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プライマリケアにおける慢性不眠症の管理におけるE2R催眠療法の有効性の評価（HYPERR） (HypERR)

2026年8月18日更新者：Rennes University Hospital

プライマリケアにおける慢性不眠症の管理におけるE2R催眠療法の有効性の評価

フランスでは、慢性不眠症の治療は、イアトロゲン性の高レベルにもかかわらず、主に日常的なケアにおける催眠薬に依存しています。認知行動療法（CBT）は、慢性不眠症に対する非医薬品第一系列療法としてのHASによって推奨されています。慢性不眠症における有効性の証拠にもかかわらず、これらの治療法はフランスでは未発達のままです（患者にとって時間がかかる実践者はほとんどいません）。催眠療法は、日常的な外来患者ケアに適したもう1つの非薬剤介入です。フランスで実践されている催眠方法の中で、E2R（感情、回帰、修復）は、特に慢性不眠症のために一般的な診療で使用される催眠療法法です。これまで、この病理におけるその有効性を実証するために臨床試験は実施されていません。

HYPERR研究は、慢性不眠症の管理におけるE2Rと呼ばれる低療法法の有効性を評価するために、それを標準的なケア（催眠術なし）と比較するために、多施設無作為化された無盲検研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

慢性不眠症

介入・治療

詳細な説明

患者の選択と包含は、研究調査員の34 GP（一般開業医）によって行われます。その後、患者を2つのグループのいずれかにランダム化します。E2R催眠グループと「標準ケア」対照群（催眠術なし）。

催眠群に無作為化された患者は、GPによって半径30分以内の催眠療法士に紹介されます。彼らは6週間にわたって4 x 30分間の催眠療法セッションを受け取ります。

対照群に無作為化された患者の場合、GPは通常の（催眠術を除く）やりのように心理療法やその他の非医療介入を自由に実施できます。

その後、すべての患者は、ランダム化（D0）後にGP（+/- 1週間）によって3か月および6か月でレビューされ、研究基準を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Isabelle LEROYER
電話番号：+33 299284321
メール：isabelle.leroyer@chu-rennes.fr

研究連絡先のバックアップ

名前：Aurélie VEISLINGER
電話番号：+33 2 23 23 33 38
メール：Aurelie.VEISLINGER@chu-rennes.fr

研究場所

フランス
- - Bain-de-Bretagne、フランス
    - 募集
    - Cabinet Médical
    - コンタクト：
      
      Elise RIDARD, MD
      
      電話番号：+33 2 99 43 86 87
      
      メール：elise.ridard@univ-rennes.fr
    - 主任研究者：
      
      RIDARD
  - Bouaye、フランス
    - 募集
    - Cabinet médical de Plaisance
    - コンタクト：
      
      Marine CHAMPIGNEUX, MD
      
      電話番号：+33 2 40 32 60 70
      
      メール：drchampigneux@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      CHAMPIGNEUX
  - Breteil、フランス
    - 募集
    - Cabinet médical de Breteil
    - コンタクト：
      
      François TANGUY, MD
      
      電話番号：+33 2 99 61 59 26
      
      メール：francois-tanguy@orange.fr
    - 主任研究者：
      
      TANGUY
  - Cesson-Sévigné、フランス
    - 募集
    - Cabinet Médical
    - コンタクト：
      
      Adeline PFORR, MD
      
      電話番号：+33 9 99 05 23 23
      
      メール：adeline.pforr@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      PFORR
  - Combourg、フランス
    - 募集
    - Cabinet médical du Linon
    - コンタクト：
      
      Frédéric MAS, MD
      
      電話番号：+33 2 99 73 00 34
      
      メール：frederic.mas@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      MAS
  - Contres、フランス
    - 引きこもった
    - Cabinet médical Sycamore
  - Corps-Nuds、フランス
    - まだ募集していません
    - Cabinet médical de Corps Nuds
    - 主任研究者：
      
      NGUYEN
    - コンタクト：
      
      Mathilde NGUYEN, MD
      
      電話番号：+33 2 99 09 10 83
      
      メール：nguyenm.mathilde@gmail.com
  - Crac'h、フランス
    - 募集
    - Cabinet médical des Embruns
    - コンタクト：
      
      Isabelle EZANNO, MD
      
      電話番号：+33 9 73 51 86 79
      
      メール：drisabelle.ezanno@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      EZANNO
  - Dol-de-Bretagne、フランス
    - 募集
    - Pôle Santé Physiomast
    - コンタクト：
      
      Fabienne BENOIT-ROLLAND, MD
      
      電話番号：+33 2 99 88 45 45
      
      メール：fab.rollandbenoit@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      BENOIT-ROLLAND
  - Guer、フランス
    - 募集
    - MSP de l'Esplanade
    - コンタクト：
      
      Sandra LE FLOCH, MD
      
      メール：dr.sandralefloch@yahoo.fr
    - 主任研究者：
      
      Sandra LE FLOCH, MD
  - Iffendic、フランス
    - 募集
    - Maison médicale
    - コンタクト：
      
      Emilie JAMOIS, MD
      
      電話番号：+33 2 23 43 66 28
      
      メール：jamois_emilie@hotmail.com
    - 主任研究者：
      
      JAMOIS
  - Joué Les Tours、フランス
    - 募集
    - Cabinet Médical Chantepie
    - 主任研究者：
      
      LIZE
    - コンタクト：
      
      Sophie LIZE, MD
      
      電話番号：+33 2 47 73 70 00
      
      メール：dr.lize.robidas@gmail.com
  - Jugon-les-Lacs、フランス
    - 募集
    - Cabinet Médical de Jugon-Les-Lacs -Saint-Igneuc
    - コンタクト：
      
      Madeline LASSERRE, MD
      
      電話番号：+33 2 96 31 68 19
      
      メール：madeline.lasserre@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      LASSERRE
  - La Chapelle-Saint-Ursin、フランス
    - 募集
    - Cabinet Médical
    - コンタクト：
      
      Marie-Louise DUGUE, MD
      
      電話番号：+33 2 18 81 00 11
      
      メール：maril070184@hotmail.fr
    - 主任研究者：
      
      DUGUE
  - La Chapelle-des-Fougeretz、フランス
    - 募集
    - Maison médicale des Longrais
    - コンタクト：
      
      Marie LELIEVRE, MD
      
      電話番号：+33 9 99 69 87 07
      
      メール：drlelievrem@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      LELIEVRE
  - Nantes、フランス
    - 募集
    - Cabinet médical du Lion d'Or
    - コンタクト：
      
      Elsa HAUTREUX, MD
      
      電話番号：+33 2 40 34 45 25
      
      メール：elsahautreux@hotmail.fr
    - 主任研究者：
      
      HAUTREUX
  - Pleudihen-sur-Rance、フランス
    - 募集
    - Maison médicale Laennec
    - コンタクト：
      
      Nicolas GUILLERM, MD
      
      電話番号：+33 2 96 83 20 25
      
      メール：guillerm.nicolas@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      GUILLERM
  - Ploërmel、フランス
    - 募集
    - Maison De Santé De Ronsouze
    - コンタクト：
      
      Emilie RUSQUET, MD
      
      電話番号：+33 2 97 74 56 00
      
      メール：emilie.rusquet@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      RUSQUET
  - Pont-Saint-Martin、フランス
    - 募集
    - Cabinet médical Les Petits Ponts
    - コンタクト：
      
      Betty LE DAHERON, MD
      
      電話番号：+33 2 40 26 83 28
      
      メール：drbettyledaheron@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      LE DAHERON
  - Questembert、フランス
    - 募集
    - Maison de Santé de Questembert
    - コンタクト：
      
      Marielle VINATIER, MD
      
      電話番号：+33 2 97 26 15 20
      
      メール：marielle.vinatier@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      VINATIER
  - Rennes、フランス
    - 募集
    - Cabinet médical Olec
    - コンタクト：
      
      Pierre LE DOUARON, MD
      
      電話番号：+33 2 22 91 12 30
      
      メール：pierre.ledouaron@univ-rennes.fr
    - 主任研究者：
      
      LE DOUARON
  - Rennes、フランス
    - 募集
    - Cabinet Médical
    - コンタクト：
      
      Anne-Sophie LEJEAU, MD
      
      電話番号：+33 2 23 28 13 20
      
      メール：docteur.lejeau@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      LEJEAU
  - Rouziers-de-Touraine、フランス
    - 募集
    - Maison médicale pluridisciplinaire
    - コンタクト：
      
      Flora LEAUTE
      
      電話番号：9 70 52 03 72
      
      メール：docteur.flora.leaute@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      Flora LEAUTE, MD
  - Saint-Brice-en-Coglès、フランス
    - 募集
    - Maison médical de Maen roch
    - コンタクト：
      
      Anne-Claire DUFLOT, MD
      
      電話番号：+33 2 99 98 69 41
      
      メール：duflot_ac@hotmail.com
    - 主任研究者：
      
      DUFLOT
  - Saint-Gilles-Croix-de-Vie、フランス
    - 募集
    - Maison médicale
    - コンタクト：
      
      Christine RABILLER, MD
      
      電話番号：+33 2 51 55 11 93
      
      メール：christine.rabiller@wanadoo.fr
    - 主任研究者：
      
      RABILLER
  - Saint-Ouen-des-Alleux、フランス
    - 募集
    - Maison de soin du Couesnon
    - コンタクト：
      
      Pierre GUE, MD
      
      メール：pierre.gue@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      GUE
  - Saint-Romain-sur-Cher、フランス
    - 募集
    - Cabinet Médical
    - コンタクト：
      
      Mathilde GERY, MD
      
      電話番号：+33 2 54 71 71 01
      
      メール：gery.mathilde@orange.fr
    - 主任研究者：
      
      GERY
  - Sancerre、フランス
    - 募集
    - Maison de santé
    - コンタクト：
      
      Florence LAUVERJAT, MD
      
      電話番号：+33 2 48 78 00 00
      
      メール：flo_lauv@yahoo.fr
    - 主任研究者：
      
      LAUVERJAT
  - Sully-sur-Loire、フランス
    - 募集
    - Cabinet médical de la Blanchisserie
    - コンタクト：
      
      Philippe MALLET, MD
      
      電話番号：+33 2 38 36 24 46
      
      メール：phmallet45@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      MALLET
  - Talensac、フランス
    - 募集
    - Maison de santé
    - コンタクト：
      
      Lucie MURGALE, MD
      
      電話番号：+33 2 99 09 10 83
      
      メール：dr.murgale@orange.fr
    - 主任研究者：
      
      MURGALE
  - Tigy、フランス
    - 募集
    - Cabinet des médecins généralistes de TIGY
    - コンタクト：
      
      Patrick DEFREMONT, MD
      
      電話番号：+33 2 38 58 14 00
      
      メール：dr.patrick.defremont@orange.fr
    - 主任研究者：
      
      DEFREMONT
  - Vildé-Guingalan、フランス
    - 募集
    - Cabinet Médical
    - コンタクト：
      
      Ronan QUERIC, MD
      
      電話番号：+33 2 96 27 01 79
      
      メール：ronan.queric.pro@outlook.fr
    - 主任研究者：
      
      QUERIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

18歳以上の患者、
DSM-5の定義によると、慢性不眠症に苦しんでいる患者、向精神薬で治療されたかどうか：
*以下の睡眠障害の少なくとも1つ：眠りに落ちることの困難、睡眠の維持の困難、早めに目覚め、睡眠に戻ることができないこと、 *少なくとも3か月間、少なくとも3晩、適切な夜間の睡眠の文脈で、 *社会、職業上または行動の影響を受けないように、社会的または行動療法に起因しない *職業科学的障害の少なくとも1つの有意な影響を伴う *病状や精神障害によって説明できません。
6週間で30分間の4つのセッションで催眠療法を受けることをいとわない患者、
治療医が捜査官である患者、
無料、インフォーム、書面による同意を与えることができる患者、
フランスの社会保障制度に所属する患者。

除外基準：

含める前の過去5年間に（何らかの理由で）1つまたは複数の催眠療法セッションを受けた、または受けた患者、
不眠症の治療または睡眠障害に影響を与える別の病理学を含む別の研究に参加している患者、
自己管理のアンケートに記入できない患者、
フランス語を理解していない、または理解していない患者、
催眠療法の相談に出席できない患者、
補聴器のない聴覚障害者または聴覚障害のある患者、
法的保護の下での患者（正義、キュレーターシップ、守護権の保護）または自由を奪われた、
妊娠または母乳育児を宣言する女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ケア患者は、研究の研究者であるGPが提供する通常のケアを受けます（催眠を除く）。	他の：「標準ケア」対照群（催眠術なし）不眠症の重症度に関するランダム化層別化。「Standard Care」グループでは、調査医師は研究の一環として現在の慣行を変更しません。催眠を除いて、治療は薬物ベースのかどうかにかかわらず（心理療法など）、通常と同じです。患者は、ランダム化（D0）後に3か月と6か月（+/- 1週間）でレビューされます。以下の研究情報とアンケートは、患者の回答に従って完了します。ISIおよびPSQI自己質問、向精神薬の記録、実装された非薬物療法の記録、睡眠を修正できるイベント、深刻な有害事象（EVIG）および非重視の有害事象（EVING）の神経精神性の中で、研究中または発生しました。
実験的：E2R催眠 E2R法を使用した催眠療法士による6週間にわたって4 x 30分間の催眠療法セッション（自己催眠症）	他の：実験グループ：「E2R催眠」不眠症の重症度に関するランダム化層別化。催眠E2R ARMに無作為化された患者の場合、患者は催眠療法士との最初の催眠療法セッションに15日以内に3週間以内に3週間以内に召喚されました。すべての患者は、E2R法を使用して6週間にわたって4つの催眠療法セッションを受けます。患者は、ランダム化（D0）後に3か月と6か月（+/- 1週間）でレビューされます。以下の研究情報とアンケートは、患者の回答に従って完了します：ISIおよびPSQI自己質問、精神的薬物の記録、実装された非薬物療法の記録、患者の自己催眠療法の実践（患者日記）、睡眠を修正できるイベント、深刻な有害事象（Evig）、および非副次的なイベント（Evig）、EVED a evigs of suldive ression 研究。

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：標準ケア

患者は、研究の研究者であるGPが提供する通常のケアを受けます（催眠を除く）。

他の：「標準ケア」対照群（催眠術なし）

不眠症の重症度に関するランダム化層別化。「Standard Care」グループでは、調査医師は研究の一環として現在の慣行を変更しません。催眠を除いて、治療は薬物ベースのかどうかにかかわらず（心理療法など）、通常と同じです。患者は、ランダム化（D0）後に3か月と6か月（+/- 1週間）でレビューされます。以下の研究情報とアンケートは、患者の回答に従って完了します。ISIおよびPSQI自己質問、向精神薬の記録、実装された非薬物療法の記録、睡眠を修正できるイベント、深刻な有害事象（EVIG）および非重視の有害事象（EVING）の神経精神性の中で、研究中または発生しました。

実験的：E2R催眠

E2R法を使用した催眠療法士による6週間にわたって4 x 30分間の催眠療法セッション（自己催眠症）

他の：実験グループ：「E2R催眠」

不眠症の重症度に関するランダム化層別化。催眠E2R ARMに無作為化された患者の場合、患者は催眠療法士との最初の催眠療法セッションに15日以内に3週間以内に3週間以内に召喚されました。すべての患者は、E2R法を使用して6週間にわたって4つの催眠療法セッションを受けます。

患者は、ランダム化（D0）後に3か月と6か月（+/- 1週間）でレビューされます。以下の研究情報とアンケートは、患者の回答に従って完了します：ISIおよびPSQI自己質問、精神的薬物の記録、実装された非薬物療法の記録、患者の自己催眠療法の実践（患者日記）、睡眠を修正できるイベント、深刻な有害事象（Evig）、および非副次的なイベント（Evig）、EVED a evigs of suldive ression 研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
不眠症の重症度指数（ISI）によって評価される不眠症の重症度時間枠：6ヶ月	不眠症の重症度指数（ISI）。最小スコアは0です。意味のない不眠症、最大は28です。	6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
不眠症の重症度指数（ISI）によって評価される不眠症の重症度時間枠：3ヶ月	不眠症の重症度指数（ISI）。最小スコアは0です。意味のない不眠症、最大は28です。	3ヶ月
不眠症の重症度指数（ISI）によって評価される応答者の数時間枠：3ヶ月	レスポンダーは、ISIスケールで7ポイント以上の減少によって定義されます	3ヶ月
不眠症の重症度指数（ISI）によって評価される応答者の数時間枠：6ヶ月	レスポンダーは、ISIスケールで7ポイント以上の減少によって定義されます	6ヶ月
不眠症の重症度指数（ISI）によって評価される部分的な応答者の数時間枠：3ヶ月	部分的なレスポンダーは、ISIスケールで4〜7ポイントの減少によって定義されます）	3ヶ月
不眠症の重症度指数（ISI）によって評価される部分的な応答者の数時間枠：6ヶ月	部分的なレスポンダーは、ISIスケールで4〜7ポイントの減少によって定義されます）	6ヶ月
不眠症の重症度指数（ISI）によって評価される非応答者の数時間枠：3ヶ月	非応答者は、ISIスケールで4ポイント未満の減少によって定義されます	3ヶ月
不眠症の重症度指数（ISI）によって評価される非応答者の数時間枠：6ヶ月	非応答者は、ISIスケールで4ポイント未満の減少によって定義されます	6ヶ月
処方箋と患者インタビューによって評価されたベンゾジアゼピンと関連する薬物の消費時間枠：3ヶ月	ベンゾジアゼピンと研究者によって記録された関連薬物消費（処方箋と患者のインタビュー）。	3ヶ月
処方箋と患者インタビューによって評価されたベンゾジアゼピンと関連する薬物の消費時間枠：6ヶ月	ベンゾジアゼピンと研究者によって記録された関連薬物消費（処方箋と患者のインタビュー）。	6ヶ月
ピッツバーグによって評価される睡眠品質睡眠品質指数（PSQI）時間枠：3ヶ月	ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI self questionnaire）。最小スコアは0です困難はないことを意味します、最大スコアは21であり、大きな困難を示しています	3ヶ月
ピッツバーグによって評価される睡眠品質睡眠品質指数（PSQI）時間枠：6ヶ月	ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI self questionnaire）。最小スコアは0です困難はないことを意味します、最大スコアは21であり、大きな困難を示しています	6ヶ月
プライマリケアにおけるE2R催眠法の神経精神医学的非純粋な有害事象（安全性）の発生率時間枠：6ヶ月	研究期間中に発生または悪化した神経精神医学的非純粋な有害事象（NSE）の数と性質。	6ヶ月
プライマリケアにおけるE2R催眠法の重大な有害事象の発生率（安全性）時間枠：6ヶ月	フォローアップ期間中の深刻な有害事象（EVIG）の数と性質	6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

協力者

University of Rennes

捜査官

主任研究者：Eric MENER, Ph D、University of Rennes (Department of general practice)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月14日

一次修了 (推定)

2027年10月14日

研究の完了 (推定)

2027年10月14日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

35RC22_8973_HypERR
2024-A01366-41 (レジストリ識別子：ID-RCB_ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者に通知した後、に従って：データ保護規定（GDPRおよびフランスのデータ保護法）：

個々のデータを共有する意図研究中に収集されたすべての個々のデータ、仮名化および最小化プロトコル、修正、観察ログ、情報シート、研究同意書、統計分析コード、統計分析レポート、統計分析レポート、個人データのない研究レポート、表、変数のリスト、およびその定義データの可用性：主な分析の結果、データベースのレディーズが承認された直後に、データの出版物があります。（調査データの所有者）および研究運営委員会の分析の種類：分析の分析は、共有契約で定義されている目標を達成することを可能にします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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