Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real World Badanie tabletek oxycodone/naloksonu (mimeiksina) u pacjentów z ciężkim bólem raka

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, rzeczywistym badaniem w celu oceny efektu funkcji jelit, efektu przeciwbólowego, jakości życia i bezpieczeństwa Mimeixin® u chińskich pacjentów z ciężkim bólem raka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pozostaje poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, przy rosnącej częstości występowania i śmiertelności. W 2022 r. Na całym świecie było 19,96 miliona nowych przypadków raka i 9,74 miliona zgonów z powodu raka, w tym 4,8 miliona nowych przypadków i 2,6 miliona zgonów w Chinach. Pacjenci z rakiem często doświadczają bólu podczas leczenia, a 40% pacjentów zgłaszających trwały ból, szczególnie umiarkowany do silnego bólu, występujący w 40% -80% przypadków. Niewłaściwy ból może zaostrzyć objawy, takie jak lęk, depresja, zmęczenie, bezsenność i utrata apetytu, znacząco wpływając na jakość życia pacjentów. Opioidy, reprezentowane przez morfinę i oksykodon, są szeroko stosowane w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu raka.

Długoterminowe stosowanie opioidów często prowadzi do niepożądanych zdarzeń przewodu pokarmowego, przy czym zaparcia indukowane opioidami (OIC) są najczęstszym, co znacząco wpływa na jakość życia i zgodność z leczeniem pacjentów. Chociaż niektóre wytyczne zalecają środki przeczyszczające jako leczenie profilaktyczne i pierwszego rzutu OIC, około połowa pacjentów nie ma odpowiedniej poprawy objawów. Mechanizm OIC obejmuje przede wszystkim aktywację receptorów μ-opioidowych jelit, którego trudno rozwiązać wyłącznie z przeczyszczaniem. Kluczem do leczenia OIC polega na blokowaniu stymulacji receptorów μ-opioidowych w przewodzie pokarmowym, przy jednoczesnym zachowaniu działań przeciwbólowych receptorów opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Tabletki zwolnionego uwalniania oksykodonu/naloksonu, połączenie agonisty receptora opioidowego oksykodonu i antagonisty naloksonu, skutecznie zapewniają analgezję przy jednoczesnym ulepszaniu OIC. Badania zagraniczne wykazały, że lek ten znacznie poprawia OIC przy jednoczesnym zachowaniu dobrych działań przeciwbólowych, z dobrą długoterminową tolerancją. Mimeixin® jest tabletką zwolnionego uwalnianego oksykodonu/naloksonu opracowanego w odniesieniu do Lekaru Lekarskiego Targin®. Został zatwierdzony przez National Medical Products Administration of China w czerwcu 2024 r. Do leczenia silnego bólu u dorosłych, który wymaga opioidowych środków przeciwbólowych w celu odpowiedniej kontroli. Jednak walidacja kliniczna nie została przeprowadzona wśród chińskich pacjentów z bólem raka. Dlatego planowane jest prospektywne, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie w celu oceny efektu funkcji jelit, efektu przeciwbólowego, jakości życia i bezpieczeństwa Mimeixin® u chińskich pacjentów z ciężkim bólem raka w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

203

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Suxia Luo, Doctor
  • Numer telefonu: 8618638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, z histologiczną lub patologiczną diagnozą zaawansowanego raka.
  • Zdiagnozować ciężki (NR ≥ 7 punktów) ból raka, wymagający regularnej terapii opioidowej.
  • Zdiagnozowane OIC zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rome IV dla OIC, z wynikiem BFI ≥ 30.
  • Określony przez badacza, aby kwalifikował się do leczenia tabletkami o długotrwałym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu.
  • Szacowany okres przeżycia dłużej niż 3 miesiące.
  • Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do tabletek zwolnionych zwolnionych oksykodonu/naloksonu (w tym alergia na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje tego produktu; ciężka depresja oddechowa towarzyszy hipoksemia i/lub hiperkapnia; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; upośledzenie).
  • Pacjenci z wadami strukturalnymi przewodu pokarmowego (takie jak niedrożność jelit, zwężenie), inne znane choroby/objawy żołądkowo -jelitowe (w tym przerzuty raka do przewodu trawiennego) lub trawienie przewodu pokarmowego i zaburzenia absorpcji.
  • Pacjenci z barierami komunikacji językowej, zaburzeniami poznawczymi lub chorobami psychicznymi, przerzuty do guzów śródczaszkowych z zaburzeniami świadomości lub zaburzeniami świadomości spowodowanymi innymi przyczynami.
  • Inne sytuacje, które śledczy ocenia jako nieodpowiedni do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oxycodon/nalokson traktowany tabletki traktowane
Pacjenci otrzymujący nalokson oksykodonu podtrzymywany uwalniany tabletki uwzględniono w grupie badania.
Lek: Chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu
  1. Oblicz całkowitą dawkę opioidową podawaną pacjentowi w ciągu poprzednich 24 godzin i przekształć ją na równoważną dawkę tabletek utrzymywanego zwolnienia oksykodonu/naloksonu (Mimeixin).
  2. Na podstawie zasady dawkowania przyrostowego oblicz całkowitą dawkę, którą należy podać w dniu rejestracji, podziel ją na dwie części i administruj jedną część co 12 godzin (Q12H).
  3. W przypadku przełomowego bólu podczas leczenia podaj równoważną dawkę morfiny o natychmiastowym uwalnianiu lub innych leków równoważnych 10% -20% 24-godzinnego dawkowania tła w celu złagodzenia.
  4. Jeśli liczba przełomowych zdarzeń bólu przekracza 2 dziennie po dawkowaniu, ponownie dostosuj dawkę w oparciu o zasadę dawkowania przyrostowego. Korekty powinny być wprowadzane co 1-2 dni, przy czym każda regulacja zwiększa dawkę o gradient 5 mg/2,5 mg lub 10 mg/5 mg tabletek zwolnionych o oksykodonie/naloksonu dwa razy dziennie i tak dalej. Maksymalna dzienna dawka oksykodonu nie powinna przekraczać 160 mg.
Inne nazwy:
  • Mimeixin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji jelit pacjentów w dniu 28
Ramy czasowe: przed interwencją, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 po interwencji
Wynik BFI zastosowano do oceny, a dane były wielokrotnie mierzone. Zastosowano jednokierunkowy model ANOVA o powtarzanych pomiarach, który obejmował czas obserwacji i podstawowe wartości BFI; Wykreślono również krzywą zmienności BFI z czasem obserwacji. Metoda analityczna wielokrotnie mierzonych danych wtórnych punktów końcowych była zgodna z pierwotną metodą analityczną.
przed interwencją, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany bólu raka z NRS
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie
Ocena i rekord ból doświadczony w ciągu 24 godzin przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) Skala ocen numeryczna (NRS) wykorzystuje 0-10 do reprezentowania różnych poziomów bólu, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie
Zmiany bólu raka z BPI-SF
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie

Ocena i rejestrowanie bólu doświadczanego jednocześnie z krótką postacią inwentarza bólu (BPI-SF).

Krótka forma inwentarza bólu (BPI-SF) zastosowano do oceny stopnia efektu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0-10, z 0 jako bez efektu, a 10 jako pełny efekt.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie
Zmiany przełomowego bólu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Udokumentował częstotliwość przełomowego bólu w ciągu 24 godzin, a także rodzaje i ilości leków ratowniczych stosowanych w ciągu 24 godzin.
w ciągu 24 godzin
Częstotliwość ruchów jelit i CSBM
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie
Udokumentowany liczba ruchów jelit i csbms.csbm jest definiowana jako spontaniczny ruch jelita, któremu towarzyszy całkowite poczucie opróżniania, bez użycia środków ratunkowych lub pomocy ręcznej.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie
Użycie przeczyszczające
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie
Zapisz rodzaj i ilość użytych środków przeczyszczających.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie
Ocena objawów odstawienia
Ramy czasowe: przed interwencją, dzień 2 i dzień 28 po interwencji
Zarejestrowane przy użyciu subiektywnej skali wycofania opioidów (SOW).
przed interwencją, dzień 2 i dzień 28 po interwencji
Zmiany jakości życia z EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 po interwencji
EQ-5D-5L składa się z dwóch głównych komponentów: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ-5D (VAS). Wynik 1-5 i wynik 0-100 zastosowano do opisania stanu zdrowia, przy czym wyższe wyniki systemu opisowego EQ-5D wskazują na gorszy stan zdrowia i wyższe wyniki VAS EQ-5D wskazujące na lepszy stan zdrowia.
Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 po interwencji
Zmiany jakości życia z SF-6D
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 po interwencji
SF-6D opisuje stan zdrowia w skali 0-5. Najlepszy stan zdrowia to „111111”, a najgorszy stan zdrowia to „555655”.
Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 po interwencji
Zmiany jakości życia z PAC-QOL
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 po interwencji
PAC-QOL ocenia wpływ zaparć na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Składa się z 28 pytań, z których każde uzyskano od 0 do 4.
Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 po interwencji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie
Kryteria oceny zdarzeń niepożądanych są zgodne z powszechnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych 5.0 (CTCAE 5.0) National Cancer Institute (NCI).
Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suxia Luo, Doctor, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMX-RWS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj