Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti hypnoterapie E2R při léčbě chronické nespavosti v primární péči (Hyperr) (HypERR)

18. srpna 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital

Hodnocení účinnosti hypnoterapie E2R při léčbě chronické nespavosti v primární péči

Ve Francii se léčba chronické nespavosti spoléhá hlavně na hypnotická léčiva v rutinní péči, navzdory vysoké úrovni iatrogenity. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je doporučena jako nefarmaceutická terapie první linie pro chronickou nespavost. Navzdory důkazům o jejich účinnosti v chronické nespavosti zůstávají tyto terapie ve Francii nedostatečně rozvinuté (jen málo odborníků, časově náročné pro pacienta). Hypnoterapie je další intervence bez drog vhodný pro rutinní ambulantní péči. Mezi metody hypnózy praktikované ve Francii je E2R (emoce, regrese, oprava) metodou hypnoterapie používaná v obecné praxi, zejména pro chronickou nespavost. K dnešnímu dni nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly jeho účinnost v této patologii.

Studie Hyperr je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie navržená k vyhodnocení účinnosti metody hypoterapie zvané E2R při léčbě chronické nespavosti porovnáním se standardní péčí (bez hypnózy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Chronická nespavost

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr a začlenění pacientů bude prováděno 34 GPS (praktický lékař), vyšetřovatelé studie. Poté randomizují své pacienty do jedné ze 2 skupin: hypnózová skupina E2R versus kontrolní skupina „standardní péče“ (bez hypnózy).

Pacienti randomizovaní do hypnózové skupiny budou jejich GP předáni hypnoterapeutovi v jejich oblasti v 30minutovém poloměru. Během 6 týdnů obdrží 4 x 30minutové hypnoterapie.

U pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny bude GP volný k implementaci psychoterapie a/nebo jiných nelékačních intervencí jako obvykle (s výjimkou hypnózy) a/nebo léky.

Poté budou všichni pacienti přezkoumáni po 3 a 6 měsících jejich praktickým lékařem (+/- 1 týden) po randomizaci (D0) pro posouzení kritérií studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Isabelle LEROYER
Telefonní číslo: +33 299284321
E-mail: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Aurélie VEISLINGER
Telefonní číslo: +33 2 23 23 33 38
E-mail: Aurelie.VEISLINGER@chu-rennes.fr

Studijní místa

Francie
- - Bain-de-Bretagne, Francie
    - Nábor
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Elise RIDARD, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 43 86 87
      
      E-mail: elise.ridard@univ-rennes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      RIDARD
  - Bouaye, Francie
    - Nábor
    - Cabinet médical de Plaisance
    - Kontakt:
      
      Marine CHAMPIGNEUX, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 40 32 60 70
      
      E-mail: drchampigneux@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      CHAMPIGNEUX
  - Breteil, Francie
    - Nábor
    - Cabinet médical de Breteil
    - Kontakt:
      
      François TANGUY, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 61 59 26
      
      E-mail: francois-tanguy@orange.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      TANGUY
  - Cesson-Sévigné, Francie
    - Nábor
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Adeline PFORR, MD
      
      Telefonní číslo: +33 9 99 05 23 23
      
      E-mail: adeline.pforr@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      PFORR
  - Combourg, Francie
    - Nábor
    - Cabinet médical du Linon
    - Kontakt:
      
      Frédéric MAS, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 73 00 34
      
      E-mail: frederic.mas@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      MAS
  - Contres, Francie
    - Staženo
    - Cabinet médical Sycamore
  - Corps-Nuds, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Cabinet médical de Corps Nuds
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      NGUYEN
    - Kontakt:
      
      Mathilde NGUYEN, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 09 10 83
      
      E-mail: nguyenm.mathilde@gmail.com
  - Crac'h, Francie
    - Nábor
    - Cabinet médical des Embruns
    - Kontakt:
      
      Isabelle EZANNO, MD
      
      Telefonní číslo: +33 9 73 51 86 79
      
      E-mail: drisabelle.ezanno@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      EZANNO
  - Dol-de-Bretagne, Francie
    - Nábor
    - Pôle Santé Physiomast
    - Kontakt:
      
      Fabienne BENOIT-ROLLAND, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 88 45 45
      
      E-mail: fab.rollandbenoit@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      BENOIT-ROLLAND
  - Guer, Francie
    - Nábor
    - MSP de l'Esplanade
    - Kontakt:
      
      Sandra LE FLOCH, MD
      
      E-mail: dr.sandralefloch@yahoo.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandra LE FLOCH, MD
  - Iffendic, Francie
    - Nábor
    - Maison médicale
    - Kontakt:
      
      Emilie JAMOIS, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 23 43 66 28
      
      E-mail: jamois_emilie@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      JAMOIS
  - Joué Les Tours, Francie
    - Nábor
    - Cabinet Médical Chantepie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      LIZE
    - Kontakt:
      
      Sophie LIZE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 47 73 70 00
      
      E-mail: dr.lize.robidas@gmail.com
  - Jugon-les-Lacs, Francie
    - Nábor
    - Cabinet Médical de Jugon-Les-Lacs -Saint-Igneuc
    - Kontakt:
      
      Madeline LASSERRE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 96 31 68 19
      
      E-mail: madeline.lasserre@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      LASSERRE
  - La Chapelle-Saint-Ursin, Francie
    - Nábor
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Marie-Louise DUGUE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 18 81 00 11
      
      E-mail: maril070184@hotmail.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      DUGUE
  - La Chapelle-des-Fougeretz, Francie
    - Nábor
    - Maison médicale des Longrais
    - Kontakt:
      
      Marie LELIEVRE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 9 99 69 87 07
      
      E-mail: drlelievrem@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      LELIEVRE
  - Nantes, Francie
    - Nábor
    - Cabinet médical du Lion d'Or
    - Kontakt:
      
      Elsa HAUTREUX, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 40 34 45 25
      
      E-mail: elsahautreux@hotmail.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      HAUTREUX
  - Pleudihen-sur-Rance, Francie
    - Nábor
    - Maison médicale Laennec
    - Kontakt:
      
      Nicolas GUILLERM, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 96 83 20 25
      
      E-mail: guillerm.nicolas@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      GUILLERM
  - Ploërmel, Francie
    - Nábor
    - Maison De Santé De Ronsouze
    - Kontakt:
      
      Emilie RUSQUET, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 97 74 56 00
      
      E-mail: emilie.rusquet@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      RUSQUET
  - Pont-Saint-Martin, Francie
    - Nábor
    - Cabinet médical Les Petits Ponts
    - Kontakt:
      
      Betty LE DAHERON, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 40 26 83 28
      
      E-mail: drbettyledaheron@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      LE DAHERON
  - Questembert, Francie
    - Nábor
    - Maison de Santé de Questembert
    - Kontakt:
      
      Marielle VINATIER, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 97 26 15 20
      
      E-mail: marielle.vinatier@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      VINATIER
  - Rennes, Francie
    - Nábor
    - Cabinet médical Olec
    - Kontakt:
      
      Pierre LE DOUARON, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 22 91 12 30
      
      E-mail: pierre.ledouaron@univ-rennes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      LE DOUARON
  - Rennes, Francie
    - Nábor
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Anne-Sophie LEJEAU, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 23 28 13 20
      
      E-mail: docteur.lejeau@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      LEJEAU
  - Rouziers-de-Touraine, Francie
    - Nábor
    - Maison médicale pluridisciplinaire
    - Kontakt:
      
      Flora LEAUTE
      
      Telefonní číslo: 9 70 52 03 72
      
      E-mail: docteur.flora.leaute@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Flora LEAUTE, MD
  - Saint-Brice-en-Coglès, Francie
    - Nábor
    - Maison médical de Maen roch
    - Kontakt:
      
      Anne-Claire DUFLOT, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 98 69 41
      
      E-mail: duflot_ac@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      DUFLOT
  - Saint-Gilles-Croix-de-Vie, Francie
    - Nábor
    - Maison médicale
    - Kontakt:
      
      Christine RABILLER, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 51 55 11 93
      
      E-mail: christine.rabiller@wanadoo.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      RABILLER
  - Saint-Ouen-des-Alleux, Francie
    - Nábor
    - Maison de soin du Couesnon
    - Kontakt:
      
      Pierre GUE, MD
      
      E-mail: pierre.gue@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      GUE
  - Saint-Romain-sur-Cher, Francie
    - Nábor
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Mathilde GERY, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 54 71 71 01
      
      E-mail: gery.mathilde@orange.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      GERY
  - Sancerre, Francie
    - Nábor
    - Maison de santé
    - Kontakt:
      
      Florence LAUVERJAT, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 48 78 00 00
      
      E-mail: flo_lauv@yahoo.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      LAUVERJAT
  - Sully-sur-Loire, Francie
    - Nábor
    - Cabinet médical de la Blanchisserie
    - Kontakt:
      
      Philippe MALLET, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 38 36 24 46
      
      E-mail: phmallet45@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      MALLET
  - Talensac, Francie
    - Nábor
    - Maison de santé
    - Kontakt:
      
      Lucie MURGALE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 09 10 83
      
      E-mail: dr.murgale@orange.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      MURGALE
  - Tigy, Francie
    - Nábor
    - Cabinet des médecins généralistes de TIGY
    - Kontakt:
      
      Patrick DEFREMONT, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 38 58 14 00
      
      E-mail: dr.patrick.defremont@orange.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      DEFREMONT
  - Vildé-Guingalan, Francie
    - Nábor
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Ronan QUERIC, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 96 27 01 79
      
      E-mail: ronan.queric.pro@outlook.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      QUERIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient ve věku 18 a více let,
Pacient trpící chronickou nespavostí podle definice DSM-5, ať už je léčen psychotropními léky:
* Alespoň jedna z následujících poruch spánku: potíže s usínáním, potíže s udržováním spánku, probuzení příliš brzy a neschopnost se vrátit do spánku a * alespoň 3 noci týdně po dobu nejméně 3 měsíců a * v přiměřeném nočním kontextu spánku, a * s přinejmenším dopadem na účinky na to, že je přinejmenším účinky na nočním spánku, a * na změnu, a * Physitional, a * Nespavost nelze vysvětlit zdravotním stavem nebo duševní poruchou.
Pacient ochotný podstoupit hypnoterapii po dobu 4 sezení 30 minut po dobu 6 týdnů,
Pacient, jehož léčba lékařem je vyšetřovatel,
Pacient schopen poskytnout zdarma, informovaný a písemný souhlas,
Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří dostávali nebo dostali jedno nebo více hypnoterapeutických sezení (z jakéhokoli důvodu) za posledních 5 let před zařazením,
Pacient se účastnil jiné studie zahrnující léčbu nespavosti nebo jiné patologie, která má dopad na poruchy spánku,
Pacient neschopný vyplnit dotazník s vlastním podáním,
Pacienti s chudým nebo bez pochopení francouzského jazyka,
Pacienti se nemohou zúčastnit konzultací s hypnoterapií,
Neslyšící nebo neslyšící pacienti bez naslouchnutí,
Pacient pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, kurátorství, opatrovnictví) nebo zbavený svobody,
Ženy se prohlašují o těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče Pacienti dostanou obvyklou péči nabízenou jejich praktickým lékařem, vyšetřovatelem ve studii (s výjimkou hypnózy).	Jiný: Kontrolní skupina „Standard Care“ (bez hypnózy) Randomizační stratifikace závažnosti nespavosti. Ve skupině „standardní péče“ vyšetřující lékař v rámci studie nezmění svou současnou praxi. Léčba bude stejná jako obvykle, ať už na bázi léčiva (psychoterapie atd.), S výjimkou hypnózy. Po randomizaci budou pacienti přezkoumáni po 3 měsících a 6 měsících (+/- 1 týden) (D0). Následující informace o studii a dotazníky budou vyplněny podle odpovědí pacientů: ISI a PSQI samostatně, zaznamenávají psychotropní léky, zaznamenávají jakékoli implementované terapie bez léčiva, událostí, které by mohly během studia modifikovat spánek, vážné nežádoucí účinky (EVIG), a neetivující nežádoucí účinky (eving) neuropsychiatrické povahy.
Experimentální: Hypnóza E2R 4 x 30minutové hypnoterapie po dobu 6 týdnů hypnoterapeutem za použití metody E2R (se sebe-hypnózou)	Jiný: Experimentální skupina: „Hypnóza E2R“ Randomizační stratifikace závažnosti nespavosti. U pacientů randomizovaných na rameno hypnózy E2R se pacienti svolávají do 15 dnů až 3 týdnů po inkluzi pro jejich první hypnoterapii s hypnoterapeutem. Všichni pacienti obdrží 4 hypnoterapeutické sezení po dobu 6 týdnů pomocí metody E2R. Po randomizaci budou pacienti přezkoumáni po 3 měsících a 6 měsících (+/- 1 týden) (D0). Následující informace o studii a dotazníky budou vyplněny podle odpovědí pacientů: ISI a PSQI samostatně, zaznamenávají psychotropní léky, zaznamenávají jakékoli implementované terapie bez léčiva, praxe sebe-hypnózy požadované o pacientovi (pacientský deník), vyskytující se během nesmírného nebo neuropssiona (eving), vyskytují se během neurrií nebo se vyskytují nebo se vyskytují nebo se vyskytují nebo se vyskytují nebo se vyskytují nebo se ocitnou neuropticilu (deník), které se vyskytují nebo se ocitují) a neserving) (eving) (eving) (eving) (eving) (eving) (eving) a neserving) (eving) a neserving) a neserózní. studie.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Standardní péče

Pacienti dostanou obvyklou péči nabízenou jejich praktickým lékařem, vyšetřovatelem ve studii (s výjimkou hypnózy).

Jiný: Kontrolní skupina „Standard Care“ (bez hypnózy)

Randomizační stratifikace závažnosti nespavosti. Ve skupině „standardní péče“ vyšetřující lékař v rámci studie nezmění svou současnou praxi. Léčba bude stejná jako obvykle, ať už na bázi léčiva (psychoterapie atd.), S výjimkou hypnózy. Po randomizaci budou pacienti přezkoumáni po 3 měsících a 6 měsících (+/- 1 týden) (D0). Následující informace o studii a dotazníky budou vyplněny podle odpovědí pacientů: ISI a PSQI samostatně, zaznamenávají psychotropní léky, zaznamenávají jakékoli implementované terapie bez léčiva, událostí, které by mohly během studia modifikovat spánek, vážné nežádoucí účinky (EVIG), a neetivující nežádoucí účinky (eving) neuropsychiatrické povahy.

Experimentální: Hypnóza E2R

4 x 30minutové hypnoterapie po dobu 6 týdnů hypnoterapeutem za použití metody E2R (se sebe-hypnózou)

Jiný: Experimentální skupina: „Hypnóza E2R“

Randomizační stratifikace závažnosti nespavosti. U pacientů randomizovaných na rameno hypnózy E2R se pacienti svolávají do 15 dnů až 3 týdnů po inkluzi pro jejich první hypnoterapii s hypnoterapeutem. Všichni pacienti obdrží 4 hypnoterapeutické sezení po dobu 6 týdnů pomocí metody E2R.

Po randomizaci budou pacienti přezkoumáni po 3 měsících a 6 měsících (+/- 1 týden) (D0). Následující informace o studii a dotazníky budou vyplněny podle odpovědí pacientů: ISI a PSQI samostatně, zaznamenávají psychotropní léky, zaznamenávají jakékoli implementované terapie bez léčiva, praxe sebe-hypnózy požadované o pacientovi (pacientský deník), vyskytující se během nesmírného nebo neuropssiona (eving), vyskytují se během neurrií nebo se vyskytují nebo se vyskytují nebo se vyskytují nebo se vyskytují nebo se vyskytují nebo se ocitnou neuropticilu (deník), které se vyskytují nebo se ocitují) a neserving) (eving) (eving) (eving) (eving) (eving) (eving) a neserving) (eving) a neserving) a neserózní. studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Závažnost nespavosti hodnocená indexem závažnosti nespavosti (ISI) Časové okno: 6 měsíců	Index závažnosti nespavosti (ISI). Minimální skóre je 0, což znamená žádná nespavost, maximum je 28, což znamená závažná klinická nespavost	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Závažnost nespavosti hodnocená indexem závažnosti nespavosti (ISI) Časové okno: 3 měsíce	Index závažnosti nespavosti (ISI). Minimální skóre je 0, což znamená žádná nespavost, maximum je 28, což znamená závažná klinická nespavost	3 měsíce
Počet respondentů hodnocených indexem závažnosti nespavosti (ISI) Časové okno: 3 měsíce	Respondenti jsou definováni snížením> 7 bodů na stupnici ISI	3 měsíce
Počet respondentů hodnocených indexem závažnosti nespavosti (ISI) Časové okno: 6 měsíců	Respondenti jsou definováni snížením> 7 bodů na stupnici ISI	6 měsíců
Počet částečných respondentů hodnocených indexem závažnosti nespavosti (ISI) Časové okno: 3 měsíce	Částeční respondenti jsou definováni snížením mezi 4 a 7 body na stupnici ISI)	3 měsíce
Počet částečných respondentů hodnocených indexem závažnosti nespavosti (ISI) Časové okno: 6 měsíců	Částeční respondenti jsou definováni snížením mezi 4 a 7 body na stupnici ISI)	6 měsíců
Počet neodpovídaných hodnocených indexem závažnosti nespavosti (ISI) Časové okno: 3 měsíce	Neodpovědníci jsou definováni snížením <4 body na stupnici ISI	3 měsíce
Počet neodpovídaných hodnocených indexem závažnosti nespavosti (ISI) Časové okno: 6 měsíců	Neodpovědníci jsou definováni snížením <4 body na stupnici ISI	6 měsíců
Spotřeba benzodiazepinu a souvisejícího léku hodnoceného rozhovorem na předpis a pacienta Časové okno: 3 měsíce	Benzodiazepin a související spotřeba drog zaznamenaná vyšetřovatelem (rozhovor na předpis a pacient).	3 měsíce
Spotřeba benzodiazepinu a souvisejícího léku hodnoceného rozhovorem na předpis a pacienta Časové okno: 6 měsíců	Benzodiazepin a související spotřeba drog zaznamenaná vyšetřovatelem (rozhovor na předpis a pacient).	6 měsíců
Kvalita spánku hodnocená indexem kvality spánku v Pittsburgu (PSQI) Časové okno: 3 měsíce	Index kvality spánku Pittsburg (PSQI Self-Questionnaire). Minimální skóre je 0, což znamená žádné potíže, maximální skóre je 21, což naznačuje hlavní potíže	3 měsíce
Kvalita spánku hodnocená indexem kvality spánku v Pittsburgu (PSQI) Časové okno: 6 měsíců	Index kvality spánku Pittsburg (PSQI Self-Questionnaire). Minimální skóre je 0, což znamená žádné potíže, maximální skóre je 21, což naznačuje hlavní potíže	6 měsíců
Výskyt neuropsychiatrických nesmírných nežádoucích účinků (bezpečnost) metody hypnózy E2R v primární péči Časové okno: 6 měsíců	Počet a povaha neuropsychiatrických neskutečných nežádoucích nežádoucích účinků (NSE), které se během studijního období vyskytly nebo se zhoršily.	6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků (bezpečnost) metody hypnózy E2R v primární péči Časové okno: 6 měsíců	Počet a povaha vážných nežádoucích účinků (EVIG) po dobu sledování	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

University of Rennes

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Eric MENER, Ph D, University of Rennes (Department of general practice)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

35RC22_8973_HypERR
2024-A01366-41 (Identifikátor registru: ID-RCB_ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po informování pacientů v souladu: ustanovení o ochraně údajů (zákon o ochraně údajů GDPR a francouzský zákon):

Intention to share individual data All individual data collected during the study, after pseudonymization and minimization Protocol, amendments, observation log, information sheet and research consent form, statistical analysis plan, statistical analysis code, statistical report, study report without personal data, list of tables, variables and their definitions Data availability : Immediately after publication of the main analysis results and until the database is deleted Data recipients: Project leaders whose reuse has been approved by the Sponzor (vlastník studijních údajů) a podle studijních typů řídících výborů Typy analýz: Analýzy umožňující cíle definované v dohodě o sdílení, které budou vypracovány v době sdílení přístupu prostřednictvím formuláře žádosti o údaje zaslané do pořadatele a dohody o sdílení údajů a dohodu o sdílení údajů, které jsou k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Hodnocení účinnosti hypnoterapie E2R při léčbě chronické nespavosti v primární péči (Hyperr) (HypERR)