Evaluering av effekten av E2R -hypnoterapi i håndteringen av kronisk søvnløshet i primæromsorg (Hyperr) (HypERR)
Evaluering av effekten av E2R -hypnoterapi i håndteringen av kronisk søvnløshet i primæromsorgen
I Frankrike er behandlingen av kronisk søvnløshet hovedsakelig avhengig av hypnotiske medikamenter i rutinemessig pleie, til tross for det høye nivået av iatrogenisitet. Kognitiv atferdsterapi (CBT) anbefales av HAS som en ikke-farmasøytisk førstelinjeterapi for kronisk søvnløshet. Til tross for bevis på deres effektivitet i kronisk søvnløshet, forblir disse terapiene underutviklet i Frankrike (få utøvere, tidkrevende for pasienten). Hypnoterapi er en annen ikke-medikamentintervensjon som er egnet for rutinemessig poliklinisk omsorg. Blant hypnosemetodene som er praktisert i Frankrike, er E2R (følelser, regresjon, reparasjon) en hypnoterapimetode som brukes i allmennpraksis, spesielt for kronisk søvnløshet. Til dags dato har det ikke blitt utført noen kliniske studier for å demonstrere dens effektivitet i denne patologien.
Hyperr-studien er et multisenter, randomisert, åpen merkestudie designet for å evaluere effekten av en hypoterapimetode kalt E2R i håndteringen av kronisk søvnløshet, ved å sammenligne den med standardpleie (uten hypnose).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valg og inkludering av pasienter vil bli utført av 34 GPS (allmennlege), studieetterforskerne. De vil deretter randomisere pasientene sine til en av 2 grupper: E2R -hypnosegruppen kontra "Standard Care" -kontrollgruppen (uten hypnose).
Pasienter randomisert til hypnosegruppen vil bli henvist av fastlegen til en hypnoterapeut i deres område innenfor en radius på 30 minutter. De vil motta 4 x 30-minutters hypnoterapiøkter over 6 uker.
For pasienter som er randomisert til kontrollgruppen, vil fastlegen være fri til å implementere psykoterapi og/eller andre ikke-medisinerinngrep som vanlig (med unntak av hypnose) og/eller medisiner.
Deretter vil alle pasienter bli gjennomgått etter 3 og 6 måneder av fastlegen (+/- 1 uke) etter randomisering (D0) for å vurdere studiekriteriene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle LEROYER
- Telefonnummer: +33 299284321
- E-post: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurélie VEISLINGER
- Telefonnummer: +33 2 23 23 33 38
- E-post: Aurelie.VEISLINGER@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Bain-de-Bretagne, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Elise RIDARD, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 43 86 87
- E-post: elise.ridard@univ-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- RIDARD
-
Bouaye, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet médical de Plaisance
-
Ta kontakt med:
- Marine CHAMPIGNEUX, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 32 60 70
- E-post: drchampigneux@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- CHAMPIGNEUX
-
Breteil, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet médical de Breteil
-
Ta kontakt med:
- François TANGUY, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 61 59 26
- E-post: francois-tanguy@orange.fr
-
Hovedetterforsker:
- TANGUY
-
Cesson-Sévigné, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Adeline PFORR, MD
- Telefonnummer: +33 9 99 05 23 23
- E-post: adeline.pforr@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- PFORR
-
Combourg, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet médical du Linon
-
Ta kontakt med:
- Frédéric MAS, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 73 00 34
- E-post: frederic.mas@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- MAS
-
Contres, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Cabinet médical Sycamore
-
Corps-Nuds, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet médical de Corps Nuds
-
Hovedetterforsker:
- NGUYEN
-
Ta kontakt med:
- Mathilde NGUYEN, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 09 10 83
- E-post: nguyenm.mathilde@gmail.com
-
Crac'h, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet médical des Embruns
-
Ta kontakt med:
- Isabelle EZANNO, MD
- Telefonnummer: +33 9 73 51 86 79
- E-post: drisabelle.ezanno@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- EZANNO
-
Dol-de-Bretagne, Frankrike
- Rekruttering
- Pôle Santé Physiomast
-
Ta kontakt med:
- Fabienne BENOIT-ROLLAND, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 88 45 45
- E-post: fab.rollandbenoit@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- BENOIT-ROLLAND
-
Guer, Frankrike
- Rekruttering
- MSP de l'Esplanade
-
Ta kontakt med:
- Sandra LE FLOCH, MD
- E-post: dr.sandralefloch@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sandra LE FLOCH, MD
-
Iffendic, Frankrike
- Rekruttering
- Maison médicale
-
Ta kontakt med:
- Emilie JAMOIS, MD
- Telefonnummer: +33 2 23 43 66 28
- E-post: jamois_emilie@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- JAMOIS
-
Joué Les Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet Médical Chantepie
-
Hovedetterforsker:
- LIZE
-
Ta kontakt med:
- Sophie LIZE, MD
- Telefonnummer: +33 2 47 73 70 00
- E-post: dr.lize.robidas@gmail.com
-
Jugon-les-Lacs, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet Médical de Jugon-Les-Lacs -Saint-Igneuc
-
Ta kontakt med:
- Madeline LASSERRE, MD
- Telefonnummer: +33 2 96 31 68 19
- E-post: madeline.lasserre@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- LASSERRE
-
La Chapelle-Saint-Ursin, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Marie-Louise DUGUE, MD
- Telefonnummer: +33 2 18 81 00 11
- E-post: maril070184@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- DUGUE
-
La Chapelle-des-Fougeretz, Frankrike
- Rekruttering
- Maison médicale des Longrais
-
Ta kontakt med:
- Marie LELIEVRE, MD
- Telefonnummer: +33 9 99 69 87 07
- E-post: drlelievrem@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- LELIEVRE
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet médical du Lion d'Or
-
Ta kontakt med:
- Elsa HAUTREUX, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 34 45 25
- E-post: elsahautreux@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- HAUTREUX
-
Pleudihen-sur-Rance, Frankrike
- Rekruttering
- Maison médicale Laennec
-
Ta kontakt med:
- Nicolas GUILLERM, MD
- Telefonnummer: +33 2 96 83 20 25
- E-post: guillerm.nicolas@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- GUILLERM
-
Ploërmel, Frankrike
- Rekruttering
- Maison De Santé De Ronsouze
-
Ta kontakt med:
- Emilie RUSQUET, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 74 56 00
- E-post: emilie.rusquet@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- RUSQUET
-
Pont-Saint-Martin, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet médical Les Petits Ponts
-
Ta kontakt med:
- Betty LE DAHERON, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 26 83 28
- E-post: drbettyledaheron@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- LE DAHERON
-
Questembert, Frankrike
- Rekruttering
- Maison de Santé de Questembert
-
Ta kontakt med:
- Marielle VINATIER, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 26 15 20
- E-post: marielle.vinatier@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- VINATIER
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet médical Olec
-
Ta kontakt med:
- Pierre LE DOUARON, MD
- Telefonnummer: +33 2 22 91 12 30
- E-post: pierre.ledouaron@univ-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- LE DOUARON
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie LEJEAU, MD
- Telefonnummer: +33 2 23 28 13 20
- E-post: docteur.lejeau@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- LEJEAU
-
Rouziers-de-Touraine, Frankrike
- Rekruttering
- Maison médicale pluridisciplinaire
-
Ta kontakt med:
- Flora LEAUTE
- Telefonnummer: 9 70 52 03 72
- E-post: docteur.flora.leaute@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Flora LEAUTE, MD
-
Saint-Brice-en-Coglès, Frankrike
- Rekruttering
- Maison médical de Maen roch
-
Ta kontakt med:
- Anne-Claire DUFLOT, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 98 69 41
- E-post: duflot_ac@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- DUFLOT
-
Saint-Gilles-Croix-de-Vie, Frankrike
- Rekruttering
- Maison médicale
-
Ta kontakt med:
- Christine RABILLER, MD
- Telefonnummer: +33 2 51 55 11 93
- E-post: christine.rabiller@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- RABILLER
-
Saint-Ouen-des-Alleux, Frankrike
- Rekruttering
- Maison de soin du Couesnon
-
Ta kontakt med:
- Pierre GUE, MD
- E-post: pierre.gue@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- GUE
-
Saint-Romain-sur-Cher, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Mathilde GERY, MD
- Telefonnummer: +33 2 54 71 71 01
- E-post: gery.mathilde@orange.fr
-
Hovedetterforsker:
- GERY
-
Sancerre, Frankrike
- Rekruttering
- Maison de santé
-
Ta kontakt med:
- Florence LAUVERJAT, MD
- Telefonnummer: +33 2 48 78 00 00
- E-post: flo_lauv@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- LAUVERJAT
-
Sully-sur-Loire, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet médical de la Blanchisserie
-
Ta kontakt med:
- Philippe MALLET, MD
- Telefonnummer: +33 2 38 36 24 46
- E-post: phmallet45@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- MALLET
-
Talensac, Frankrike
- Rekruttering
- Maison de santé
-
Ta kontakt med:
- Lucie MURGALE, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 09 10 83
- E-post: dr.murgale@orange.fr
-
Hovedetterforsker:
- MURGALE
-
Tigy, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet des médecins généralistes de TIGY
-
Ta kontakt med:
- Patrick DEFREMONT, MD
- Telefonnummer: +33 2 38 58 14 00
- E-post: dr.patrick.defremont@orange.fr
-
Hovedetterforsker:
- DEFREMONT
-
Vildé-Guingalan, Frankrike
- Rekruttering
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Ronan QUERIC, MD
- Telefonnummer: +33 2 96 27 01 79
- E-post: ronan.queric.pro@outlook.fr
-
Hovedetterforsker:
- QUERIC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten over 18 år eller over,
Pasient som lider av kronisk søvnløshet i henhold til DSM-5-definisjonen, uansett om de behandles med psykotropiske medisiner:
* Minst en av følgende søvnforstyrrelser: vanskeligheter med å sovne, vanskeligheter med å opprettholde søvn, våkne for tidlig og manglende evne til å sove tilbake, og * minst 3 netter i uken i minst 3 måneder, og * i en tilstrekkelig sovende søvnkontekst, og en betydelig innvirkning på, eller svekkende, yrkes eller atferd eller atferds og en vesentlig innvirkning på, og * i en tilstrekkelig natt til å bli en tilstrekkelig med å være i en svakt, og * i en advent fysisk Søvnløshet ikke forklares av en medisinsk tilstand eller psykisk lidelse.
- Pasient som er villig til å gjennomgå hypnoterapi i 4 økter på 30 minutter over 6 uker,
- Pasient hvis behandling av lege er etterforskeren,
- Pasient som kan gi gratis, informert, skriftlig samtykke,
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar eller har fått en eller flere hypnoterapiøkter (av en eller annen grunn) de siste 5 årene før inkludering,
- Pasient som deltar i en annen studie som involverer behandling av søvnløshet eller en annen patologi som har innvirkning på søvnforstyrrelser,
- Pasienten kan ikke fylle ut et selvadministrert spørreskjema,
- Pasienter med dårlig eller ingen forståelse av det franske språket,
- Pasienter som ikke er i stand til å delta på hypnoterapi konsultasjoner,
- Døve eller hardt å hørte pasienter uten høreapparat,
- Pasient under juridisk beskyttelse (beskyttelse av rettferdighet, kuratorskap, vergemål) eller fratatt frihet,
- Kvinner som erklærer seg gravid eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleie
Pasienter vil få den vanlige omsorgen som tilbys av fastlegen, etterforskeren i studien (unntatt hypnose).
|
Randomisering av stratifisering av søvnløshet alvorlighetsgrad.
I "Standard Care" -gruppen vil den etterforskende legen ikke endre sin nåværende praksis som en del av studien.
Behandling vil være den samme som vanlig, enten medikamentbasert eller ikke (psykoterapi osv.), Med unntak av hypnose.
Pasientene vil bli gjennomgått etter 3 måneder og 6 måneder (+/- 1 uke) etter randomisering (D0).
Følgende studieinformasjon og spørreskjemaer vil bli fullført i henhold til pasientenes svar: ISI og PSQI selvspørsmål, registrering av psykotropiske medisiner, registrering av eventuelle ikke-medikamentelle terapier implementert, hendelser som kan endre søvn, alvorlige bivirkninger (EVIG) og ikke-seriøse bivirkninger (Eving).
|
|
Eksperimentell: E2R hypnose
4 x 30-minutters hypnoterapi økter over 6 uker av hypnoterapeuten ved bruk av E2R-metoden (med selvhypnose)
|
Randomisering av stratifisering av søvnløshet alvorlighetsgrad. For pasientene som er randomisert til hypnose E2R -armen, tilkalt pasienter innen 15 dager til 3 uker etter inkludering for deres første hypnoterapi -økt med hypnoterapeuten. Alle pasienter vil få 4 hypnoterapi økter over 6 uker ved bruk av E2R -metoden. Pasientene vil bli gjennomgått etter 3 måneder og 6 måneder (+/- 1 uke) etter randomisering (D0). Følgende studieinformasjon og spørreskjemaer vil bli fullført i henhold til pasientenes svar: ISI og PSQI selvspørsmål Forverret under studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vurdert av søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Minimumspoenget er 0 som betyr ingen søvnløshet, maksimum er 28, noe som betyr alvorlig klinisk søvnløshet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vurdert av søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Minimumspoenget er 0 som betyr ingen søvnløshet, maksimum er 28, noe som betyr alvorlig klinisk søvnløshet
|
3 måneder
|
|
Antall respondere vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Respondentene er definert av en nedgang> 7 poeng på ISI -skalaen
|
3 måneder
|
|
Antall respondere vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Respondentene er definert av en nedgang> 7 poeng på ISI -skalaen
|
6 måneder
|
|
Antall delvise respondenter vurdert av søvnløshetsindeksen (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Delvis respondenter er definert av en nedgang mellom 4 og 7 poeng på ISI -skalaen)
|
3 måneder
|
|
Antall delvise respondenter vurdert av søvnløshetsindeksen (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Delvis respondenter er definert av en nedgang mellom 4 og 7 poeng på ISI -skalaen)
|
6 måneder
|
|
Antall ikke-responderte vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ikke-responderende er definert av en nedgang <4 poeng på ISI-skalaen
|
3 måneder
|
|
Antall ikke-responderte vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-responderende er definert av en nedgang <4 poeng på ISI-skalaen
|
6 måneder
|
|
Forbruk av benzodiazepin og relatert medikament vurdert av resept- og pasientintervju
Tidsramme: 3 måneder
|
Benzodiazepin og beslektet medikamentforbruk registrert av etterforskeren (reseptbelagte og pasientintervju).
|
3 måneder
|
|
Forbruk av benzodiazepin og relatert medikament vurdert av resept- og pasientintervju
Tidsramme: 6 måneder
|
Benzodiazepin og beslektet medikamentforbruk registrert av etterforskeren (reseptbelagte og pasientintervju).
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI Self-Questionnaire).
Minimumspoenget er 0, noe som betyr at ingen vanskeligheter, maksimal poengsum er 21 som indikerer store vanskeligheter
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI Self-Questionnaire).
Minimumspoenget er 0, noe som betyr at ingen vanskeligheter, maksimal poengsum er 21 som indikerer store vanskeligheter
|
6 måneder
|
|
Forekomst av nevropsykiatriske ikke-seriøse bivirkninger (sikkerhet) av E2R-hypnosemetode i primæromsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og arten av nevropsykiatriske ikke-seriøse bivirkninger (NSE) som skjedde eller forverret i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (sikkerhet) av E2R -hypnosemetode i primæromsorgen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og arten av alvorlige bivirkninger (EVIG) over oppfølgingsperioden
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric MENER, Ph D, University of Rennes (Department of general practice)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC22_8973_HypERR
- 2024-A01366-41 (Registeridentifikator: ID-RCB_ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter å ha informert pasienter, i samsvar: bestemmelser om databeskyttelse (GDPR og fransk databeskyttelseslov):
Intensjon om å dele individuelle data Alle individuelle data samlet inn under studien, etter pseudonymisering og minimeringsprotokoll, endringer, observasjonslogg, informasjonsark og forskningsinntatt for forskning, statistisk analyseplan, statistisk analysekode, statistisk rapport, Rapport uten personopplysninger, liste over tabeller, variabler og deres definisjon av data: umiddelbart etter publisering av hovedanalyseresultater og til datablene og deres definisjoner Datatilgjengelighet: umiddelbart etter publisering av hovedanalyseresultater og til datablene og deres definisjoner Data Data: umiddelbart Sponsoren (eier av studiedataene) og av studiestyringskomitétyper av analyser: Analyser som muliggjør målene som er definert i delingsavtalen som skal oppnås, som vil bli utarbeidet på tidspunktet for deling av tilgang via dataforespørsel sendt til promoteren og datadelingsavtalen signert før noen data er gjort tilgjengelig tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .