Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности гипнотерапии E2R в лечении хронической бессонницы в первичной медицинской помощи (гиперр) (HypERR)

18 августа 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital

Оценка эффективности гипнотерапии E2R в лечении хронической бессонницы в первичной медицинской помощи

Во Франции лечение хронической бессонницы опирается в основном на гипнотические препараты при обычном уходе, несмотря на высокий уровень ятрогенности. Когнитивно-поведенческая терапия (CBT) рекомендуется HAS в качестве нефармацевтической терапии первой линии при хронической бессоннице. Несмотря на доказательства их эффективности в хронической бессоннице, эти методы лечения остаются недоразвитыми во Франции (немногие практикующие, занимающие много времени для пациента). Гипнотерапия-это еще одно вмешательство, не являющееся лекарством, подходящее для рутинного амбулаторного лечения. Среди методов гипноза, практикуемых во Франции, E2R (эмоции, регрессия, восстановление) - это метод гипнотерапии, используемый в общей практике, особенно для хронической бессонницы. На сегодняшний день клинические испытания не проводились, чтобы продемонстрировать ее эффективность в этой патологии.

Исследование HyperR представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование с открытой маркой, предназначенное для оценки эффективности метода гипотерапии, называемого E2R в лечении хронической бессонницы, путем сравнения его со стандартным уходом (без гипноза).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хроническая бессонница

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбор и включение пациентов будут проводиться 34 GPS (исследовательский врач), исследователи. Затем они будут рандомизировать своих пациентов в одну из 2 групп: группа гипноза E2R в сравнении с контрольной группой «стандартной помощи» (без гипноза).

Пациенты, рандомизированные в группу гипноза, будут передаваться их врачом гипнотерапевту в их области в пределах 30-минутного радиуса. Они получат 4 x 30-минутные сеансы гипнотерапии в течение 6 недель.

Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу, врач общей практики будет свободен для реализации психотерапии и/или других не лекарственных вмешательств, как обычно (за исключением гипноза) и/или лекарства.

Затем все пациенты будут рассмотрены через 3 и 6 месяцев по их врачу (+/- 1 неделя) после рандомизации (D0) для оценки критериев исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Isabelle LEROYER
Номер телефона: +33 299284321
Электронная почта: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Aurélie VEISLINGER
Номер телефона: +33 2 23 23 33 38
Электронная почта: Aurelie.VEISLINGER@chu-rennes.fr

Места учебы

Франция
- - Bain-de-Bretagne, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Elise RIDARD, MD
      
      Номер телефона: +33 2 99 43 86 87
      
      Электронная почта: elise.ridard@univ-rennes.fr
    - Главный следователь:
      
      RIDARD
  - Bouaye, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet médical de Plaisance
    - Контакт:
      
      Marine CHAMPIGNEUX, MD
      
      Номер телефона: +33 2 40 32 60 70
      
      Электронная почта: drchampigneux@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      CHAMPIGNEUX
  - Breteil, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet médical de Breteil
    - Контакт:
      
      François TANGUY, MD
      
      Номер телефона: +33 2 99 61 59 26
      
      Электронная почта: francois-tanguy@orange.fr
    - Главный следователь:
      
      TANGUY
  - Cesson-Sévigné, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Adeline PFORR, MD
      
      Номер телефона: +33 9 99 05 23 23
      
      Электронная почта: adeline.pforr@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      PFORR
  - Combourg, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet médical du Linon
    - Контакт:
      
      Frédéric MAS, MD
      
      Номер телефона: +33 2 99 73 00 34
      
      Электронная почта: frederic.mas@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      MAS
  - Contres, Франция
    - Отозван
    - Cabinet médical Sycamore
  - Corps-Nuds, Франция
    - Еще не набирают
    - Cabinet médical de Corps Nuds
    - Главный следователь:
      
      NGUYEN
    - Контакт:
      
      Mathilde NGUYEN, MD
      
      Номер телефона: +33 2 99 09 10 83
      
      Электронная почта: nguyenm.mathilde@gmail.com
  - Crac'h, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet médical des Embruns
    - Контакт:
      
      Isabelle EZANNO, MD
      
      Номер телефона: +33 9 73 51 86 79
      
      Электронная почта: drisabelle.ezanno@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      EZANNO
  - Dol-de-Bretagne, Франция
    - Рекрутинг
    - Pôle Santé Physiomast
    - Контакт:
      
      Fabienne BENOIT-ROLLAND, MD
      
      Номер телефона: +33 2 99 88 45 45
      
      Электронная почта: fab.rollandbenoit@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      BENOIT-ROLLAND
  - Guer, Франция
    - Рекрутинг
    - MSP de l'Esplanade
    - Контакт:
      
      Sandra LE FLOCH, MD
      
      Электронная почта: dr.sandralefloch@yahoo.fr
    - Главный следователь:
      
      Sandra LE FLOCH, MD
  - Iffendic, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison médicale
    - Контакт:
      
      Emilie JAMOIS, MD
      
      Номер телефона: +33 2 23 43 66 28
      
      Электронная почта: jamois_emilie@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      JAMOIS
  - Joué Les Tours, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical Chantepie
    - Главный следователь:
      
      LIZE
    - Контакт:
      
      Sophie LIZE, MD
      
      Номер телефона: +33 2 47 73 70 00
      
      Электронная почта: dr.lize.robidas@gmail.com
  - Jugon-les-Lacs, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical de Jugon-Les-Lacs -Saint-Igneuc
    - Контакт:
      
      Madeline LASSERRE, MD
      
      Номер телефона: +33 2 96 31 68 19
      
      Электронная почта: madeline.lasserre@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      LASSERRE
  - La Chapelle-Saint-Ursin, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Marie-Louise DUGUE, MD
      
      Номер телефона: +33 2 18 81 00 11
      
      Электронная почта: maril070184@hotmail.fr
    - Главный следователь:
      
      DUGUE
  - La Chapelle-des-Fougeretz, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison médicale des Longrais
    - Контакт:
      
      Marie LELIEVRE, MD
      
      Номер телефона: +33 9 99 69 87 07
      
      Электронная почта: drlelievrem@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      LELIEVRE
  - Nantes, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet médical du Lion d'Or
    - Контакт:
      
      Elsa HAUTREUX, MD
      
      Номер телефона: +33 2 40 34 45 25
      
      Электронная почта: elsahautreux@hotmail.fr
    - Главный следователь:
      
      HAUTREUX
  - Pleudihen-sur-Rance, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison médicale Laennec
    - Контакт:
      
      Nicolas GUILLERM, MD
      
      Номер телефона: +33 2 96 83 20 25
      
      Электронная почта: guillerm.nicolas@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      GUILLERM
  - Ploërmel, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison De Santé De Ronsouze
    - Контакт:
      
      Emilie RUSQUET, MD
      
      Номер телефона: +33 2 97 74 56 00
      
      Электронная почта: emilie.rusquet@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      RUSQUET
  - Pont-Saint-Martin, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet médical Les Petits Ponts
    - Контакт:
      
      Betty LE DAHERON, MD
      
      Номер телефона: +33 2 40 26 83 28
      
      Электронная почта: drbettyledaheron@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      LE DAHERON
  - Questembert, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison de Santé de Questembert
    - Контакт:
      
      Marielle VINATIER, MD
      
      Номер телефона: +33 2 97 26 15 20
      
      Электронная почта: marielle.vinatier@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      VINATIER
  - Rennes, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet médical Olec
    - Контакт:
      
      Pierre LE DOUARON, MD
      
      Номер телефона: +33 2 22 91 12 30
      
      Электронная почта: pierre.ledouaron@univ-rennes.fr
    - Главный следователь:
      
      LE DOUARON
  - Rennes, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Anne-Sophie LEJEAU, MD
      
      Номер телефона: +33 2 23 28 13 20
      
      Электронная почта: docteur.lejeau@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      LEJEAU
  - Rouziers-de-Touraine, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison médicale pluridisciplinaire
    - Контакт:
      
      Flora LEAUTE
      
      Номер телефона: 9 70 52 03 72
      
      Электронная почта: docteur.flora.leaute@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Flora LEAUTE, MD
  - Saint-Brice-en-Coglès, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison médical de Maen roch
    - Контакт:
      
      Anne-Claire DUFLOT, MD
      
      Номер телефона: +33 2 99 98 69 41
      
      Электронная почта: duflot_ac@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      DUFLOT
  - Saint-Gilles-Croix-de-Vie, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison médicale
    - Контакт:
      
      Christine RABILLER, MD
      
      Номер телефона: +33 2 51 55 11 93
      
      Электронная почта: christine.rabiller@wanadoo.fr
    - Главный следователь:
      
      RABILLER
  - Saint-Ouen-des-Alleux, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison de soin du Couesnon
    - Контакт:
      
      Pierre GUE, MD
      
      Электронная почта: pierre.gue@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      GUE
  - Saint-Romain-sur-Cher, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Mathilde GERY, MD
      
      Номер телефона: +33 2 54 71 71 01
      
      Электронная почта: gery.mathilde@orange.fr
    - Главный следователь:
      
      GERY
  - Sancerre, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison de santé
    - Контакт:
      
      Florence LAUVERJAT, MD
      
      Номер телефона: +33 2 48 78 00 00
      
      Электронная почта: flo_lauv@yahoo.fr
    - Главный следователь:
      
      LAUVERJAT
  - Sully-sur-Loire, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet médical de la Blanchisserie
    - Контакт:
      
      Philippe MALLET, MD
      
      Номер телефона: +33 2 38 36 24 46
      
      Электронная почта: phmallet45@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      MALLET
  - Talensac, Франция
    - Рекрутинг
    - Maison de santé
    - Контакт:
      
      Lucie MURGALE, MD
      
      Номер телефона: +33 2 99 09 10 83
      
      Электронная почта: dr.murgale@orange.fr
    - Главный следователь:
      
      MURGALE
  - Tigy, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet des médecins généralistes de TIGY
    - Контакт:
      
      Patrick DEFREMONT, MD
      
      Номер телефона: +33 2 38 58 14 00
      
      Электронная почта: dr.patrick.defremont@orange.fr
    - Главный следователь:
      
      DEFREMONT
  - Vildé-Guingalan, Франция
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Ronan QUERIC, MD
      
      Номер телефона: +33 2 96 27 01 79
      
      Электронная почта: ronan.queric.pro@outlook.fr
    - Главный следователь:
      
      QUERIC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте 18 лет или старше,
Пациент, страдающий хронической бессонницей в соответствии с определением DSM-5, лечится ли лечение психотропными препаратами:
* По крайней мере, одно из следующих нарушений сна: трудность при засыпании, трудности со сщитом в сон, пробуждение слишком рано и неспособность вернуться копю Бессонница не объясняется заболеванием или психическим расстройством.
Пациент желает пройти гипнотерапию в течение 4 сеансов 30 минут в течение 6 недель,
Пациент, чей лечащий врач является исследователем,
Пациент, способный дать бесплатное, информированное, письменное согласие,
Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.

Критерии исключения:

Пациенты, получающие или получали один или несколько сеансов гипнотерапии (по любой причине) за последние 5 лет до включения,
Пациент, участвующий в другом исследовании, включающем лечение бессонницы или другой патологии, влияющей на расстройства сна,
Пациент, неспособный заполнить анкету для самостоятельного управления,
Пациенты с плохим или нет понимания французского языка,
Пациенты не могут посещать консультации по гипнотерапии,
Глухие или тяжелые пациенты без слуховых аппаратов,
Пациент в соответствии с юридической защитой (защита юстиции, кураторства, опекунства) или лишена свободы,
Женщины объявляют себя беременными или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход Пациенты получат обычную помощь, предлагаемую их врачом, исследователем в исследовании (кроме гипноза).	Другой: Контрольная группа «стандартная помощь» (без гипноза) Стратификация рандомизации на тяжесть бессонницы. В группе «Стандартной помощи» врач -исследователь не изменит свою нынешнюю практику в рамках исследования. Лечение будет таким же, как обычно, будь то на основе лекарств или нет (психотерапия и т. Д.), За исключением гипноза. Пациенты будут рассмотрены через 3 месяца и 6 месяцев (+/- 1 неделя) после рандомизации (D0). Следующая информация об исследовании и анкеты будут заполнены в соответствии с ответами пациентов: ISI и PSQI Self-Questionnaires, запись психотропных препаратов, записи любых реализованных методов лечения, событий, которые могли бы модифицировать сон, серьезные побочные эффекты (EVIG) и неочищенные побочные события (EVING) нейропсихийного характера, которые возникали или ухудшены во время исследования.
Экспериментальный: E2r гипноз 4 x 30-минутные сеансы гипнотерапии в течение 6 недель гипнотерапевтом с использованием метода E2R (с самогипнозом)	Другой: Экспериментальная группа: «Гипноз E2R» Стратификация рандомизации на тяжесть бессонницы. Для пациентов, рандомизированных в группу гипноза E2R, пациенты, вызванные в течение 15 дней до 3 недель включения для первого сеанса гипнотерапии с гипнотерапевтом. Все пациенты получат 4 сеанса гипнотерапии в течение 6 недель, используя метод E2R. Пациенты будут рассмотрены через 3 месяца и 6 месяцев (+/- 1 неделя) после рандомизации (D0). Следующая информация об исследовании и анкеты будут заполнены в соответствии с ответами пациентов: ISI и PSQI Self-Questionnaires, запись психотропных препаратов, записи любых реализации, не связанных с лекарственными средствами, практика самоипноза, запрошенную о пациенте (дневной дневной), события, которые могли бы модифицировать сон, серьезные нежелательные события (Evig) во время неопределенных событий (Eving), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле) изучать.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Стандартный уход

Пациенты получат обычную помощь, предлагаемую их врачом, исследователем в исследовании (кроме гипноза).

Другой: Контрольная группа «стандартная помощь» (без гипноза)

Стратификация рандомизации на тяжесть бессонницы. В группе «Стандартной помощи» врач -исследователь не изменит свою нынешнюю практику в рамках исследования. Лечение будет таким же, как обычно, будь то на основе лекарств или нет (психотерапия и т. Д.), За исключением гипноза. Пациенты будут рассмотрены через 3 месяца и 6 месяцев (+/- 1 неделя) после рандомизации (D0). Следующая информация об исследовании и анкеты будут заполнены в соответствии с ответами пациентов: ISI и PSQI Self-Questionnaires, запись психотропных препаратов, записи любых реализованных методов лечения, событий, которые могли бы модифицировать сон, серьезные побочные эффекты (EVIG) и неочищенные побочные события (EVING) нейропсихийного характера, которые возникали или ухудшены во время исследования.

Экспериментальный: E2r гипноз

4 x 30-минутные сеансы гипнотерапии в течение 6 недель гипнотерапевтом с использованием метода E2R (с самогипнозом)

Другой: Экспериментальная группа: «Гипноз E2R»

Стратификация рандомизации на тяжесть бессонницы. Для пациентов, рандомизированных в группу гипноза E2R, пациенты, вызванные в течение 15 дней до 3 недель включения для первого сеанса гипнотерапии с гипнотерапевтом. Все пациенты получат 4 сеанса гипнотерапии в течение 6 недель, используя метод E2R.

Пациенты будут рассмотрены через 3 месяца и 6 месяцев (+/- 1 неделя) после рандомизации (D0). Следующая информация об исследовании и анкеты будут заполнены в соответствии с ответами пациентов: ISI и PSQI Self-Questionnaires, запись психотропных препаратов, записи любых реализации, не связанных с лекарственными средствами, практика самоипноза, запрошенную о пациенте (дневной дневной), события, которые могли бы модифицировать сон, серьезные нежелательные события (Evig) во время неопределенных событий (Eving), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле), возникающие в стиле) изучать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тяжесть бессонницы, оцениваемой по индексу тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 6 месяцев	Индекс тяжести бессонницы (ISI). Минимальный балл составляет 0, что означает отсутствие бессонницы, максимум 28 означает тяжелую клиническую бессонницу	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тяжесть бессонницы, оцениваемой по индексу тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 3 месяца	Индекс тяжести бессонницы (ISI). Минимальный балл составляет 0, что означает отсутствие бессонницы, максимум 28 означает тяжелую клиническую бессонницу	3 месяца
Количество респондентов, оцененных по индексу тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 3 месяца	Ответчики определяются уменьшением> 7 баллов по шкале ISI	3 месяца
Количество респондентов, оцененных по индексу тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 6 месяцев	Ответчики определяются уменьшением> 7 баллов по шкале ISI	6 месяцев
Количество частичных респондентов, оцениваемых по индексу тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 3 месяца	Частичные респонденты определяются уменьшением от 4 до 7 точек по шкале ISI)	3 месяца
Количество частичных респондентов, оцениваемых по индексу тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 6 месяцев	Частичные респонденты определяются уменьшением от 4 до 7 точек по шкале ISI)	6 месяцев
Количество не отвечающих, оцениваемых по индексу тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 3 месяца	Не отвечающие определяются уменьшением <4 точки по шкале ISI	3 месяца
Количество не отвечающих, оцениваемых по индексу тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 6 месяцев	Не отвечающие определяются уменьшением <4 точки по шкале ISI	6 месяцев
Потребление бензодиазепина и связанного с ним лекарств, оцениваемых по рецепту и интервью с пациентами Временное ограничение: 3 месяца	Бензодиазепин и связанное с ним потребление лекарств, зарегистрированное исследователем (рецепт и интервью с пациентами).	3 месяца
Потребление бензодиазепина и связанного с ним лекарств, оцениваемых по рецепту и интервью с пациентами Временное ограничение: 6 месяцев	Бензодиазепин и связанное с ним потребление лекарств, зарегистрированное исследователем (рецепт и интервью с пациентами).	6 месяцев
Качество сна, оцениваемое с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) Временное ограничение: 3 месяца	Питтсбургский индекс качества сна (PSQI Self-Questionnaire). Минимальный балл составляет 0, что означает, что не сложности, максимальный балл составляет 21, что указывает на серьезные трудности	3 месяца
Качество сна, оцениваемое с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) Временное ограничение: 6 месяцев	Питтсбургский индекс качества сна (PSQI Self-Questionnaire). Минимальный балл составляет 0, что означает, что не сложности, максимальный балл составляет 21, что указывает на серьезные трудности	6 месяцев
Заболеваемость нейропсихиатрических неочищенных нежелательных явлений (безопасность) метода гипноза E2R в первичной медицинской помощи Временное ограничение: 6 месяцев	Количество и природа нейропсихиатрических несерьезных побочных эффектов (NSE), которые произошли или ухудшались в течение периода исследования.	6 месяцев
Частота серьезных побочных эффектов (безопасность) метода гипноза E2R в первичной медицинской помощи Временное ограничение: 6 месяцев	Число и характер серьезных нежелательных явлений (EVIG) в течение периода наблюдения	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Соавторы

University of Rennes

Следователи

Главный следователь: Eric MENER, Ph D, University of Rennes (Department of general practice)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

35RC22_8973_HypERR
2024-A01366-41 (Идентификатор реестра: ID-RCB_ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После информирования пациентов, в соответствии с положениями о защите данных (GDPR и французский закон о защите данных):

Намерение поделиться отдельными данными все отдельные данные, собранные во время исследования, после протокола псевдонимизации и минимизации, поправок, журнала наблюдений, информационного листа и формы согласия исследования, плана статистического анализа, кода статистического анализа, статистического отчета, отчета об исследовании без личных данных, список таблиц, переменные и их определения. Спонсор (владелец данных исследования) и в соответствии с типами анализов руководящих комитетов исследования: анализы, позволяющие достичь целей, определенных в соглашении об обмене, которые будут составлены во время обмена доступом с помощью формы запроса данных, отправленного в Промоутер и Соглашение об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Оценка эффективности гипнотерапии E2R в лечении хронической бессонницы в первичной медицинской помощи (гиперр) (HypERR)