Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Study van oxycodon/naloxon aanhoudende afgifte tabletten (mimeixine) voor patiënten met ernstige kankerpijn

26 maart 2025 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Deze studie is een prospectieve, single-arm, multicenter, real-world onderzoek om het effect van de darmfunctie, analgetisch effect, kwaliteit van leven en veiligheid van Mimeixin® te evalueren bij Chinese patiënten met ernstige kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker blijft wereldwijd een aanzienlijk gezondheidsprobleem, met stijgende incidentie en sterftecijfers. In 2022 waren er 19,96 miljoen nieuwe kankergevallen en 9,74 miljoen sterfgevallen door kanker wereldwijd, waaronder 4,8 miljoen nieuwe gevallen en 2,6 miljoen doden in China. Kankerpatiënten ervaren vaak pijn tijdens de behandeling, waarbij 40% van de patiënten aanhoudende pijn meldt, met name matige tot ernstige pijn, die in 40% -80% van de gevallen voorkomt. Niet -verlichte pijn kan symptomen zoals angst, depressie, vermoeidheid, slapeloosheid en verlies van eetlust verergeren, wat de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt. Opioïden, vertegenwoordigd door morfine en oxycodon, worden veel gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige kankerpijn.

Langdurig opioïdengebruik leidt vaak tot gastro-intestinale bijwerkingen, waarbij opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) de meest voorkomende is, wat de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt en de naleving van de behandeling. Hoewel sommige richtlijnen laxeermiddelen aanbevelen als profylactische en eerstelijnsbehandeling voor OIC, ervaart ongeveer de helft van de patiënten niet voldoende symptoomverbetering. Het OIC-mechanisme omvat voornamelijk de activering van intestinale μ-opioïde receptoren, die moeilijk uitsluitend met laxeermiddelen te aanpakken is. De sleutel tot de behandeling van OIC ligt in het blokkeren van de stimulatie van μ-opioïde receptoren in het maagdarmkanaal met behoud van het analgetische effect van opioïde receptoren in het centrale zenuwstelsel.

Oxycodon/naloxon duurzame afgifte tabletten, een combinatie van de opioïde receptoragonist oxycodon en de antagonist naloxon, leveren effectief analgesie en verbetert de OIC. Buitenlandse studies hebben aangetoond dat dit medicijn de OIC aanzienlijk verbetert met behoud van goede analgetische effecten, met een goede langdurige verdraagbaarheid. Mimeixin® is een tablet met oxycodon/naloxon dat wordt ontwikkeld met verwijzing naar de buitenlandse genoteerde drug Targin®. Het werd goedgekeurd door de National Medical Products Administration van China in juni 2024 voor de behandeling van ernstige pijn bij volwassenen die opioïde analgetica vereist voor voldoende controle. Klinische validatie is echter niet uitgevoerd bij patiënten met Chinese kankerpijn. Daarom is een prospectieve, single-arm, multicenter, real-world onderzoek gepland om het effect in de darmfunctie, het analgeticum, de kwaliteit van het leven en de veiligheid van Mimeixin® te evalueren bij Chinese patiënten met ernstige kankerpijn in real-world klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

203

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suxia Luo, Doctor
  • Telefoonnummer: 8618638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud, met een histologische of pathologische diagnose van gevorderde kanker.
  • Worden gediagnosticeerd met ernstige (NRS ≥ 7 punten) kankerpijn, waarvoor regelmatige opioïde therapie vereist is.
  • Gediagnosticeerd met OIC volgens de Rome IV diagnostische criteria voor OIC, met een BFI -score ≥ 30.
  • Bepaald door de onderzoeker om in aanmerking te komen voor behandeling met oxycodon/naloxon aanhoudende afgifte tabletten.
  • Geschatte overlevingsperiode van meer dan 3 maanden.
  • Teken vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor oxycodon/naloxon duurzame afgifte tabletten (inclusief allergie voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van dit product; ernstige ademhalingsdepressie gepaard met hypoxemie en/of hypercapnie; ernstige chronische obstructieve pulmonale ziekte; pulmonale hartziekte; ernstige bronchische aspecten; functiestoornis).
  • Patiënten met structurele misvormingen van het maagdarmkanaal (zoals intestinale obstructie, stenose), andere bekende gastro -intestinale ziekten/symptomen (inclusief metastase van kanker naar het spijsverteringskanaal), of gastro -intestinale digestie en absorptieaandoeningen.
  • Patiënten met taalcommunicatiebarrières, cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen, intracraniële metastase van tumoren met bewustzijnsstoornissen of bewustzijnsstoornissen veroorzaakt door andere redenen.
  • Andere situaties die de onderzoeker als ongeschikt beoordeelt voor opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycodon/naloxon Tabletten voor duurzame afgifte behandelingsgroep
Patiënten die oxycodon naloxon aanhoudende afgifte tabletten kregen, werden opgenomen in het onderzoekscohort.
Geneesmiddel: Oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride-afgifte tabletten
  1. Bereken de totale opioïde dosering die in de voorgaande 24 uur aan de patiënt is toegediend en converteer deze naar een equivalente dosis oxycodon/naloxon en release tabletten (Mimeixine).
  2. Bereken op basis van het principe van incrementele dosering de totale dosering die moet worden toegediend op de dag van de inschrijving, deel deze in twee porties en behindt u om de 12 uur een gedeelte (Q12H).
  3. Dien in het geval van doorbraakpijn tijdens de behandeling een equivalente dosis van onmiddellijke afgifte morfine of andere medicijnen die gelijkwaardig zijn aan 10% -20% van de 24-uurs achtergronddosering voor verlichting.
  4. Als het aantal doorbraakpijngebeurtenissen groter is dan 2 per dag na dosering, pas dan de dosering opnieuw aan op basis van het incrementele doseringsprincipe. Aanpassingen moeten elke 1-2 dagen worden aangebracht, waarbij elke aanpassing de dosis verhoogt met een gradiënt van 5 mg/2,5 mg of 10 mg/5 mg oxycodon/naloxon, tweemaal daags enzovoort. De maximale dagelijkse dosis oxycodon mag niet hoger zijn dan 160 mg.
Andere namen:
  • Mimeixin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de darmfunctie van de patiënt van dag 28
Tijdsspanne: Pre-interventie, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 na de interventie
De BFI -score werd gebruikt voor evaluatie en de gegevens werden herhaaldelijk gemeten. Een eenrichtingsherherichte metingen ANOVA-model werd gebruikt, waaronder follow-up tijd en baseline BFI-waarden; De variatiecurve van BFI met follow-up tijd werd ook uitgezet. De analytische methode voor herhaaldelijk gemeten gegevens van secundaire eindpunten was consistent met de primaire analytische methode.
Pre-interventie, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van kankerpijn met NRS
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 4 weken
Beoordeel en registreer pijn die binnen 24 uur wordt ervaren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) De numerieke beoordelingsschaal (NRS) gebruikt 0-10 om verschillende niveaus van pijn weer te geven, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van pijn.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 4 weken
Veranderingen van kankerpijn met BPI-SF
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 4 weken

Beoordeel en registreer pijn die gelijktijdig wordt ervaren met de korte pijninventaris-short-vorm (BPI-SF).

De korte pijninventariseervorm (BPI-SF) werd gebruikt om de mate van pijneffect in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 0-10, met 0 als geen effect en 10 als volledig effect.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 4 weken
Veranderingen van doorbraakpijn
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Documenteerde de frequentie van doorbraakpijn binnen 24 uur, evenals de typen en hoeveelheden reddingsmedicijnen die binnen 24 uur werden gebruikt.
Binnen 24 uur
Frequentie van stoelgang en CSBM's
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 4 weken
Het aantal darmbewegingen gedocumenteerd en CSBMS.CSBM wordt gedefinieerd als een spontane darmbeweging vergezeld van een volledig gevoel van legen, zonder het gebruik van reddingslaxeermiddelen of handmatige hulp.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 4 weken
Laxatief gebruik
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 4 weken
Noteer het type en de hoeveelheid gebruikte laxeermiddelen.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 4 weken
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Pre-interventie, dag 2 en dag 28 na de interventie
Opgenomen met behulp van subjectieve opioïde ontwenningsschaal (SOWS).
Pre-interventie, dag 2 en dag 28 na de interventie
Veranderingen van de kwaliteit van leven met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 na de interventie
De EQ-5D-5L bestaat uit twee hoofdcomponenten: het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ-5D Visual Analoge Scale (VAS). Een score van 1-5 en een score van 0-100 werden gebruikt om de gezondheidsstatus te beschrijven, waarbij hogere EQ-5D-beschrijvende systeemscores aangeven, wat een slechtere gezondheidsstatus aangeeft en hogere EQ-5D VAS-scores die duiden op een betere gezondheidstoestand.
Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 na de interventie
Veranderingen van de kwaliteit van leven met SF-6D
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 na de interventie
De SF-6D beschrijft de gezondheidstoestand op een schaal van 0-5. De beste gezondheidsstatus was "111111", en de ergste gezondheidstoestand was "555655".
Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 na de interventie
Veranderingen van de kwaliteit van leven met PAC-QOL
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 na de interventie
De PAC-QOL beoordeelt de impact van constipatie op uw dagelijkse leven in de afgelopen 2 weken. Het bestaat uit 28 vragen, elk gescoord van 0 tot 4.
Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 na de interventie
Incidentie van bijwerkingen (veiligheidsevaluatie)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 4 weken
De beoordelingscriteria voor bijwerkingen volgen op de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen 5.0 (CTCAE 5.0) van het National Cancer Institute (NCI).
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suxia Luo, Doctor, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMX-RWS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren