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包含基準：

• 老化アルツハイマー病協会（NIA-AA）の基準に関する国立研究所によると、アルツハイマー病（AD）の診断。軽度、中程度、または重度（すなわち、微小精神状態検査[MMSE]合計スコアが0〜24ポイント[包括的]とスクリーニングおよびベースライン）に分類されます。
• 2024年に改訂されたAD診断基準（AβとTAU陽性の両方によるバイオマーカー定義AD）ごとのAD病理学の確認：
• Aβ陽性：血漿Aβ42/40比≤0.08またはアミロイド-PET陽性（SUVR≥1.1）。
• TAU陽性：血漿P-TAU217≥2.5pg/mLまたはCSF P-TAU181/Aβ42比≥0.02。
• 年齢：50〜90歳（包括的）、少なくとも小学校教育。 男性と女性の両方が適格です。
• 安定した薬物使用：承認されたAD療法（たとえば、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、GV-971、NMDA受容体拮抗薬）を受けている場合、ベースラインの前に12週間以上にわたって用量を安定させなければなりません。 治療を受けていない参加者も資格があります。 他のすべての非ADに関連する許可された付随する薬剤は、特に指定されていない限り、ベースラインの4週間以上前に安定したままでなければなりません。
• Hachinski虚血スケール（HIS）合計スコア≤4。
• 老人性うつ病スケール-15（GDS-15）合計スコア≤4。
• 神経画像の証拠：年齢に関連した脳の変化または脳萎縮を示すCT/MRIのスクリーニング。
• 介護者の可用性：参加者は、調査員によって確認されたように、安定した信頼できる介護者を持っています。
• インフォームドコンセント：書面によるインフォームドコンセントは、参加者によって、または参加者が意思決定能力が不足している場合、法的に認可された代表者（現地の法律、規制、税関に従って）によって提供されなければなりません。 参加者は、バイオマーカー分析の研究中に末梢血、便、および尿サンプルを提供することに同意します。

除外基準：

• アルツハイマー病（AD）または他の中枢神経系障害以外の認知症の診断。
• 不安定なバイタルサインは、心臓、肺、肝臓、腎、またはその他の臓器機能の異常を伴います。
• 異常に低い葉酸および/またはビタミンB12レベル、または甲状腺機能低下症が参加者の認知症を引き起こしたり悪化させたりしたという証拠。 異常な梅毒検査結果を持つ参加者。
• 併存精神障害のある患者。
• 治療効果の評価を損なう可能性のある長期のアルコール依存症または薬物乱用。
• 研究薬に対する不寛容またはアレルギーのある参加者。
• 虚血または出血性梗塞、水頭症、または脳腫瘍を含む頭蓋MRIで検出された異常。
• 12か月以内または現在治療を必要とする臨床的に重大な心血管または脳血管疾患の診断。

• 抗生物質使用：

  1. ベースラインの12週間以内に10日間以上継続的な抗生物質を使用します。
  2. 研究中に10日間を超える抗生物質治療の必要性が予想されていました。
• 老人性うつ病スケール15（GDS-15）スコアは、スクリーニング時に4スコアを超えました。
• 他の不十分な制御状態（胃癌、胃バイパス手術、再発性下痢などの吸収に影響を与える心臓、呼吸、腎臓、または胃腸障害など）は、研究者が判断したように、参加者の安全性を危険にさらしたり、研究評価に干渉する可能性があります。
• プラセボ群にいたことが確認されない限り、スクリーニングの6か月前にアルツハイマー病（AD）の新しい化学物質（AD）を含む臨床試験への参加。
• 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、または心電図（ECG）の臨床的に有意な異常は、手順/安全を研究するためのさらなる調査、治療、またはポーズリスクを必要とする必要があります。
• プラセボ群にいることが確認されない限り、スクリーニングの6か月以内に、治療的モノクローナル抗体、抗体由来タンパク質、免疫グロブリン療法、またはワクチンを含む臨床試験への参加。
• プラセボのみを受けたことが確認されない限り、抗アミロイド療法（モノクローナル抗体またはBACE阻害剤を含む）を含む臨床試験への参加（モノクローナル抗体またはBACE阻害剤を含む）。
• 免疫グロブリン、全身性モノクローナル抗体（または誘導体）、全身免疫抑制剤、または研究中のプラスマフェレシスによる治療を必要とする制御されていない免疫障害。
• 血小板数<50,000またはINR> 1.5を含む制御されていない出血障害のある参加者（抗凝固剤を服用していない人、例えばワルファリン）。 抗凝固剤の参加者は、スクリーニングの4週間以上前に最適化されて安定した投与をしている必要があります。 抗凝固した参加者は、脳脊髄液（CSF）評価から除外されます。