Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af den virkelige verden af ​​oxycodon/naloxon-tabletter (mimeixin) til patienter med svær kræftsmerter

26. marts 2025 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Denne undersøgelse er en prospektiv, en-arm, multicenter, real-verden undersøgelse for at evaluere effekten af ​​tarmfunktion, smertestillende virkning, livskvalitet og sikkerhed for Mimeixin® hos kinesiske patienter med svær kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er stadig et betydeligt sundhedsmæssigt bekymring globalt med stigende forekomst og dødelighed. I 2022 var der 19,96 millioner nye kræftsager og 9,74 millioner kræftdødsfald over hele verden, inklusive 4,8 millioner nye sager og 2,6 millioner dødsfald i Kina. Kræftpatienter oplever ofte smerter under behandlingen, hvor 40% af patienterne rapporterer vedvarende smerter, især moderat til svær smerte, der forekommer i 40% -80% af tilfældene. Uresiget smerte kan forværre symptomer såsom angst, depression, træthed, søvnløshed og appetitundervisning, hvilket påvirker patienternes livskvalitet betydeligt. Opioider, repræsenteret af morfin og oxycodon, er vidt brugt til behandling af moderat til svær kræftsmerter.

Langvarig opioidbrug fører ofte til, at gastrointestinale bivirkninger, hvor opioid-induceret forstoppelse (OIC) er den mest almindelige, der påvirker patientens livskvalitet og behandlingsoverholdelse væsentligt. Selvom nogle retningslinjer anbefaler afføringsmidler som profylaktisk og førstelinjebehandling til OIC, oplever cirka halvdelen af ​​patienterne ikke tilstrækkelig symptomforbedring. Mekanismen for OIC involverer primært aktivering af tarm μ-opioidreceptorer, hvilket er vanskeligt at adressere udelukkende med afføringsmidler. Nøglen til behandling af OIC ligger i at blokere stimuleringen af ​​μ-opioidreceptorer i mave-tarmkanalen, mens den smertestillende virkning af opioidreceptorer opretholdes i det centrale nervesystem.

Oxycodon/naloxon-tabletter vedvarende frigivelse, en kombination af opioidreceptoragonisten oxycodon og antagonisten naloxon, giver effektivt analgesi, mens OIC forbedres. Udenlandske undersøgelser har vist, at denne medicin forbedrer OIC markant, mens de opretholder gode smertestillende virkninger med god langvarig tolerabilitet. Mimeixin® er en oxycodon/naloxon-tablet med vedvarende frigivelse udviklet med henvisning til det udenlandske noterede lægemiddel Targin®. Det blev godkendt af National Medical Products Administration of China i juni 2024 til behandling af alvorlige smerter hos voksne, der kræver opioid analgetika for tilstrækkelig kontrol. Imidlertid er klinisk validering ikke blevet udført blandt kinesiske kræftsmerterpatienter. Derfor er der planlagt en prospektiv, en-arm, multicenter, den virkelige verden undersøgelse til at evaluere effekten i tarmfunktion, smertestillende virkning, livskvalitet og sikkerhed for Mimeixin® hos kinesiske patienter med svær kræftsmerter i den virkelige verdenskliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suxia Luo, Doctor
  • Telefonnummer: 8618638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel med en histologisk eller patologisk diagnose af avanceret kræft.
  • Diagnosticeres med alvorlige (NRS ≥ 7 point) kræftsmerter, hvilket kræver regelmæssig opioidbehandling.
  • Diagnosticeret med OIC i henhold til Rom IV -diagnostiske kriterier for OIC med en BFI -score ≥ 30.
  • Bestemt af efterforskeren for at være berettiget til behandling med oxycodon/naloxon-tabletter vedvarende frigivelse.
  • Estimeret overlevelsesperiode på mere end 3 måneder.
  • Undertegn frivilligt en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til oxycodon/naloxon-tabletter med vedvarende frigivelse (inklusive allergi over for de aktive ingredienser eller eventuelle excipienser af dette produkt; alvorlig luftvejsdepression ledsaget af hypoxæmi og/eller hypercapnia; alvorlig kronisk obstruktiv pulmonal sygdom; lungehjertesygdom værdiforringelse).
  • Patienter med strukturelle misdannelser af mave -tarmkanalen (såsom tarmobstruktion, stenose), andre kendte gastrointestinale sygdomme/symptomer (inklusive kræftmetastase til fordøjelseskanalen) eller gastrointestinal fordøjelses- og absorptionsforstyrrelser.
  • Patienter med sprogkommunikationsbarrierer, kognitive svækkelser eller psykiske sygdomme, intrakraniel metastase af tumorer med bevidsthedsforstyrrelser eller bevidsthedsforstyrrelser forårsaget af andre grunde.
  • Andre situationer, som efterforskeren dømmer som uegnet til optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodon/naloxone vedvarende frigivelse af tabletter behandlingsgruppe
Patienter, der modtog oxycodon naloxon vedvarende frigivelse tabletter, blev inkluderet i undersøgelseskohorten.
Medicin: Oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochlorid vedvarende frigivelse af tabletter
  1. Beregn den samlede opioiddosering, der administreres til patienten i de foregående 24 timer, og konverter den til en ækvivalent dosis af oxycodon/naloxon-tabletter med vedvarende frigivelse (mimeixin).
  2. Baseret på princippet om inkrementel dosering skal du beregne den samlede dosering, der skal administreres på tilmeldingsdagen, opdel det i to portioner og administrere en del hver 12. time (Q12H).
  3. I tilfælde af gennembrudssmerter under behandling skal du administrere en ækvivalent dosis af øjeblikkelig frigivelse morfin eller andre medicin svarende til 10% -20% af 24-timers baggrundsdosering til lettelse.
  4. Hvis antallet af gennembrudssmerterbegivenheder overstiger 2 om dagen efter dosering, skal du justere doseringen igen baseret på det trinvise doseringsprincip. Justeringer skal foretages hver 1-2 dag, hvor hver justering øger dosis med en gradient på 5 mg/2,5 mg eller 10 mg/5 mg oxycodon/naloxon vedvarende udgivet tabletter to gange dagligt og så videre. Den maksimale daglige dosis af oxycodon bør ikke overstige 160 mg.
Andre navne:
  • Mimeixin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af patienters tarmfunktion af dag 28
Tidsramme: Pre-intervention, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter interventionen
BFI -score blev anvendt til evaluering, og dataene blev gentagne gange målt. Der blev anvendt en envejs gentagen måling af ANOVA-modellen, som omfattede opfølgningstid og baseline BFI-værdier; Variationskurven for BFI med opfølgningstid blev også afbildet. Den analytiske metode til gentagne gange målte data af sekundære endepunkter var i overensstemmelse med den primære analysemetode.
Pre-intervention, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af kræftsmerter med NRS
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger
Evaluer og registrering af smerter, der opleves inden for 24 timer ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), den numeriske vurderingsskala (NRS) bruger 0-10 til at repræsentere forskellige niveauer af smerter, med højere score, der indikerer højere niveauer af smerter.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændringer af kræftsmerter med BPI-SF
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger

Vurder og registrere smerter oplevet samtidig med den korte smertebeholdningsformular (BPI-SF).

Den korte smerteinventar-short-form (BPI-SF) blev anvendt til at vurdere graden af ​​smerteeffekt i det sidste 24 timer på en skala fra 0-10, med 0 som ingen virkning og 10 som fuldstændig effekt.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændringer af gennembrudssmerter
Tidsramme: inden for 24 timer
Dokumenterede hyppigheden af ​​gennembrudssmerter inden for 24 timer såvel som de typer og mængder af redningsmedicin, der blev anvendt inden for 24 timer.
inden for 24 timer
Frekvens af tarmbevægelser og CSBM'er
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger
Dokumenteret antallet af tarmbevægelser og CSBMS.CSBM er defineret som en spontan tarmbevægelse ledsaget af en komplet følelse af tømning uden brug af redningsafføringsmidler eller manuel hjælp.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger
Afføringsmiddelbrug
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger
Registrer typen og mængden af ​​anvendte afføringsmidler.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger
Vurdering af abstinenssymptomer
Tidsramme: Pre-intervention, dag 2 og dag 28 efter interventionen
Registreret ved hjælp af subjektiv opioid -tilbagetrækningsskala (SOWS).
Pre-intervention, dag 2 og dag 28 efter interventionen
Ændringer af livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter interventionen
EQ-5D-5L består af to hovedkomponenter: EQ-5D-beskrivende system og EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS). En score på 1-5 og en score på 0-100 blev brugt til at beskrive sundhedsstatus, med højere EQ-5D-beskrivende systemresultater, der indikerer værre sundhedsstatus og højere EQ-5D VAS-scoringer, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter interventionen
Ændringer af livskvalitet med SF-6D
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter interventionen
SF-6D beskriver sundhedsstatus på en skala fra 0-5. Den bedste sundhedsstatus var "111111", og den værste sundhedsstatus var "555655".
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter interventionen
Ændringer af livskvalitet med Pac-Qol
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter interventionen
PAC-QOL vurderer virkningen af ​​forstoppelse på din daglige liv i de sidste 2 uger. Det består af 28 spørgsmål, hver scoret fra 0 til 4.
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter interventionen
Forekomst af bivirkninger (sikkerhedsevaluering)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger
Karakterkriterierne for bivirkninger følger de fælles terminologikriterier for bivirkninger 5.0 (CTCAE 5.0) fra National Cancer Institute (NCI).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suxia Luo, Doctor, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMX-RWS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner