O pó de pupa de luminoso melhora a demência.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico da provável doença de Alzheimer (DA) de acordo com o Instituto Nacional de Critérios da Associação de Envelhecimento-Alzheimer (NIA-AA), com gravidade da doença classificada como leve, moderada ou grave (isto é, escore de estado mini-mental [MMSE] entre 0 e 24 pontos [inclusiva] na triagem e na base).
• Confirmação da patologia da AD de acordo com os critérios de diagnóstico de AD revisados ​​de 2024 (DA definida por biomarcadores com positividade de Aβ e Tau):
• Positividade de Aβ: proporção plasmática de Aβ42/40 ≤0,08 ou positividade de amilóide-Pet (SUVR ≥1.1).
• Positividade da tau: plasma p-tau217 ≥2,5 pg/ml ou CSF p-tau181/aβ42 razão ≥0,02.
• Idade: de 50 a 90 anos de idade (inclusive), com pelo menos uma educação da escola primária. Machos e fêmeas são elegíveis.
• Uso estável de medicamentos: Se o recebimento de terapias de AD aprovado (por exemplo, inibidores da acetilcolinesterase, GV-971, antagonistas do receptor NMDA), as doses devem permanecer estáveis ​​por ≥12 semanas antes da linha de base. Os participantes sem tratamento também são elegíveis. Todos os outros medicamentos concomitantes permitidos não relacionados a AD devem permanecer estáveis ​​por ≥4 semanas antes da linha de base, a menos que especificado de outra forma.
• Escala de Isquemia de Hachinski (His) Pontuação Total ≤4.
• Escala de depressão geriátrica-15 (GDS-15) Pontuação total ≤4.
• Evidência de neuroimagem: triagem de TC/RM mostrando alterações cerebrais relacionadas à idade ou atrofia cerebral.
• Disponibilidade do cuidador: O participante possui um cuidador estável e confiável, conforme confirmado pelo investigador.
• Consentimento informado: O consentimento informado por escrito deve ser fornecido pelo participante ou, se o participante não tiver capacidade para a tomada de decisão, por um representante legalmente autorizado (de acordo com as leis, regulamentos e costumes locais). Os participantes concordam em fornecer amostras de sangue periférico, fezes e urina durante o estudo para análise de biomarcadores.

Critérios de exclusão:

• Diagnóstico de demência que não seja a doença de Alzheimer (DA) ou outros distúrbios do sistema nervoso central.
• Sinais vitais instáveis ​​acompanhados por anormalidades em funções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou outros órgãos.
• Níveis anormalmente baixos de folato e/ou vitamina B12, ou evidências de que o hipotireoidismo causou ou exacerbou a demência do participante. Participantes com resultados anormais dos testes da sífilis.
• Pacientes com distúrbios psiquiátricos comórbidos.
• Alcoolismo a longo prazo ou abuso de substâncias que podem comprometer a avaliação da eficácia do tratamento.
• Participantes com intolerância ou alergia aos medicamentos do estudo.
• Anormalidades detectadas na ressonância magnética craniana, incluindo infartos isquêmicos ou hemorrágicos, hidrocefalia ou tumores cerebrais.
• Diagnóstico de doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa que requer tratamento dentro de 12 meses ou atualmente.

• Uso de antibióticos:

  1. Uso contínuo de antibióticos por mais de 10 dias dentro de 12 semanas antes da linha de base.
  2. Necessidade prevista de tratamento com antibióticos superiores a 10 dias durante o estudo.
• Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15) Pontuação> 4 na triagem.
• Qualquer outra condição inadequadamente controlada (por exemplo, distúrbios cardíacos, respiratórios, renais ou gastrointestinais que afetam a absorção, como câncer gástrico, cirurgia de desvio gástrico ou diarréia recorrente) que pode comprometer a segurança dos participantes ou interferir nas avaliações do estudo, como julgado pelo investigador.
• Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo novas entidades químicas para a doença de Alzheimer (DA) dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que tenha sido confirmada no grupo placebo.
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, testes de laboratório ou eletrocardiograma (ECG) que requerem investigação, tratamento ou posar adicionais para estudar procedimentos/segurança.
• Participação em ensaios clínicos envolvendo anticorpos monoclonais terapêuticos, proteínas derivadas de anticorpos, terapia com imunoglobulina ou vacinas dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que confirmado estar no grupo placebo.
• Participação em ensaios clínicos envolvendo terapias anti-amilóides (incluindo anticorpos monoclonais ou inibidores de BACE), a menos que tenha recebido apenas placebo.
• Distúrbios imunes não controlados que requerem tratamento com imunoglobulinas, anticorpos monoclonais sistêmicos (ou derivados), imunossupressores sistêmicos ou plasmafese durante o estudo.
• Participantes com distúrbios de sangramento descontrolados, incluindo contagem de plaquetas <50.000 ou INR> 1,5 (para aqueles que não estão em anticoagulantes, por exemplo, varfarina). Os participantes dos anticoagulantes devem ter otimizado e estável dose por ≥4 semanas antes da triagem. Os participantes anticoagulados são excluídos das avaliações do líquido cefalorraquidiano (LCR).