Silkeorm putepulver forbedrer demens.

Inkluderingskriterier:

• Diagnostisering av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier, med sykdoms alvorlighetsgrad klassifisert som mild, moderat eller alvorlig (dvs. mini-mental statsundersøkelse [MMSE] total score mellom 0 og 24 punkter [inkludert screening og basel).
• Bekreftelse av AD-patologi per 2024 reviderte AD-diagnostiske kriterier (biomarkørdefinert AD med både Aβ og tau-positivitet):
• Aβ-positivitet: Plasma Aβ42/40-forhold ≤0,08 eller amyloid-PET-positivitet (SUVR ≥1,1).
• Tau-positivitet: Plasma P-TAU217 ≥2,5 pg/ml eller CSF P-TAU181/Aβ42-forhold ≥0,02.
• Alder: 50 til 90 år (inkluderende), med minst en grunnskoleutdanning. Både hanner og kvinner er kvalifiserte.
• Stabil medisinering: Hvis du mottar godkjente AD-terapier (f.eks. Acetylkolinesterasehemmere, GV-971, NMDA-reseptorantagonister), må dosene forbli stabile i ≥12 uker før baseline. Behandlingsnaive deltakere er også kvalifisert. Alle andre ikke-AD-relaterte tillatte samtidig medisiner må forbli stabile i ≥4 uker før baseline med mindre annet er spesifisert.
• Hachinski Iskemia Scale (His) Total score ≤4.
• Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS-15) Total score ≤4.
• Nevroimaging Bevis: Screening CT/MR som viser aldersrelaterte hjerneforandringer eller cerebral atrofi.
• Tilgjengelighet av omsorgspersoner: Deltakeren har en stabil og pålitelig omsorgsperson, som bekreftet av etterforskeren.
• Informert samtykke: Skrevet informert samtykke må gis av deltakeren eller, hvis deltakeren mangler beslutningskapasitet, av en juridisk autorisert representant (i samsvar med lokale lover, forskrifter og toll). Deltakerne er enige om å gi perifert blod-, avføring og urinprøver under studien for biomarkøranalyse.

Eksklusjonskriterier:

• Diagnostisering av demens annet enn Alzheimers sykdom (AD) eller andre lidelser i sentralnervesystemet.
• Ustabile vitale tegn ledsaget av avvik i hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organfunksjoner.
• Unormalt lavt folat- og/eller vitamin B12 -nivåer, eller bevis på at hypotyreose har forårsaket eller forverret deltakerens demens. Deltakere med unormale syfilis -testresultater.
• Pasienter med komorbide psykiatriske lidelser.
• Langvarig alkoholisme eller rus som kan kompromittere evalueringen av behandlingseffektiviteten.
• Deltakere med intoleranse eller allergi mot medisiner for studiet.
• Abnormaliteter påvist ved kranial MR, inkludert iskemisk eller hemoragisk infarkt, hydrocephalus eller hjernesvulster.
• Diagnostisering av klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom som krever behandling innen 12 måneder eller for tiden.

• Antibiotikabruk:

  1. Kontinuerlig antibiotikabruk i mer enn 10 dager i løpet av 12 uker før grunnlinjen.
  2. Forventet behov for antibiotikabehandling som overstiger 10 dager i løpet av studien.
• Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS-15) score> 4 ved screening.
• Enhver annen utilstrekkelig kontrollert tilstand (f.eks. Hjerte-, luftveis-, nyre- eller gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjon, for eksempel gastrisk kreft, gastrisk bypass -kirurgi eller tilbakevendende diaré) som kan fare for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studievurderinger, som vurdert av undersøksmannen.
• Deltakelse i enhver klinisk studie som involverer nye kjemiske enheter for Alzheimers sykdom (AD) innen 6 måneder før screening, med mindre det er bekreftet å ha vært i placebogruppen.
• Klinisk signifikante avvik i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester eller elektrokardiogram (EKG) som krever ytterligere undersøkelser, behandling eller å utgjøre risiko for å studere prosedyrer/sikkerhet.
• Deltakelse i kliniske studier som involverer terapeutiske monoklonale antistoffer, antistoff-avledede proteiner, immunoglobulinbehandling eller vaksiner innen 6 måneder før screening, med mindre det er bekreftet å ha vært i placebogruppen.
• Deltakelse i kliniske studier som involverer anti-amyloidbehandlinger (inkludert monoklonale antistoffer eller BACE-hemmere), med mindre det bare har fått mottatt placebo.
• Ukontrollerte immunforstyrrelser som krever behandling med immunoglobuliner, systemiske monoklonale antistoffer (eller derivater), systemiske immunsuppressiva eller plasmaferese under studien.
• Deltakere med ukontrollerte blødningsforstyrrelser, inkludert blodplatetall <50 000 eller INR> 1,5 (for de som ikke er på antikoagulantia, for eksempel warfarin). Deltakere på antikoagulantia må ha optimalisert og stabil dosering i ≥4 uker før screening. Antikoagulerte deltakere er ekskludert fra vurdering av cerebrospinalvæske (CSF).