 초과하는 경우, 증분 투약 원리에 따라 복용량을 다시 조정하십시오. 조정은 1-2 일마다 조정해야하며, 각 조정은 5 mg/2.5 mg 또는 10 mg/5 mg의 옥시코돈/날록손 지속 방출 정제, 2 회 등의 구배에 의해 용량을 증가시켜야한다. 옥시코돈의 최대 일일 복용량은 160mg을 초과해서는 안됩니다.
다른 이름들:
  • Mimeixin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28 일의 환자의 대장 기능의 변화
기간: 중재 전, 개입 후 7 일, 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
BFI 점수는 평가에 사용되었고 데이터를 반복적으로 측정 하였다. 일방적 인 반복 측정 ANOVA 모델이 사용되었으며, 여기에는 추적 시간 및 기준선 BFI 값이 포함되었습니다. 후속 시간에 대한 BFI의 변형 곡선도 그려졌다. 2 차 엔드 포인트의 반복적으로 측정 된 데이터에 대한 분석 방법은 1 차 분석 방법과 일치 하였다.
중재 전, 개입 후 7 일, 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 로의 암 통증의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 주
NRS (Numerical Rating Scale)를 사용하여 24 시간 이내에 경험 된 통증 평가 및 기록 통증은 NRS (Numerical Rating Scale)를 사용하여 0-10을 사용하여 다른 수준의 통증을 나타내며 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
연구 완료를 통해 평균 4 주
BPI-SF로 암 통증의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 주

BPI-SF (간단한 통증 인벤토리 -SHORT 형태)와 동시에 통증을 평가하고 기록하십시오.

간단한 통증 재고-실계 형태 (BPI-SF)를 사용하여 지난 24 시간 동안 0-10의 척도에서 통증 효과의 정도를 평가했으며, 0은 효과가없고, 10은 10, 완전한 효과로서는 10입니다.

연구 완료를 통해 평균 4 주
획기적인 통증의 변화
기간: 24 시간 이내에
24 시간 이내에 획기적인 통증의 빈도와 24 시간 이내에 사용 된 구조 약물의 유형 및 양을 기록했습니다.
24 시간 이내에
배변 및 CSBM의 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 주
배변의 수를 기록하고 CSBMS.CSBM은 구조 완하제 또는 수동 지원을 사용하지 않고 완전히 비우는 느낌과 함께 자발적인 배변으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 4 주
완하제 사용
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 주
사용 된 완하제의 유형과 양을 기록하십시오.
연구 완료를 통해 평균 4 주
금단 증상 평가
기간: 중재 후 2 일 및 28 일차 중재 전
주관적인 오피오이드 철수 척도 (SOWS)를 사용하여 기록됩니다.
중재 후 2 일 및 28 일차 중재 전
EQ-5D-5L로 삶의 질의 변화
기간: 개입 후 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ-5D 시각적 아날로그 스케일 (VAS)의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1-5 점과 0-100 점수는 건강 상태를 설명하는 데 사용되었으며, EQ-5D 설명 시스템 점수가 높고 건강 상태가 나쁘고 EQ-5D VAS 점수가 높아지는 건강 상태가 향상되었습니다.
개입 후 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
SF-6D로 삶의 질 변화
기간: 개입 후 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
SF-6D는 0-5 규모의 건강 상태를 설명합니다. 최고의 건강 상태는 "111111"이었고 최악의 건강 상태는 "555655"였습니다.
개입 후 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
PAC-QOL을 사용한 삶의 질 변화
기간: 개입 후 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
PAC-QOL은 지난 2 주 동안 변비가 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. 28 개의 질문으로 구성되며 각각은 0에서 4까지 득점합니다.
개입 후 7 일, 14 일, 21 일 및 28 일
부작용 발생률 (안전 평가)
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 주
이상 반응에 대한 등급 기준은 국립 암 연구소 (NCI)의 부작용 5.0 (CTCAE 5.0)에 대한 일반적인 용어 기준을 따릅니다.
연구 완료를 통해 평균 4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Suxia Luo, Doctor, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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