Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečného světa tablet oxykodonu/naloxonu na trvalé uvolňování (MIMEIXIN) u pacientů s těžkou bolestí rakoviny

26. března 2025 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Tato studie je prospektivní, s jednou rukou, multicentrická studie v reálném světě, která vyhodnotí účinek funkce střev, analgetický účinek, kvalitu života a bezpečnost Mimeixin® u čínských pacientů s těžkou bolestí rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina zůstává celosvětově významným zdravotním problémem s rostoucím výskytem a úmrtností. V roce 2022 bylo po celém světě 19,96 milionu nových případů rakoviny a 9,74 milionu úmrtí na rakovinu, včetně 4,8 milionu nových případů a 2,6 milionu úmrtí v Číně. Pacienti s rakovinou často trpí bolestí během léčby, přičemž 40% pacientů uvádí přetrvávající bolest, zejména střední až těžká bolest, vyskytující se ve 40%-80% případů. Nevyšetřená bolest může zhoršit příznaky, jako je úzkost, deprese, únava, nespavost a ztráta chuti k jídlu, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Opioidy, reprezentované morfinem a oxykodonem, se široce používají k léčbě mírné až těžké bolesti rakoviny.

Dlouhodobé užívání opioidů často vede k gastrointestinálním nežádoucím účinkům, přičemž nejčastější je zácpa vyvolaná opioidy (OIC), což významně ovlivňuje kvalitu života a dodržování léčby pacientů. Ačkoli některé pokyny doporučují laxativy jako profylaktickou a první léčbu pro OIC, přibližně polovina pacientů nezažívá odpovídající zlepšení symptomů. Mechanismus OIC primárně zahrnuje aktivaci střevních μ-opioidních receptorů, které je obtížné řešit pouze projímače. Klíč k léčbě OIC spočívá v blokování stimulace μ-opioidních receptorů v gastrointestinálním traktu při zachování analgetického účinku receptorů opioidů v centrálním nervovém systému.

Tablety oxykodonu/naloxonu s udržovaným uvolňováním, kombinace agonisty oxykodonu a antagonisty naloxonu opioidního receptoru, účinně poskytuje analgezii a zároveň zlepšuje OIC. Zahraniční studie prokázaly, že tento lék významně zlepšuje OIC při zachování dobrých analgetických účinků s dobrou dlouhodobou snášenlivost. Mimeixin® je oxykodon/naloxon tablet s udržovaným uvolňováním vyvinutým s odkazem na léčivo Targin na cizí. Byl schválen Národní správou lékařských výrobků v Číně v červnu 2024 za léčbu těžké bolesti u dospělých, která vyžaduje opioidní analgetiku pro přiměřenou kontrolu. Klinická validace však nebyla provedena u čínských pacientů s rakovinou. Proto je plánována prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem, multicentrická, reálná studie, která vyhodnotí účinek ve funkci střev, analgetický účinek, kvalitu života a bezpečnost Mimeixin® u čínských pacientů s těžkou bolestí rakoviny v reálné klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suxia Luo, Doctor
  • Telefonní číslo: 8618638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Doctor
          • Telefonní číslo: 8618638553211
          • E-mail: luosxrm@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, s histologickou nebo patologickou diagnózou pokročilé rakoviny.
  • Být diagnostikována těžká (NRS ≥ 7 bodů) rakoviny, která vyžaduje pravidelnou terapii opioidů.
  • Diagnóza OIC podle diagnostického kritéria pro OIC v Římě IV, se skóre BFI ≥ 30.
  • Vyšetřovatel je stanoven jako způsobilý pro léčbu tabletami oxykodonu/naloxonu s trvalým uvolňováním.
  • Odhadovaná doba přežití více než 3 měsíce.
  • Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací na tablety oxykodonu/naloxonu nalevaného uvolňování (včetně alergie na aktivní složky nebo jakékoli pomocné látky tohoto produktu; závažná respirační deprese doprovázená hypoxemií a/nebo hyperkapnií způsobené bezpolovními onemocněními; pulmonální onemocnění; pulmonální onemocnění; pulmonální onemocnění; modiarid ionerateus; modiaterus izoridem izorum izorum je neocho. Poškození jater).
  • Pacienti se strukturálními malformacemi gastrointestinálního traktu (jako je střevní obstrukce, stenóza), jiná známá gastrointestinální onemocnění/symptomy (včetně metastázování rakoviny do trávicího traktu) nebo poruchy gastrointestinálního trávení a poruchy absorpce.
  • Pacienti s jazykovou komunikační bariérou, kognitivními poruchami nebo duševními chorobami, intrakraniálními metastázami nádorů s poruchami vědomí nebo poruchami vědomí způsobené jinými důvody.
  • Jiné situace, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina oxykodon/naloxonu trvalého uvolňování tablet
Do studijní kohorty byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali tablety oxykodonu naloxonu naloxonu.
Lék: Oxykodon hydrochlorid a tablety naloxonu hydrochloridu
  1. Vypočítejte celkovou dávkování opioidů podávané pacientovi v předchozích 24 hodinách a převeďte jej na ekvivalentní dávku oxykodonu/naloxonu tablety s udržitelným uvolňováním (MIMEIXIN).
  2. Na základě principu přírůstkového dávkování vypočítejte celkovou dávku, která se má podávat v den zápisu, rozdělit jej do dvou částí a podávat jednu část každých 12 hodin (Q12H).
  3. V případě průlomové bolesti během léčby podávejte ekvivalentní dávku morfinu s okamžitým uvolňováním nebo jiných léků ekvivalentních 10% -20% 24hodinového dávkování pozadí pro úlevu.
  4. Pokud počet průlomových bodů bolesti překročí 2 den po dávkování, znovu upravte dávkování na základě principu přírůstkového dávkování. Úpravy by měly být prováděny každé 1-2 dny, přičemž každá úprava zvyšuje dávku o gradient 5 mg/2,5 mg nebo 10 mg/5 mg oxykodonu/naloxonu tablety s udržovaným uvolňováním dvakrát denně atd. Maximální denní dávka oxykodonu by neměla překročit 160 mg.
Ostatní jména:
  • Mimeixin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce střev pacientů 28. den
Časové okno: před zásahem před zásahem, den, 14. den, 21. den a 28. den po zásahu
Skóre BFI bylo použito pro hodnocení a data byla opakovaně měřena. Byl použit jednosměrné opakované měření ANOVA model, který zahrnoval čas sledování a základní hodnoty BFI; Rovněž byla vynesena variační křivka BFI s dobou sledování. Analytická metoda pro opakovaně měřená data sekundárních koncových bodů byla v souladu s primární analytickou metodou.
před zásahem před zásahem, den, 14. den, 21. den a 28. den po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti rakoviny s NRS
Časové okno: Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
Hodnocení a zaznamenávání bolesti zaznamenalo do 24 hodin pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), numerická hodnotící stupnice (NRS) používá 0-10 k reprezentaci různých úrovní bolesti, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně bolesti.
Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
Změny bolesti rakoviny pomocí BPI-SF
Časové okno: Po dokončení studie je v průměru 4 týdny

Posoudit a zaznamenejte bolest, která se zažila souběžně s krátkou formou inventáře bolesti (BPI-SF).

Krátká forma inventury inventarizace (BPI-SF) byla použita k posouzení stupně účinku bolesti za posledních 24 hodin na stupnici 0-10, s 0 jako žádný účinek a 10 jako úplný efekt.
Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
Změny průlomové bolesti
Časové okno: do 24 hodin
Zdokumentoval frekvenci průlomové bolesti do 24 hodin, jakož i typy a množství záchranných léků používaných do 24 hodin.
do 24 hodin
Frekvence pohybů střev a CSBMS
Časové okno: Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
Zdokumentoval počet pohybů střev a CSBMS.CSBM je definován jako spontánní pohyb střev doprovázený úplným pocitem vyprazdňování, bez použití záchranných projímadel nebo manuální pomoci.
Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
Projímavé použití
Časové okno: Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
Zaznamenejte typ a množství použitých projímadel.
Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
Hodnocení abstinenčních příznaků
Časové okno: před zásahem, 2 a 28. den po zásahu
Zaznamenáno pomocí subjektivního stupnice odběru opioidů (SOW).
před zásahem, 2 a 28. den po zásahu
Změny kvality života s EQ-5D-5L
Časové okno: Den 7, den 14, den, 21. den a 28. den po zásahu
EQ-5D-5L se skládá ze dvou hlavních složek: popisný systém EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ-5D (VAS). Skóre 1-5 a skóre 0-100 bylo použito k popisu zdravotního stavu, přičemž vyšší skóre systému EQ-5D naznačuje horší zdravotní stav a vyšší skóre EQ-5D VAS, což naznačuje lepší zdravotní stav.
Den 7, den 14, den, 21. den a 28. den po zásahu
Změny kvality života s SF-6D
Časové okno: Den 7, den 14, den, 21. den a 28. den po zásahu
SF-6D popisuje zdravotní stav na stupnici 0-5. Nejlepší zdravotní stav byl „111111“ a nejhorší zdravotní stav byl „555655“.
Den 7, den 14, den, 21. den a 28. den po zásahu
Změny kvality života s Pac-QoL
Časové okno: Den 7, den 14, den, 21. den a 28. den po zásahu
Pac-QoL hodnotí dopad zácpy na váš každodenní život za poslední 2 týdny. Skládá se z 28 otázek, z nichž každý skóroval od 0 do 4.
Den 7, den 14, den, 21. den a 28. den po zásahu
Výskyt nežádoucích účinků (hodnocení bezpečnosti)
Časové okno: Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
Kritéria třídění pro nežádoucí účinky se řídí běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky 5.0 (CTCAE 5.0) Národního rakovinového ústavu (NCI).
Po dokončení studie je v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suxia Luo, Doctor, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMX-RWS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit