Evaluatie van de werkzaamheid van E2R -hypnotherapie bij de behandeling van chronische slapeloosheid in eerstelijnszorg (Hyperr) (HypERR)
Evaluatie van de werkzaamheid van E2R -hypnotherapie bij de behandeling van chronische slapeloosheid in de eerstelijnszorg
In Frankrijk is de behandeling van chronische slapeloosheid voornamelijk afhankelijk van hypnotische geneesmiddelen in routinematige zorg, ondanks het hoge niveau van iatrogeniciteit. Cognitieve gedragstherapie (CBT) wordt aanbevolen door de HAS als een niet-farmaceutische eerstelijns therapie voor chronische slapeloosheid. Ondanks bewijs van hun werkzaamheid bij chronische slapeloosheid, blijven deze therapieën onderontwikkeld in Frankrijk (weinig beoefenaars, tijdrovend voor de patiënt). Hypnotherapie is een andere niet-drugsinterventie die geschikt is voor routinematige poliklinische zorg. Onder de hypnosemethoden die in Frankrijk worden toegepast, is E2R (emotie, regressie, reparatie) een hypnotherapiemethode die wordt gebruikt in de algemene praktijk, met name voor chronische slapeloosheid. Tot op heden zijn er geen klinische proeven uitgevoerd om de effectiviteit ervan in deze pathologie aan te tonen.
De Hyperr-studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label onderzoek die is ontworpen om de werkzaamheid van een hypotherapiemethode te evalueren die E2R wordt genoemd bij het beheer van chronische slapeloosheid, door het te vergelijken met standaardzorg (zonder hypnose).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De selectie en opname van patiënten zal worden uitgevoerd door 34 GPS (huisarts), de onderzoeksonderzoekers. Ze zullen vervolgens hun patiënten randomiseren in een van de 2 groepen: de E2R -hypnosegroep versus de "standaardzorg" -controlegroep (zonder hypnose).
Patiënten gerandomiseerd naar de hypnosegroep worden door hun huisarts doorverwezen naar een hypnotherapeut in hun gebied binnen een straal van 30 minuten. Ze ontvangen gedurende 6 weken 4 x 30 minuten hypnotherapiesessies.
Voor patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep, is de huisarts vrij om psychotherapie en/of andere niet-medicatie-interventies zoals gewoonlijk te implementeren (met uitzondering van hypnose) en/of medicatie.
Vervolgens worden alle patiënten na hun huisarts (+/- 1 week) na randomisatie (D0) na hun huisarts (+/- 1 week) beoordeeld om de studiecriteria te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle LEROYER
- Telefoonnummer: +33 299284321
- E-mail: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aurélie VEISLINGER
- Telefoonnummer: +33 2 23 23 33 38
- E-mail: Aurelie.VEISLINGER@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bain-de-Bretagne, Frankrijk
- Werving
- Cabinet Médical
-
Contact:
- Elise RIDARD, MD
- Telefoonnummer: +33 2 99 43 86 87
- E-mail: elise.ridard@univ-rennes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- RIDARD
-
Bouaye, Frankrijk
- Werving
- Cabinet médical de Plaisance
-
Contact:
- Marine CHAMPIGNEUX, MD
- Telefoonnummer: +33 2 40 32 60 70
- E-mail: drchampigneux@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- CHAMPIGNEUX
-
Breteil, Frankrijk
- Werving
- Cabinet médical de Breteil
-
Contact:
- François TANGUY, MD
- Telefoonnummer: +33 2 99 61 59 26
- E-mail: francois-tanguy@orange.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- TANGUY
-
Cesson-Sévigné, Frankrijk
- Werving
- Cabinet Médical
-
Contact:
- Adeline PFORR, MD
- Telefoonnummer: +33 9 99 05 23 23
- E-mail: adeline.pforr@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- PFORR
-
Combourg, Frankrijk
- Werving
- Cabinet médical du Linon
-
Contact:
- Frédéric MAS, MD
- Telefoonnummer: +33 2 99 73 00 34
- E-mail: frederic.mas@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- MAS
-
Contres, Frankrijk
- Ingetrokken
- Cabinet médical Sycamore
-
Corps-Nuds, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Cabinet médical de Corps Nuds
-
Hoofdonderzoeker:
- NGUYEN
-
Contact:
- Mathilde NGUYEN, MD
- Telefoonnummer: +33 2 99 09 10 83
- E-mail: nguyenm.mathilde@gmail.com
-
Crac'h, Frankrijk
- Werving
- Cabinet médical des Embruns
-
Contact:
- Isabelle EZANNO, MD
- Telefoonnummer: +33 9 73 51 86 79
- E-mail: drisabelle.ezanno@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- EZANNO
-
Dol-de-Bretagne, Frankrijk
- Werving
- Pôle Santé Physiomast
-
Contact:
- Fabienne BENOIT-ROLLAND, MD
- Telefoonnummer: +33 2 99 88 45 45
- E-mail: fab.rollandbenoit@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- BENOIT-ROLLAND
-
Guer, Frankrijk
- Werving
- MSP de l'Esplanade
-
Contact:
- Sandra LE FLOCH, MD
- E-mail: dr.sandralefloch@yahoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandra LE FLOCH, MD
-
Iffendic, Frankrijk
- Werving
- Maison médicale
-
Contact:
- Emilie JAMOIS, MD
- Telefoonnummer: +33 2 23 43 66 28
- E-mail: jamois_emilie@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- JAMOIS
-
Joué Les Tours, Frankrijk
- Werving
- Cabinet Médical Chantepie
-
Hoofdonderzoeker:
- LIZE
-
Contact:
- Sophie LIZE, MD
- Telefoonnummer: +33 2 47 73 70 00
- E-mail: dr.lize.robidas@gmail.com
-
Jugon-les-Lacs, Frankrijk
- Werving
- Cabinet Médical de Jugon-Les-Lacs -Saint-Igneuc
-
Contact:
- Madeline LASSERRE, MD
- Telefoonnummer: +33 2 96 31 68 19
- E-mail: madeline.lasserre@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- LASSERRE
-
La Chapelle-Saint-Ursin, Frankrijk
- Werving
- Cabinet Médical
-
Contact:
- Marie-Louise DUGUE, MD
- Telefoonnummer: +33 2 18 81 00 11
- E-mail: maril070184@hotmail.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- DUGUE
-
La Chapelle-des-Fougeretz, Frankrijk
- Werving
- Maison médicale des Longrais
-
Contact:
- Marie LELIEVRE, MD
- Telefoonnummer: +33 9 99 69 87 07
- E-mail: drlelievrem@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- LELIEVRE
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Cabinet médical du Lion d'Or
-
Contact:
- Elsa HAUTREUX, MD
- Telefoonnummer: +33 2 40 34 45 25
- E-mail: elsahautreux@hotmail.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- HAUTREUX
-
Pleudihen-sur-Rance, Frankrijk
- Werving
- Maison médicale Laennec
-
Contact:
- Nicolas GUILLERM, MD
- Telefoonnummer: +33 2 96 83 20 25
- E-mail: guillerm.nicolas@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- GUILLERM
-
Ploërmel, Frankrijk
- Werving
- Maison De Santé De Ronsouze
-
Contact:
- Emilie RUSQUET, MD
- Telefoonnummer: +33 2 97 74 56 00
- E-mail: emilie.rusquet@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- RUSQUET
-
Pont-Saint-Martin, Frankrijk
- Werving
- Cabinet médical Les Petits Ponts
-
Contact:
- Betty LE DAHERON, MD
- Telefoonnummer: +33 2 40 26 83 28
- E-mail: drbettyledaheron@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- LE DAHERON
-
Questembert, Frankrijk
- Werving
- Maison de Santé de Questembert
-
Contact:
- Marielle VINATIER, MD
- Telefoonnummer: +33 2 97 26 15 20
- E-mail: marielle.vinatier@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- VINATIER
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Cabinet médical Olec
-
Contact:
- Pierre LE DOUARON, MD
- Telefoonnummer: +33 2 22 91 12 30
- E-mail: pierre.ledouaron@univ-rennes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- LE DOUARON
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Cabinet Médical
-
Contact:
- Anne-Sophie LEJEAU, MD
- Telefoonnummer: +33 2 23 28 13 20
- E-mail: docteur.lejeau@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- LEJEAU
-
Rouziers-de-Touraine, Frankrijk
- Werving
- Maison médicale pluridisciplinaire
-
Contact:
- Flora LEAUTE
- Telefoonnummer: 9 70 52 03 72
- E-mail: docteur.flora.leaute@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Flora LEAUTE, MD
-
Saint-Brice-en-Coglès, Frankrijk
- Werving
- Maison médical de Maen roch
-
Contact:
- Anne-Claire DUFLOT, MD
- Telefoonnummer: +33 2 99 98 69 41
- E-mail: duflot_ac@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- DUFLOT
-
Saint-Gilles-Croix-de-Vie, Frankrijk
- Werving
- Maison médicale
-
Contact:
- Christine RABILLER, MD
- Telefoonnummer: +33 2 51 55 11 93
- E-mail: christine.rabiller@wanadoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- RABILLER
-
Saint-Ouen-des-Alleux, Frankrijk
- Werving
- Maison de soin du Couesnon
-
Contact:
- Pierre GUE, MD
- E-mail: pierre.gue@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- GUE
-
Saint-Romain-sur-Cher, Frankrijk
- Werving
- Cabinet Médical
-
Contact:
- Mathilde GERY, MD
- Telefoonnummer: +33 2 54 71 71 01
- E-mail: gery.mathilde@orange.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- GERY
-
Sancerre, Frankrijk
- Werving
- Maison de santé
-
Contact:
- Florence LAUVERJAT, MD
- Telefoonnummer: +33 2 48 78 00 00
- E-mail: flo_lauv@yahoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- LAUVERJAT
-
Sully-sur-Loire, Frankrijk
- Werving
- Cabinet médical de la Blanchisserie
-
Contact:
- Philippe MALLET, MD
- Telefoonnummer: +33 2 38 36 24 46
- E-mail: phmallet45@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- MALLET
-
Talensac, Frankrijk
- Werving
- Maison de santé
-
Contact:
- Lucie MURGALE, MD
- Telefoonnummer: +33 2 99 09 10 83
- E-mail: dr.murgale@orange.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- MURGALE
-
Tigy, Frankrijk
- Werving
- Cabinet des médecins généralistes de TIGY
-
Contact:
- Patrick DEFREMONT, MD
- Telefoonnummer: +33 2 38 58 14 00
- E-mail: dr.patrick.defremont@orange.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- DEFREMONT
-
Vildé-Guingalan, Frankrijk
- Werving
- Cabinet Médical
-
Contact:
- Ronan QUERIC, MD
- Telefoonnummer: +33 2 96 27 01 79
- E-mail: ronan.queric.pro@outlook.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- QUERIC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder,
Patiënt lijdt aan chronische slapeloosheid volgens de DSM-5-definitie, al dan niet behandeld met psychotrope medicijnen:
* Ten minste een van de volgende slaapstoornissen: moeilijkheid om in slaap te vallen, moeite met het handhaven van de slaap, te vroeg wakker worden en onvermogen om weer in slaap te gaan, en * ten minste 3 nachten per week gedurende ten minste 3 maanden, en * in een adequate nachtelijke slaapcontext, en * met ten minste één significante impact op, of idiote van, occommodatie of gedragsfunctioneren, en * insomnie niet in staat om een subsidie te maken, en * insooms, en * Slapeloosheid niet verklaarbaar door een medische aandoening of psychische stoornissen.
- Patiënt bereid om hypnotherapie te ondergaan gedurende 4 sessies van 30 minuten gedurende 6 weken,
- Patiënt wiens behandelend arts de onderzoeker is,
- Patiënt in staat om gratis, geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven,
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidssysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een of meer hypnotherapiesessies ontvangen of hebben ontvangen (om welke reden dan ook) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de opname,
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek met betrekking tot de behandeling van slapeloosheid of een andere pathologie met invloed op slaapstoornissen,
- Patiënt kan een zelf toegediende vragenlijst niet invullen,
- Patiënten met een slecht of geen begrip van de Franse taal,
- Patiënten die geen hypnotherapie -overleg kunnen bijwonen,
- Dove of hard-of-hoorhorend patiënten zonder gehoorapparaten,
- Patiënt onder wettelijke bescherming (beveiliging van rechtvaardigheid, curatorschap, voogdij) of beroofd van vrijheid,
- Vrouwen die zichzelf zwanger of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Patiënten ontvangen de gebruikelijke zorg die hun huisarts wordt aangeboden, de onderzoeker in het onderzoek (behalve hypnose).
|
Randomisatiestratificatie op de ernst van slapeloosheid.
In de "Standard Care" -groep zal de onderzoeksarts zijn of haar huidige praktijk als onderdeel van het onderzoek niet veranderen.
De behandeling zal hetzelfde zijn als gebruikelijk, of het nu op drugs is gebaseerd of niet (psychotherapie, enz.), Met uitzondering van hypnose.
De patiënten zullen worden beoordeeld na 3 maanden en 6 maanden (+/- 1 week) na randomisatie (D0).
De volgende onderzoeksinformatie en vragenlijsten zullen worden ingevuld volgens de antwoorden van de patiënt: ISI en PSQI-zelfaanvragen, record van psychotrope medicijnen, registratie van niet-drugstherapieën geïmplementeerd, gebeurtenissen die de slaap kunnen wijzigen, ernstige bijwerkingen (EVIG) en niet-serieuze bijwerkingen (eving) van een neuropsychiatrische aard van de studie.
|
|
Experimenteel: E2R Hypnose
4 x 30 minuten hypnotherapiesessies gedurende 6 weken door de hypnotherapeut met behulp van de E2R-methode (met zelfhypnose)
|
Randomisatiestratificatie op de ernst van slapeloosheid. Voor de patiënten gerandomiseerd naar de Hypnose E2R -arm, werden patiënten binnen 15 dagen tot 3 weken na inclusie opgeroepen voor hun eerste hypnotherapiesessie met de hypnotherapeut. Alle patiënten ontvangen 4 hypnotherapiesessies gedurende 6 weken met behulp van de E2R -methode. De patiënten zullen worden beoordeeld na 3 maanden en 6 maanden (+/- 1 week) na randomisatie (D0). De volgende onderzoeksinformatie en vragenlijsten zullen worden ingevuld volgens de antwoorden van de patiënt: ISI en PSQI-zelfaanvragen, record van psychotrope medicijnen, record van niet-drugs therapieën geïmplementeerd, de praktijk van zelfhypnose gevraagd van de patiënt (patiënt diary), gebeurtenissen die de slaap kunnen wijzigen, ernstige bijwerkingen (evig) en niet-sereverkwest) van de patiënt (evig) en niet-sereverkwest) van de patiënt (Evig) en niet-sereverkwest) van de patiënt (Evig) van een neuropsychia. de studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slapeloosheid beoordeeld door de slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Insomnia Severity Index (ISI).
De minimale score is 0 betekent geen slapeloosheid, het maximum is 28 wat betekent ernstige klinische slapeloosheid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slapeloosheid beoordeeld door de slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Insomnia Severity Index (ISI).
De minimale score is 0 betekent geen slapeloosheid, het maximum is 28 wat betekent ernstige klinische slapeloosheid
|
3 maanden
|
|
Aantal responders beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De responders worden gedefinieerd door een afname> 7 punten op de ISI -schaal
|
3 maanden
|
|
Aantal responders beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De responders worden gedefinieerd door een afname> 7 punten op de ISI -schaal
|
6 maanden
|
|
Aantal gedeeltelijke responders beoordeeld door de Slapnië Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedeeltelijke responders worden gedefinieerd door een afname tussen 4 en 7 punten op de ISI -schaal)
|
3 maanden
|
|
Aantal gedeeltelijke responders beoordeeld door de Slapnië Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedeeltelijke responders worden gedefinieerd door een afname tussen 4 en 7 punten op de ISI -schaal)
|
6 maanden
|
|
Aantal non-responders beoordeeld door de Slapnië Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Niet-responders worden gedefinieerd door een afname <4 punten op ISI-schaal
|
3 maanden
|
|
Aantal non-responders beoordeeld door de Slapnië Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niet-responders worden gedefinieerd door een afname <4 punten op ISI-schaal
|
6 maanden
|
|
Consumptie van benzodiazepine en gerelateerd medicijn beoordeeld door het recept- en patiëntinterview
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Benzodiazepine en gerelateerde geneesmiddelenconsumptie geregistreerd door de onderzoeker (recept en patiëntinterview).
|
3 maanden
|
|
Consumptie van benzodiazepine en gerelateerd medicijn beoordeeld door het recept- en patiëntinterview
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Benzodiazepine en gerelateerde geneesmiddelenconsumptie geregistreerd door de onderzoeker (recept en patiëntinterview).
|
6 maanden
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI zelfaanvraag).
De minimale score is 0, wat betekent dat er geen problemen zijn, de maximale score is 21 die grote moeilijkheden aangeeft
|
3 maanden
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI zelfaanvraag).
De minimale score is 0, wat betekent dat er geen problemen zijn, de maximale score is 21 die grote moeilijkheden aangeeft
|
6 maanden
|
|
Incidentie van neuropsychiatrische niet-serieuze bijwerkingen (veiligheid) van de E2R-hypnosemethode in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en aard van neuropsychiatrische niet-serieuze bijwerkingen (NSE's) die plaatsvonden of verslechterden tijdens de studieperiode.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (veiligheid) van de E2R -hypnosemethode in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en aard van ernstige bijwerkingen (EVIG) gedurende de follow-upperiode
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric MENER, Ph D, University of Rennes (Department of general practice)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC22_8973_HypERR
- 2024-A01366-41 (Register-ID: ID-RCB_ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na het informeren van patiënten, in overeenstemming met de bepalingen van gegevensbescherming (AVG en French Data Protection Act):
Intention to share individual data All individual data collected during the study, after pseudonymization and minimization Protocol, amendments, observation log, information sheet and research consent form, statistical analysis plan, statistical analysis code, statistical report, study report without personal data, list of tables, variables and their definitions Data availability : Immediately after publication of the main analysis results and until the database is deleted Data recipients: Project leaders whose reuse has been approved by the Sponsor (eigenaar van de studiegegevens) en door de Soorten analyses van de Study Steering Committee: analyses die de in de deelovereenkomst van de delen kunnen worden bereikt, kunnen worden opgesteld, die worden opgesteld op het moment van het delen van toegang via gegevensaanvraag die wordt verzonden naar de promotor- en gegevensuitwisselingsovereenkomst die zijn ondertekend voordat gegevens beschikbaar worden gesteld,
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .