Evaluación de la eficacia de la hipnoterapia E2R en el manejo del insomnio crónico en la atención primaria (HyperR) (HypERR)
Evaluación de la eficacia de la hipnoterapia E2R en el manejo del insomnio crónico en atención primaria
En Francia, el tratamiento del insomnio crónico se basa principalmente en fármacos hipnóticos en la atención de rutina, a pesar del alto nivel de iatrogenicidad. La terapia cognitiva-behavioral (TCC) es recomendada por el HA como una terapia de primera línea no farmacéutica para el insomnio crónico. A pesar de la evidencia de su eficacia en el insomnio crónico, estas terapias permanecen subdesarrolladas en Francia (pocos practicantes, que requieren mucho tiempo para el paciente). La hipnoterapia es otra intervención no medicina adecuada para la atención ambulatoria de rutina. Entre los métodos de hipnosis practicados en Francia, E2R (emoción, regresión, reparación) es un método de hipnoterapia utilizado en la práctica general, particularmente para el insomnio crónico. Hasta la fecha, no se han realizado ensayos clínicos para demostrar su efectividad en esta patología.
El estudio HyperR es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto diseñado para evaluar la eficacia de un método de hipoterapia llamado E2R en el manejo del insomnio crónico, comparándolo con la atención estándar (sin hipnosis).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La selección y la inclusión de pacientes serán llevadas a cabo por 34 médicos de cabecera (médico general), los investigadores del estudio. Luego aleatorizarán a sus pacientes en uno de los 2 grupos: el grupo de hipnosis E2R versus el grupo de control de "atención estándar" (sin hipnosis).
Los pacientes al azar al grupo de hipnosis serán remitidos por su médico de cabecera a un hipnoterapeuta en su área dentro de un radio de 30 minutos. Recibirán sesiones de hipnoterapia de 4 x 30 minutos durante 6 semanas.
Para los pacientes aleatorizados al grupo de control, el GP será libre de implementar la psicoterapia y/u otras intervenciones de no medicación como de costumbre (con la excepción de la hipnosis) y/o medicamentos.
Luego, todos los pacientes serán revisados a los 3 y 6 meses por su médico de cabecera (+/- 1 semana) después de la aleatorización (D0) para evaluar los criterios del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle LEROYER
- Número de teléfono: +33 299284321
- Correo electrónico: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie VEISLINGER
- Número de teléfono: +33 2 23 23 33 38
- Correo electrónico: Aurelie.VEISLINGER@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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Bain-de-Bretagne, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Elise RIDARD, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 43 86 87
- Correo electrónico: elise.ridard@univ-rennes.fr
-
Investigador principal:
- RIDARD
-
Bouaye, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet médical de Plaisance
-
Contacto:
- Marine CHAMPIGNEUX, MD
- Número de teléfono: +33 2 40 32 60 70
- Correo electrónico: drchampigneux@gmail.com
-
Investigador principal:
- CHAMPIGNEUX
-
Breteil, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet médical de Breteil
-
Contacto:
- François TANGUY, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 61 59 26
- Correo electrónico: francois-tanguy@orange.fr
-
Investigador principal:
- TANGUY
-
Cesson-Sévigné, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Adeline PFORR, MD
- Número de teléfono: +33 9 99 05 23 23
- Correo electrónico: adeline.pforr@gmail.com
-
Investigador principal:
- PFORR
-
Combourg, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet médical du Linon
-
Contacto:
- Frédéric MAS, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 73 00 34
- Correo electrónico: frederic.mas@gmail.com
-
Investigador principal:
- MAS
-
Contres, Francia
- Retirado
- Cabinet médical Sycamore
-
Corps-Nuds, Francia
- Aún no reclutando
- Cabinet médical de Corps Nuds
-
Investigador principal:
- NGUYEN
-
Contacto:
- Mathilde NGUYEN, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 09 10 83
- Correo electrónico: nguyenm.mathilde@gmail.com
-
Crac'h, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet médical des Embruns
-
Contacto:
- Isabelle EZANNO, MD
- Número de teléfono: +33 9 73 51 86 79
- Correo electrónico: drisabelle.ezanno@gmail.com
-
Investigador principal:
- EZANNO
-
Dol-de-Bretagne, Francia
- Reclutamiento
- Pôle Santé Physiomast
-
Contacto:
- Fabienne BENOIT-ROLLAND, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 88 45 45
- Correo electrónico: fab.rollandbenoit@gmail.com
-
Investigador principal:
- BENOIT-ROLLAND
-
Guer, Francia
- Reclutamiento
- MSP de l'Esplanade
-
Contacto:
- Sandra LE FLOCH, MD
- Correo electrónico: dr.sandralefloch@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Sandra LE FLOCH, MD
-
Iffendic, Francia
- Reclutamiento
- Maison médicale
-
Contacto:
- Emilie JAMOIS, MD
- Número de teléfono: +33 2 23 43 66 28
- Correo electrónico: jamois_emilie@hotmail.com
-
Investigador principal:
- JAMOIS
-
Joué Les Tours, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet Médical Chantepie
-
Investigador principal:
- LIZE
-
Contacto:
- Sophie LIZE, MD
- Número de teléfono: +33 2 47 73 70 00
- Correo electrónico: dr.lize.robidas@gmail.com
-
Jugon-les-Lacs, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet Médical de Jugon-Les-Lacs -Saint-Igneuc
-
Contacto:
- Madeline LASSERRE, MD
- Número de teléfono: +33 2 96 31 68 19
- Correo electrónico: madeline.lasserre@gmail.com
-
Investigador principal:
- LASSERRE
-
La Chapelle-Saint-Ursin, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Marie-Louise DUGUE, MD
- Número de teléfono: +33 2 18 81 00 11
- Correo electrónico: maril070184@hotmail.fr
-
Investigador principal:
- DUGUE
-
La Chapelle-des-Fougeretz, Francia
- Reclutamiento
- Maison médicale des Longrais
-
Contacto:
- Marie LELIEVRE, MD
- Número de teléfono: +33 9 99 69 87 07
- Correo electrónico: drlelievrem@gmail.com
-
Investigador principal:
- LELIEVRE
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet médical du Lion d'Or
-
Contacto:
- Elsa HAUTREUX, MD
- Número de teléfono: +33 2 40 34 45 25
- Correo electrónico: elsahautreux@hotmail.fr
-
Investigador principal:
- HAUTREUX
-
Pleudihen-sur-Rance, Francia
- Reclutamiento
- Maison médicale Laennec
-
Contacto:
- Nicolas GUILLERM, MD
- Número de teléfono: +33 2 96 83 20 25
- Correo electrónico: guillerm.nicolas@gmail.com
-
Investigador principal:
- GUILLERM
-
Ploërmel, Francia
- Reclutamiento
- Maison De Santé De Ronsouze
-
Contacto:
- Emilie RUSQUET, MD
- Número de teléfono: +33 2 97 74 56 00
- Correo electrónico: emilie.rusquet@gmail.com
-
Investigador principal:
- RUSQUET
-
Pont-Saint-Martin, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet médical Les Petits Ponts
-
Contacto:
- Betty LE DAHERON, MD
- Número de teléfono: +33 2 40 26 83 28
- Correo electrónico: drbettyledaheron@gmail.com
-
Investigador principal:
- LE DAHERON
-
Questembert, Francia
- Reclutamiento
- Maison de Santé de Questembert
-
Contacto:
- Marielle VINATIER, MD
- Número de teléfono: +33 2 97 26 15 20
- Correo electrónico: marielle.vinatier@gmail.com
-
Investigador principal:
- VINATIER
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet médical Olec
-
Contacto:
- Pierre LE DOUARON, MD
- Número de teléfono: +33 2 22 91 12 30
- Correo electrónico: pierre.ledouaron@univ-rennes.fr
-
Investigador principal:
- LE DOUARON
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Anne-Sophie LEJEAU, MD
- Número de teléfono: +33 2 23 28 13 20
- Correo electrónico: docteur.lejeau@gmail.com
-
Investigador principal:
- LEJEAU
-
Rouziers-de-Touraine, Francia
- Reclutamiento
- Maison médicale pluridisciplinaire
-
Contacto:
- Flora LEAUTE
- Número de teléfono: 9 70 52 03 72
- Correo electrónico: docteur.flora.leaute@gmail.com
-
Investigador principal:
- Flora LEAUTE, MD
-
Saint-Brice-en-Coglès, Francia
- Reclutamiento
- Maison médical de Maen roch
-
Contacto:
- Anne-Claire DUFLOT, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 98 69 41
- Correo electrónico: duflot_ac@hotmail.com
-
Investigador principal:
- DUFLOT
-
Saint-Gilles-Croix-de-Vie, Francia
- Reclutamiento
- Maison médicale
-
Contacto:
- Christine RABILLER, MD
- Número de teléfono: +33 2 51 55 11 93
- Correo electrónico: christine.rabiller@wanadoo.fr
-
Investigador principal:
- RABILLER
-
Saint-Ouen-des-Alleux, Francia
- Reclutamiento
- Maison de soin du Couesnon
-
Contacto:
- Pierre GUE, MD
- Correo electrónico: pierre.gue@gmail.com
-
Investigador principal:
- GUE
-
Saint-Romain-sur-Cher, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Mathilde GERY, MD
- Número de teléfono: +33 2 54 71 71 01
- Correo electrónico: gery.mathilde@orange.fr
-
Investigador principal:
- GERY
-
Sancerre, Francia
- Reclutamiento
- Maison de santé
-
Contacto:
- Florence LAUVERJAT, MD
- Número de teléfono: +33 2 48 78 00 00
- Correo electrónico: flo_lauv@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- LAUVERJAT
-
Sully-sur-Loire, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet médical de la Blanchisserie
-
Contacto:
- Philippe MALLET, MD
- Número de teléfono: +33 2 38 36 24 46
- Correo electrónico: phmallet45@gmail.com
-
Investigador principal:
- MALLET
-
Talensac, Francia
- Reclutamiento
- Maison de santé
-
Contacto:
- Lucie MURGALE, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 09 10 83
- Correo electrónico: dr.murgale@orange.fr
-
Investigador principal:
- MURGALE
-
Tigy, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet des médecins généralistes de TIGY
-
Contacto:
- Patrick DEFREMONT, MD
- Número de teléfono: +33 2 38 58 14 00
- Correo electrónico: dr.patrick.defremont@orange.fr
-
Investigador principal:
- DEFREMONT
-
Vildé-Guingalan, Francia
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Ronan QUERIC, MD
- Número de teléfono: +33 2 96 27 01 79
- Correo electrónico: ronan.queric.pro@outlook.fr
-
Investigador principal:
- QUERIC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
Paciente que padece insomnio crónico según la definición DSM-5, ya sea que se trate o no con drogas psicotrópicas:
* At least one of the following sleep disorders: difficulty in falling asleep, difficulty in maintaining sleep, waking up too early and inability to go back to sleep, and * At least 3 nights a week for at least 3 months, and * In an adequate night-time sleep context, and * With at least one significant impact on, or impairment of, social, occupational or behavioral functioning, and * Insomnia not attributable to the physiological effects of a substance, and * Insomnio no explicable por una condición médica o trastorno mental.
- Paciente dispuesto a someterse a hipnoterapia durante 4 sesiones de 30 minutos durante 6 semanas,
- Paciente cuyo médico tratante es el investigador,
- Paciente capaz de dar consentimiento gratuito, informado y por escrito,
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que reciben o han recibido una o más sesiones de hipnoterapia (por cualquier motivo) en los últimos 5 años antes de la inclusión,
- El paciente que participa en otro estudio que involucra el tratamiento del insomnio u otra patología que tiene un impacto en los trastornos del sueño,
- Paciente no puede completar un cuestionario autoadministrado,
- Pacientes con pobres o sin comprensión del idioma francés,
- Pacientes que no pueden asistir a consultas de hipnoterapia,
- Pacientes sordos o con problemas de audición sin audífonos,
- Paciente bajo protección legal (salvaguardia de justicia, curadora, tutela) o privado de libertad,
- Las mujeres se declaran embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención estándar
Los pacientes recibirán la atención habitual ofrecida por su médico de cabecera, el investigador en el estudio (excepto la hipnosis).
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Estratificación de aleatorización en la gravedad del insomnio.
En el grupo de "atención estándar", el médico investigador no cambiará su práctica actual como parte del estudio.
El tratamiento será lo mismo de lo habitual, ya sea basado en drogas o no (psicoterapia, etc.), con la excepción de la hipnosis.
Los pacientes serán revisados a los 3 meses y 6 meses (+/- 1 semana) después de la aleatorización (D0).
La siguiente información del estudio y cuestionarios se completará de acuerdo con las respuestas de los pacientes: auto-cuestionados ISI y PSQI, registro de medicamentos psicotrópicos, registro de cualquier terapia no fármica implementada, eventos que podrían modificar el sueño, eventos adversos graves (evig) y eventos adversos no serios (evitando) de una naturaleza neuropsiciatría que ocurrió o que ocurrieron durante el estudio.
|
|
Experimental: Hipnosis E2R
4 x sesiones de hipnoterapia de 30 minutos durante 6 semanas por el hipnoterapeuta utilizando el método E2R (con autohipnosis)
|
Estratificación de aleatorización en la gravedad del insomnio. Para los pacientes asignados al azar al brazo de hipnosis E2R, los pacientes convocados dentro de 15 días a 3 semanas de inclusión para su primera sesión de hipnoterapia con el hipnoterapeuta. Todos los pacientes recibirán 4 sesiones de hipnoterapia durante 6 semanas utilizando el método E2R. Los pacientes serán revisados a los 3 meses y 6 meses (+/- 1 semana) después de la aleatorización (D0). La siguiente información del estudio y cuestionarios se completará de acuerdo con las respuestas de los pacientes: ISI y auto-cuestiones de PSQI, registro de medicamentos psicotrópicos, registro de cualquier terapia no fármica implementada, práctica de la autohipnosis solicitada al paciente (diario del paciente) que podrían modificar el sueño, los eventos adversos graves (evidentes) y eventos adversos no merecidos (evitando) una naturaleza neurópica) que ocurren) que ocurren) que ocurren) que ocurren) que ocurren) que ocurren) que ocurrió) que ocurrió) que ocurrió) de una naturalización nuriosa) que ocurrió) que ocurrió) que ocurrió). estudiar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del insomnio evaluado por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de gravedad de insomnio (ISI).
La puntuación mínima es 0, lo que significa que no hay insomnio, el máximo es 28 que significa insomnio clínico severo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del insomnio evaluado por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de gravedad de insomnio (ISI).
La puntuación mínima es 0, lo que significa que no hay insomnio, el máximo es 28 que significa insomnio clínico severo
|
3 meses
|
|
Número de respondedores evaluados por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los respondedores se definen por una disminución> 7 puntos en la escala ISI
|
3 meses
|
|
Número de respondedores evaluados por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los respondedores se definen por una disminución> 7 puntos en la escala ISI
|
6 meses
|
|
Número de respondedores parciales evaluados por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los respondedores parciales se definen por una disminución entre 4 y 7 puntos en la escala ISI)
|
3 meses
|
|
Número de respondedores parciales evaluados por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los respondedores parciales se definen por una disminución entre 4 y 7 puntos en la escala ISI)
|
6 meses
|
|
Número de no respondedores evaluados por el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los no respondedores se definen por una disminución <4 puntos en la escala ISI
|
3 meses
|
|
Número de no respondedores evaluados por el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los no respondedores se definen por una disminución <4 puntos en la escala ISI
|
6 meses
|
|
Consumo de benzodiacepina y medicamento relacionado evaluado por la receta y entrevista del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Benzodiacepina y consumo relacionado de medicamentos registrados por el investigador (entrevista con receta y paciente).
|
3 meses
|
|
Consumo de benzodiacepina y medicamento relacionado evaluado por la receta y entrevista del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Benzodiacepina y consumo relacionado de medicamentos registrados por el investigador (entrevista con receta y paciente).
|
6 meses
|
|
Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (auto-cuestionario de PSQI).
La puntuación mínima es 0, lo que significa que no hay dificultad, la puntuación máxima es 21 que indican dificultades importantes
|
3 meses
|
|
Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (auto-cuestionario de PSQI).
La puntuación mínima es 0, lo que significa que no hay dificultad, la puntuación máxima es 21 que indican dificultades importantes
|
6 meses
|
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Incidencia de eventos adversos no serios neuropsiquiátricos (seguridad) del método de hipnosis E2R en atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número y naturaleza de los eventos adversos no serios neuropsiquiátricos (NSE) que ocurrieron o empeoraron durante el período de estudio.
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6 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (seguridad) del método de hipnosis E2R en atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número y naturaleza de eventos adversos graves (EVIG) durante el período de seguimiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric MENER, Ph D, University of Rennes (Department of general practice)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC22_8973_HypERR
- 2024-A01366-41 (Identificador de registro: ID-RCB_ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Después de informar a los pacientes, de acuerdo: disposiciones de protección de datos (GDPR y Ley de Protección de Datos en Francia):
Intención de compartir datos individuales Todos los datos individuales recopilados durante el estudio, después del protocolo de seudonimización y minimización, enmiendas, registro de observación, hoja de información y formulario de consentimiento de investigación, plan de análisis estadístico, código de análisis estadístico, informe estadístico, informe de estudio sin datos personales, lista de tablas, variables y sus definiciones de disponibilidad de datos: inmediatamente después de los resultados de análisis principales de los resultados de análisis y hasta que la data es la recién nacida de los datos de los datos deletizados. Patrocinador (propietario de los datos del estudio) y por los tipos de análisis del comité directivo del estudio: análisis que habilitan los objetivos definidos en el acuerdo de intercambio que se logrará, que se elaborará en el momento de compartir acceso a través del formulario de solicitud de datos enviado al promotor y un acuerdo de intercambio de datos firmados antes de que se presenten cualquier datos disponibles
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .