El polvo de la pupa del gusano de seda mejora la demencia.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer probable (EA) Según el criterio del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de Alzheimer (NIA-AA), con la gravedad de la enfermedad clasificada como leve, moderada o severa (es decir, un examen mini-mental [MMSE] Puntuación total entre 0 y 24 puntos [inclusive] en detección y basal).
• Confirmación de la patología de AD según los criterios de diagnóstico AD revisados ​​de 2024 (AD definido por biomarcadores con positividad de Aβ y tau):
• Positividad Aβ: relación plasmática Aβ42/40 ≤0.08 o positividad de PET amiloide (SUVR ≥1.1).
• Positividad de tau: plasma P-Tau217 ≥2.5 pg/ml o CSF ​​P-Tau181/Aβ42 relación ≥0.02.
• Edad: 50 a 90 años de edad (inclusive), con al menos una educación en la escuela primaria. Tanto los hombres como las mujeres son elegibles.
• Uso de medicamentos estables: si recibe terapias AD aprobadas (por ejemplo, inhibidores de acetilcolinesterasa, GV-971, antagonistas del receptor NMDA), las dosis deben permanecer estables durante ≥12 semanas antes de la línea de base. Los participantes sin tratamiento previo también son elegibles. Todos los demás medicamentos concomitantes permitidos no relacionados con AD deben permanecer estables durante ≥4 semanas antes de la línea de base a menos que se especifique lo contrario.
• Escala de isquemia de Hachinski (His) puntaje total ≤4.
• Escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15) Puntuación total ≤4.
• Evidencia de neuroimagen: detección de TC/MRI que muestra cambios cerebrales relacionados con la edad o atrofia cerebral.
• Disponibilidad del cuidador: el participante tiene un cuidador estable y confiable, según lo confirmado por el investigador.
• Consentimiento informado: El participante debe proporcionar el consentimiento informado por escrito o, si el participante carece de capacidad de toma de decisiones, por un representante legalmente autorizado (de acuerdo con las leyes, regulaciones y costumbres locales). Los participantes acuerdan proporcionar muestras de sangre, heces y orina periféricas durante el estudio para el análisis de biomarcadores.

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico de demencia que no sea la enfermedad de Alzheimer (EA) u otros trastornos del sistema nervioso central.
• Señales vitales inestables acompañados de anormalidades en funciones cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales u otras funciones de órganos.
• Los niveles anormalmente bajos de folato y/o vitamina B12, o evidencia de que el hipotiroidismo ha causado o exacerbado la demencia del participante. Participantes con resultados anormales de prueba de sífilis.
• Pacientes con trastornos psiquiátricos comórbidos.
• Alcoholismo a largo plazo o abuso de sustancias que puede comprometer la evaluación de la eficacia del tratamiento.
• Participantes con intolerancia o alergia a los medicamentos del estudio.
• Las anormalidades detectadas en la resonancia magnética craneal, incluidas las infartos isquémicas o hemorrágicas, la hidrocefalia o los tumores cerebrales.
• Diagnóstico de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses o actualmente.

• Uso de antibióticos:

  1. Uso de antibióticos continuos durante más de 10 días dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base.
  2. Necesidad anticipada de tratamiento con antibióticos superiores a 10 días durante el estudio.
• Escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15) puntuación> 4 en la detección.
• Cualquier otra condición controlada inadecuadamente (por ejemplo, trastornos cardíacos, respiratorios, renales o gastrointestinales que afectan la absorción, como el cáncer gástrico, la cirugía de derivación gástrica o la diarrea recurrente) que pueden poner en peligro la seguridad de los participantes o interferir con las evaluaciones del estudio, según lo juzgado por el investigador.
• Participación en cualquier ensayo clínico que involucre nuevas entidades químicas para la enfermedad de Alzheimer (EA) dentro de los 6 meses previos a la detección, a menos que se confirmara que se ha estado en el grupo de placebo.
• Anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio o electrocardiograma (ECG) que requieren más investigación, tratamiento o planteando riesgos para estudiar procedimientos/seguridad.
• Participación en ensayos clínicos que involucran anticuerpos monoclonales terapéuticos, proteínas derivadas de anticuerpos, terapia de inmunoglobulina o vacunas dentro de los 6 meses previos a la detección, a menos que se confirmara que estaba en el grupo placebo.
• Participación en ensayos clínicos que involucran terapias anti-amiloides (incluidos anticuerpos monoclonales o inhibidores de BACE), a menos que se confirmara que solo recibió placebo.
• Trastornos inmunes no controlados que requieren tratamiento con inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales sistémicos (o derivados), inmunosupresores sistémicos o plasmaféresis durante el estudio.
• Participantes con trastornos hemorrágicos no controlados, incluido el recuento de plaquetas <50,000 o INR> 1.5 (para aquellos que no están en anticoagulantes, por ejemplo, warfarina). Los participantes en anticoagulantes deben tener una dosis optimizada y estable durante ≥4 semanas antes de la detección. Los participantes anticoagulados están excluidos de las evaluaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR).