Oksikodonin/naloksonin reaalimaailman tutkimus jatkuvaa vapauttavaa tablettia (Mimixin) potilaille, joilla on vaikea syöpäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on edelleen merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, kun esiintyvyys ja kuolleisuus on noussut. Vuonna 2022 maailmanlaajuisesti oli 19,96 miljoonaa uutta syöpätapausta ja 9,74 miljoonaa syöpäkuolemaa, mukaan lukien 4,8 miljoonaa uutta tapausta ja 2,6 miljoonaa kuolemaa Kiinassa. Syöpäpotilaat kokevat usein kipua hoidon aikana, ja 40% potilaista, jotka osoittavat pysyvää kipua, etenkin kohtalainen tai vaikea kipu, esiintyy 40–80%: lla tapauksista. Lukemattomia kipuja voi pahentaa oireita, kuten ahdistusta, masennusta, väsymystä, unettomuutta ja ruokahalun menetystä, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Opioideja, joita edustaa morfiini ja oksikodoni, käytetään laajasti kohtalaisen tai vaikean syöpäkipujen hoitoon.
Pitkäaikainen opioidien käyttö johtaa usein maha-suolikanavan haittavaikutuksiin, jolloin opioidien aiheuttama ummetus (OIC) on yleisin, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja hoidon noudattamiseen. Vaikka jotkut ohjeet suosittelevat laksatiivien ennaltaehkäisevää ja ensisijaista hoitoa OIC: lle, noin puolet potilaista ei ole riittävää oireiden parantamista. OIC: n mekanismi sisältää ensisijaisesti suoliston μ-opioidireseptoreiden aktivoitumisen, jota on vaikea käsitellä yksinomaan laksatiivien kanssa. Avain OIC: n hoidossa on estäminen μ-opioidireseptoreiden stimulaatiossa maha-suolikanavassa säilyttäen samalla opioidireseptoreiden kipulääkevaikutukset keskushermostossa.
Oksikodoni/naloksoni jatkuvat vapauttavat tabletit, opioidireseptoriagonistisen oksikodonin ja antagonistisen naloksonin yhdistelmä, tarjoaa tehokkaasti analgesian parantaen samalla OIC: tä. Ulkomaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä lääkitys parantaa merkittävästi OIC: tä säilyttäen samalla hyvät kipulääkevaikutukset, joilla on hyvä pitkäaikainen siedettävyys. Mimixin® on oksikodoni/naloksoni, joka on jatkuvasti vapautettu tabletti, joka on kehitetty viitaten vieraiden luetteloidun lääkkeen Targin®: n kanssa. Kiinan kansalliset lääketieteellisten tuotteiden hallinto hyväksyi sen kesäkuussa 2024 vaikean kivun hoidossa aikuisilla, jotka vaativat opioidikipulääkkeitä riittävän valvonnan saavuttamiseksi. Kiinan syöpäkipupotilaiden keskuudessa ei kuitenkaan ole tehty kliinistä validointia. Siksi on suunniteltu mahdollisen yhden käsivarren, monikeskuksen, reaalimaailman tutkimuksen, suoliston toiminnan vaikutusta, kipulääkevaikutusta, elämänlaatua ja Mimixin®-turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on vaikea syöpäkipu reaalimaailman kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suxia Luo, Doctor
- Puhelinnumero: 8618638553211
- Sähköposti: luosxrm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suxia Luo, Doctor
- Puhelinnumero: 8618638553211
- Sähköposti: luosxrm@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 -vuotias, histologisella tai patologisella diagnoosilla edistyneestä syövästä.
- Diagnosoitu vakava (NRS ≥ 7 pistettä) syöpäkipu, joka vaatii säännöllistä opioidihoitoa.
- ROOMA IV: n diagnoosikriteerien mukaan diagnosoitu OIC: n mukaan BFI -pisteet ≥ 30.
- Tutkijan määrittelemä voidaan hoitaa oksikodonilla/naloksonilla.
- Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita oksikodonille/naloksonille, jatkuvat vapauttavat tablettit (mukaan lukien allergia vaikuttaville aineosille tai tämän tuotteen mahdolliset apuaineet; vakava hengityslama, johon liittyy hypoksemia ja/tai hyperkapnia; vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkotauti; keuhkojen sydänsairaus; vakava bronchial astma; heikkeneminen).
- Potilaat, joilla on maha -suolikanavan rakenteellisia epämuodostumia (kuten suoliston tukkeutuminen, stenoosi), muut tunnetut maha -suolikanavan sairaudet/oireet (mukaan lukien syöpähautasen metastaasit ruuansulatukseen) tai maha -suolikanavan ruuansulatus- ja imeytymishäiriöt.
- Potilaat, joilla on kielen viestinnän esteet, kognitiiviset heikentymiset tai mielenterveysongelmat, tietoisuuden häiriöiden kallonsisäinen etäpesäkkeet tai muiden syiden aiheuttamat tietoisuuden häiriöt.
- Muut tilanteet, joita tutkijan tuomarit eivät sovellu tutkimukseen sisällyttämistä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoni/naloksoni jatkuvaa vapauttavaa tablet-hoitoryhmää
Potilaat, jotka saivat oksikodonin naloksonia, jatkuvaa vapauttavaa tabletteja sisällytettiin tutkimuskohorttiin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden 28 suoliston toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Ennen interventiota, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28 intervention jälkeen
|
BFI -pistemäärää käytettiin arviointiin, ja tiedot mitattiin toistuvasti.
Käytettiin yksisuuntaista toistuvia mittauksia ANOVA-mallia, joka sisälsi seurantaaika ja lähtötason BFI-arvot; Myös BFI: n variaatiokäyrä seurantaajalla piirrettiin.
Analyyttinen menetelmä sekundaaristen päätepisteiden toistuvasti mitattuihin tietoihin oli yhdenmukainen primaarisen analyyttisen menetelmän kanssa.
|
Ennen interventiota, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28 intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkipujen muutokset NRS: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Arvioi ja kirjaa kipu 24 tunnin sisällä käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS). Numeerinen arviointiasteikko (NRS) käyttää 0-10 edustamaan erilaisia kiputasoja, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat kipupitoisuudet.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Syöpäkipujen muutokset BPI-SF: n kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Arvioi ja kirjaa kipu, jota koettiin samanaikaisesti lyhyen kipuvarastojen kanssa (BPI-SF). Lyhyesti kipuvaraston-lyhyt muoto (BPI-SF) käytettiin kipuvaikutuksen asteen arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, 0: n vaikutuksena ja 10 täydellisenä vaikutuksena. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Läpimurtokivun muutokset
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa
|
Dokumentoi läpimurtokipujen taajuuden 24 tunnin sisällä, samoin kuin 24 tunnin sisällä käytettyjen pelastuslääkkeiden tyypit ja määrät.
|
24 tunnin kuluessa
|
|
Suoliston liikkeiden ja CSBM: ien taajuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Dokumentoitu suoliston liikkeiden ja CSBMS.CSBM: n lukumäärän määritelty spontaaniksi suoliston liikkeeksi, johon liittyy täydellinen tyhjennystunne ilman pelastuslaksatiivien käyttöä tai manuaalista apua.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Laksatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Tallenna käytettyjen laksatiivien tyyppi ja määrä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vieroitusoireiden arviointi
Aikaikkuna: interventiota edeltävä, päivä 2 ja päivä 28 intervention jälkeen
|
Tallennettu subjektiivisella opioidien vetämisasteikolla (EMO: t).
|
interventiota edeltävä, päivä 2 ja päivä 28 intervention jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset EQ-5D-5L: llä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28 intervention jälkeen
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta pääkomponentista: EQ-5D-kuvaava järjestelmä ja EQ-5D-visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Pisteet 1-5 ja pistemäärä 0-100 käytettiin terveydentilan kuvaamiseen, kun korkeammat EQ-5D-kuvaavat järjestelmäpisteet osoittavat huonomman terveydentilan ja korkeammat EQ-5D VAS -pisteet, jotka osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28 intervention jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset SF-6D: llä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28. päivä intervention jälkeen
|
SF-6D kuvaa terveydentilaa asteikolla 0-5.
Paras terveydentila oli "111111" ja pahin terveydentila oli "555655".
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28. päivä intervention jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset Pac-QoL: n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28. päivä intervention jälkeen
|
Pac-QoL arvioi ummetuksen vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi viimeisen kahden viikon aikana.
Se koostuu 28 kysymyksestä, joista kukin pisteytettiin 0 - 4.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja 28. päivä intervention jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuuden arviointi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten luokituskriteerit seuraavat kansallisen syöpäinstituutin (NCI) haittavaikutusten 5.0 (CTCAE 5.0) yleisiä terminologiakriteerejä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suxia Luo, Doctor, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Syövän kipu
- Ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Oksikodoni
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMX-RWS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .