Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności hipnoterapii E2R w leczeniu przewlekłej bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej (HyperR) (HypERR)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ocena skuteczności hipnoterapii E2R w leczeniu przewlekłej bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej

We Francji leczenie przewlekłej bezsenności opiera się głównie na lekach hipnotycznych pod względem rutynowej opieki, pomimo wysokiego poziomu jatrogenności. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecana przez HAD jako niefarmaceutyczna terapia pierwszego rzutu w przewlekłej bezsenności. Pomimo dowodów na ich skuteczność w przewlekłej bezsenności terapie te pozostają słabo rozwinięte we Francji (niewielu lekarzy, czasochłonne dla pacjenta). Hipnoterapia to kolejna interwencja bez leków odpowiednia do rutynowej opieki ambulatoryjnej. Wśród metod hipnozy stosowanych we Francji E2R (emocje, regresja, naprawa) jest metodą hipnoterapii stosowaną w praktyce ogólnej, szczególnie w przewlekłej bezsenności. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w celu wykazania jego skuteczności w tej patologii.

Badanie HyperR to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności metody hiperoterapii zwanej E2R w leczeniu przewlekłej bezsenności, poprzez porównanie go ze standardową opieką (bez hipnozy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Chroniczna bezsenność

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór i włączenie pacjentów będzie przeprowadzane przez 34 GPS (lekarz ogólny), badacze badania. Następnie losują swoich pacjentów do jednej z 2 grup: grupy hipnozy E2R w porównaniu z grupą kontrolną „standardowej opieki” (bez hipnozy).

Pacjenci zrandomizowani do grupy hipnozy będą skierowani przez lekarza rodzinnego do hipnoterapeuty w ich obszarze w promieniu 30-minutowym. Otrzymają 4 x 30 minut sesji hipnoterapii w ciągu 6 tygodni.

W przypadku pacjentów losowych do grupy kontrolnej GP będzie swobodnie wdrożyć psychoterapię i/lub inne interwencje niemediowe jak zwykle (z wyjątkiem hipnozy) i/lub leki.

Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi po 3 i 6 miesiącach przez lekarza ogólnego (+/- 1 tygodnia) po randomizacji (D0) w celu oceny kryteriów badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Isabelle LEROYER
Numer telefonu: +33 299284321
E-mail: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Aurélie VEISLINGER
Numer telefonu: +33 2 23 23 33 38
E-mail: Aurelie.VEISLINGER@chu-rennes.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bain-de-Bretagne, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Elise RIDARD, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 99 43 86 87
      
      E-mail: elise.ridard@univ-rennes.fr
    - Główny śledczy:
      
      RIDARD
  - Bouaye, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet médical de Plaisance
    - Kontakt:
      
      Marine CHAMPIGNEUX, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 40 32 60 70
      
      E-mail: drchampigneux@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      CHAMPIGNEUX
  - Breteil, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet médical de Breteil
    - Kontakt:
      
      François TANGUY, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 99 61 59 26
      
      E-mail: francois-tanguy@orange.fr
    - Główny śledczy:
      
      TANGUY
  - Cesson-Sévigné, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Adeline PFORR, MD
      
      Numer telefonu: +33 9 99 05 23 23
      
      E-mail: adeline.pforr@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      PFORR
  - Combourg, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet médical du Linon
    - Kontakt:
      
      Frédéric MAS, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 99 73 00 34
      
      E-mail: frederic.mas@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      MAS
  - Contres, Francja
    - Wycofane
    - Cabinet médical Sycamore
  - Corps-Nuds, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Cabinet médical de Corps Nuds
    - Główny śledczy:
      
      NGUYEN
    - Kontakt:
      
      Mathilde NGUYEN, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 99 09 10 83
      
      E-mail: nguyenm.mathilde@gmail.com
  - Crac'h, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet médical des Embruns
    - Kontakt:
      
      Isabelle EZANNO, MD
      
      Numer telefonu: +33 9 73 51 86 79
      
      E-mail: drisabelle.ezanno@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      EZANNO
  - Dol-de-Bretagne, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Pôle Santé Physiomast
    - Kontakt:
      
      Fabienne BENOIT-ROLLAND, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 99 88 45 45
      
      E-mail: fab.rollandbenoit@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      BENOIT-ROLLAND
  - Guer, Francja
    - Rekrutacyjny
    - MSP de l'Esplanade
    - Kontakt:
      
      Sandra LE FLOCH, MD
      
      E-mail: dr.sandralefloch@yahoo.fr
    - Główny śledczy:
      
      Sandra LE FLOCH, MD
  - Iffendic, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison médicale
    - Kontakt:
      
      Emilie JAMOIS, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 23 43 66 28
      
      E-mail: jamois_emilie@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      JAMOIS
  - Joué Les Tours, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet Médical Chantepie
    - Główny śledczy:
      
      LIZE
    - Kontakt:
      
      Sophie LIZE, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 47 73 70 00
      
      E-mail: dr.lize.robidas@gmail.com
  - Jugon-les-Lacs, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet Médical de Jugon-Les-Lacs -Saint-Igneuc
    - Kontakt:
      
      Madeline LASSERRE, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 96 31 68 19
      
      E-mail: madeline.lasserre@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      LASSERRE
  - La Chapelle-Saint-Ursin, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Marie-Louise DUGUE, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 18 81 00 11
      
      E-mail: maril070184@hotmail.fr
    - Główny śledczy:
      
      DUGUE
  - La Chapelle-des-Fougeretz, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison médicale des Longrais
    - Kontakt:
      
      Marie LELIEVRE, MD
      
      Numer telefonu: +33 9 99 69 87 07
      
      E-mail: drlelievrem@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      LELIEVRE
  - Nantes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet médical du Lion d'Or
    - Kontakt:
      
      Elsa HAUTREUX, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 40 34 45 25
      
      E-mail: elsahautreux@hotmail.fr
    - Główny śledczy:
      
      HAUTREUX
  - Pleudihen-sur-Rance, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison médicale Laennec
    - Kontakt:
      
      Nicolas GUILLERM, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 96 83 20 25
      
      E-mail: guillerm.nicolas@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      GUILLERM
  - Ploërmel, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison De Santé De Ronsouze
    - Kontakt:
      
      Emilie RUSQUET, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 97 74 56 00
      
      E-mail: emilie.rusquet@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      RUSQUET
  - Pont-Saint-Martin, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet médical Les Petits Ponts
    - Kontakt:
      
      Betty LE DAHERON, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 40 26 83 28
      
      E-mail: drbettyledaheron@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      LE DAHERON
  - Questembert, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison de Santé de Questembert
    - Kontakt:
      
      Marielle VINATIER, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 97 26 15 20
      
      E-mail: marielle.vinatier@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      VINATIER
  - Rennes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet médical Olec
    - Kontakt:
      
      Pierre LE DOUARON, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 22 91 12 30
      
      E-mail: pierre.ledouaron@univ-rennes.fr
    - Główny śledczy:
      
      LE DOUARON
  - Rennes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Anne-Sophie LEJEAU, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 23 28 13 20
      
      E-mail: docteur.lejeau@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      LEJEAU
  - Rouziers-de-Touraine, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison médicale pluridisciplinaire
    - Kontakt:
      
      Flora LEAUTE
      
      Numer telefonu: 9 70 52 03 72
      
      E-mail: docteur.flora.leaute@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Flora LEAUTE, MD
  - Saint-Brice-en-Coglès, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison médical de Maen roch
    - Kontakt:
      
      Anne-Claire DUFLOT, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 99 98 69 41
      
      E-mail: duflot_ac@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      DUFLOT
  - Saint-Gilles-Croix-de-Vie, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison médicale
    - Kontakt:
      
      Christine RABILLER, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 51 55 11 93
      
      E-mail: christine.rabiller@wanadoo.fr
    - Główny śledczy:
      
      RABILLER
  - Saint-Ouen-des-Alleux, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison de soin du Couesnon
    - Kontakt:
      
      Pierre GUE, MD
      
      E-mail: pierre.gue@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      GUE
  - Saint-Romain-sur-Cher, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Mathilde GERY, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 54 71 71 01
      
      E-mail: gery.mathilde@orange.fr
    - Główny śledczy:
      
      GERY
  - Sancerre, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison de santé
    - Kontakt:
      
      Florence LAUVERJAT, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 48 78 00 00
      
      E-mail: flo_lauv@yahoo.fr
    - Główny śledczy:
      
      LAUVERJAT
  - Sully-sur-Loire, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet médical de la Blanchisserie
    - Kontakt:
      
      Philippe MALLET, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 38 36 24 46
      
      E-mail: phmallet45@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      MALLET
  - Talensac, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Maison de santé
    - Kontakt:
      
      Lucie MURGALE, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 99 09 10 83
      
      E-mail: dr.murgale@orange.fr
    - Główny śledczy:
      
      MURGALE
  - Tigy, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet des médecins généralistes de TIGY
    - Kontakt:
      
      Patrick DEFREMONT, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 38 58 14 00
      
      E-mail: dr.patrick.defremont@orange.fr
    - Główny śledczy:
      
      DEFREMONT
  - Vildé-Guingalan, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet Médical
    - Kontakt:
      
      Ronan QUERIC, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 96 27 01 79
      
      E-mail: ronan.queric.pro@outlook.fr
    - Główny śledczy:
      
      QUERIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjent w wieku 18 lat lub więcej,
Pacjent cierpiący na przewlekłą bezsenność zgodnie z definicją DSM-5, niezależnie od tego, czy leczone leki psychotropowe:
* Przynajmniej jeden z następujących zaburzeń snu: trudność w zasypianiu, trudność w utrzymaniu snu, budzenie się zbyt wcześnie i niezdolność do powrotu do snu, a * co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, a * w odpowiednim kontekście snu w nocy oraz * z co najmniej jednym znaczącym wpływem na to, co znaczące wpływ, lub upośledzenie, społeczne, zawodowe lub behawioralne funkcjonowanie i zachowanie, a także nie przypisywane do fizjologicznej i fizjologicznej, a co najmniej jednym znaczącym wpływem na to. Bezsenność nie jest wyjaśniona przez chorobę lub zaburzenie psychiczne.
Pacjent gotowy przejść hipnoterapię na 4 sesje 30 minut w ciągu 6 tygodni,
Pacjent, którego lekarzem jest badacz,
Pacjent zdolny do udzielania bezpłatnej, świadomej, pisemnej zgody,
Pacjent powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci otrzymujący lub otrzymując jedną lub więcej sesji hipnoterapii (z dowolnego powodu) w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem,
Pacjent uczestniczy w innym badaniu obejmującym leczenie bezsenności lub inną patologię, która ma wpływ na zaburzenia snu,
Pacjent nie jest w stanie wypełnić samozadowolonego kwestionariusza,
Pacjenci ze złym lub bez zrozumienia języka francuskiego,
Pacjenci niezdolni do uczestnictwa w konsultacjach hipnoterapii,
Głuchy lub niedaleki bez aparatów słuchowych,
Pacjent pod ochroną prawną (zabezpieczenie wymiaru sprawiedliwości, kuratora, opieki) lub pozbawiony wolności,
Kobiety ogłaszające się w ciąży lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę oferowaną przez lekarza rodzinnego, badacza w badaniu (z wyjątkiem hipnozy).	Inny: Grupa kontrolna „standardowa opieka” (bez hipnozy) Rozwarstwienie randomizacji na nasilenie bezsenności. W grupie „standardowej opieki” lekarz badawczy nie zmieni swojej obecnej praktyki w ramach badania. Leczenie będzie takie samo jak zwykle, czy to oparte na leku, czy nie (psychoterapia itp.), Z wyjątkiem hipnozy. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi po 3 miesiącach i 6 miesiącach (+/- 1 tygodnia) po randomizacji (D0). Poniższe informacje o badaniu i kwestionariusze zostaną zakończone zgodnie z odpowiedziami pacjentów: ISI i PSQI-Questionnaires, zapis leków psychotropowych, zapis wdrażanej terapii nie leczniczej, zdarzenia, które mogłyby modyfikować sen, poważne zdarzenia niepożądane (EXIG) i niezrozumiałe zdarzenia niepożądane (obdarzające się) natury neuropsychiatrycznej lub niszczonej lub niszczonej natury neuropsychiatrycznej natury.
Eksperymentalny: Hipnoza E2R 4 x 30-minutowe sesje hipnoterapii w ciągu 6 tygodni przez hipnoterapeutę przy użyciu metody E2R (z autoprzyportą)	Inny: Grupa eksperymentalna: „Hipnoza E2R” Rozwarstwienie randomizacji na nasilenie bezsenności. W przypadku pacjentów losowych do hipnozy E2R Ramię pacjentów wezwało w ciągu 15 dni do 3 tygodni włączenia do pierwszej sesji hipnoterapii z hipnoterapeutą. Wszyscy pacjenci otrzymają 4 sesje hipnoterapii w ciągu 6 tygodni przy użyciu metody E2R. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi po 3 miesiącach i 6 miesiącach (+/- 1 tygodnia) po randomizacji (D0). Poniższe informacje o badaniu i kwestionariusze zostaną zakończone zgodnie z odpowiedziami pacjentów: ISI i PSQI-Questionnaires, zapis leków psychotropowych, zapis wdrażanych terapii niezwiązanych z brakiem, praktyka samozadowolenia wymagana przez pacjenta (pamiętnik pacjenta), zdarzenia, które mogłyby modyfikować sen, poważne zdarzenia niepożądane (EVIG) i nierespirowane zdarzenia niekorzystne) neuropsyjności, które zdarzyły się, które zdarzyły się lub Worsed. Podczas badania.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Standardowa opieka

Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę oferowaną przez lekarza rodzinnego, badacza w badaniu (z wyjątkiem hipnozy).

Inny: Grupa kontrolna „standardowa opieka” (bez hipnozy)

Rozwarstwienie randomizacji na nasilenie bezsenności. W grupie „standardowej opieki” lekarz badawczy nie zmieni swojej obecnej praktyki w ramach badania. Leczenie będzie takie samo jak zwykle, czy to oparte na leku, czy nie (psychoterapia itp.), Z wyjątkiem hipnozy. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi po 3 miesiącach i 6 miesiącach (+/- 1 tygodnia) po randomizacji (D0). Poniższe informacje o badaniu i kwestionariusze zostaną zakończone zgodnie z odpowiedziami pacjentów: ISI i PSQI-Questionnaires, zapis leków psychotropowych, zapis wdrażanej terapii nie leczniczej, zdarzenia, które mogłyby modyfikować sen, poważne zdarzenia niepożądane (EXIG) i niezrozumiałe zdarzenia niepożądane (obdarzające się) natury neuropsychiatrycznej lub niszczonej lub niszczonej natury neuropsychiatrycznej natury.

Eksperymentalny: Hipnoza E2R

4 x 30-minutowe sesje hipnoterapii w ciągu 6 tygodni przez hipnoterapeutę przy użyciu metody E2R (z autoprzyportą)

Inny: Grupa eksperymentalna: „Hipnoza E2R”

Rozwarstwienie randomizacji na nasilenie bezsenności. W przypadku pacjentów losowych do hipnozy E2R Ramię pacjentów wezwało w ciągu 15 dni do 3 tygodni włączenia do pierwszej sesji hipnoterapii z hipnoterapeutą. Wszyscy pacjenci otrzymają 4 sesje hipnoterapii w ciągu 6 tygodni przy użyciu metody E2R.

Pacjenci zostaną poddani przeglądowi po 3 miesiącach i 6 miesiącach (+/- 1 tygodnia) po randomizacji (D0). Poniższe informacje o badaniu i kwestionariusze zostaną zakończone zgodnie z odpowiedziami pacjentów: ISI i PSQI-Questionnaires, zapis leków psychotropowych, zapis wdrażanych terapii niezwiązanych z brakiem, praktyka samozadowolenia wymagana przez pacjenta (pamiętnik pacjenta), zdarzenia, które mogłyby modyfikować sen, poważne zdarzenia niepożądane (EVIG) i nierespirowane zdarzenia niekorzystne) neuropsyjności, które zdarzyły się, które zdarzyły się lub Worsed. Podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności oceniane przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI). Minimalny wynik wynosi 0, co oznacza brak bezsenności, maksimum to 28 oznacza ciężką bezsenność kliniczną	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności oceniane przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Ramy czasowe: 3 miesiące	Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI). Minimalny wynik wynosi 0, co oznacza brak bezsenności, maksimum to 28 oznacza ciężką bezsenność kliniczną	3 miesiące
Liczba respondentów ocenianych przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Ramy czasowe: 3 miesiące	Respondery są zdefiniowane przez spadek> 7 punktów w skali ISI	3 miesiące
Liczba respondentów ocenianych przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Respondery są zdefiniowane przez spadek> 7 punktów w skali ISI	6 miesięcy
Liczba częściowych respondentów ocenianych przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Ramy czasowe: 3 miesiące	Częściowe respondenci są zdefiniowane przez spadek między 4 a 7 punktami w skali ISI)	3 miesiące
Liczba częściowych respondentów ocenianych przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Częściowe respondenci są zdefiniowane przez spadek między 4 a 7 punktami w skali ISI)	6 miesięcy
Liczba osób niereagowanych ocenianych przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Ramy czasowe: 3 miesiące	Nie reagujące są zdefiniowane przez spadek <4 punktów w skali ISI	3 miesiące
Liczba osób niereagowanych ocenianych przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Nie reagujące są zdefiniowane przez spadek <4 punktów w skali ISI	6 miesięcy
Spożycie benzodiazepiny i powiązanego leku ocenianego na wywiadzie na receptę i pacjentów Ramy czasowe: 3 miesiące	Benzodiazepina i powiązane spożycie narkotyków zarejestrowane przez badacza (na receptę i wywiad z pacjentem).	3 miesiące
Spożycie benzodiazepiny i powiązanego leku ocenianego na wywiadzie na receptę i pacjentów Ramy czasowe: 6 miesięcy	Benzodiazepina i powiązane spożycie narkotyków zarejestrowane przez badacza (na receptę i wywiad z pacjentem).	6 miesięcy
Jakość snu oceniona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI) Ramy czasowe: 3 miesiące	Wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI-Questionnaire). Minimalny wynik wynosi 0, co oznacza, że nie ma trudności, maksymalny wynik to 21 wskazuje na główne trudności	3 miesiące
Jakość snu oceniona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI-Questionnaire). Minimalny wynik wynosi 0, co oznacza, że nie ma trudności, maksymalny wynik to 21 wskazuje na główne trudności	6 miesięcy
Częstość występowania neuropsychiatrycznych nieograniczonych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo) metody hipnozy E2R w podstawowej opiece zdrowotnej Ramy czasowe: 6 miesięcy	Liczba i natura neuropsychiatrycznych, nie poważnych zdarzeń niepożądanych (NSE), które wystąpiły lub pogorszyły się w okresie badania.	6 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo) metody hipnozy E2R w podstawowej opiece zdrowotnej Ramy czasowe: 6 miesięcy	Liczba i charakter poważnych zdarzeń niepożądanych (EVIG) w okresie obserwacji	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

University of Rennes

Śledczy

Główny śledczy: Eric MENER, Ph D, University of Rennes (Department of general practice)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

35RC22_8973_HypERR
2024-A01366-41 (Identyfikator rejestru: ID-RCB_ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po poinformowaniu pacjentów, zgodnie z przepisami dotyczącymi ochrony danych (RODO i francuska ustawa o ochronie danych):

Zamierzanie udostępnienia poszczególnych danych wszystkich poszczególnych danych zebranych podczas badania, po protokole pseudonimizacji i minimalizacji, poprawkach, dzienniku obserwacji, arkuszu informacyjnym i formularzu zgody badań, planu analizy statystycznej, kodom analizy statystycznej, raportowi statystycznemu, raporcie badań bez danych osobowych, lista tabel, zmiennych i ich definicji dostępność danych: Niezwłocznie po opublikowaniu głównych wyników analizy analizy, a dopiero deletowane podejmowanie danych dotyczących projektu: Projektowe, których rejestruje się rejestruje, których rejestruje się rejestruje się przez rejestru. Sponsor (właściciel danych badawczych) oraz w ramach badań komitetów sterujących typów analiz: analizy umożliwiające osiągnięcie celów zdefiniowanych w umowie udostępniania, które zostaną opracowane w momencie udostępniania dostępu za pośrednictwem formularza żądania danych wysyłanych do promotora i umowy udostępniania danych podpisanych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ocena skuteczności hipnoterapii E2R w leczeniu przewlekłej bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej (HyperR) (HypERR)