누에 번데기 분말은 치매를 향상시킵니다.
2026년 6월 4일 업데이트: Jiangtao Zhang, Zhejiang Provincial Tongde Hospital
환자들 사이에서 알츠하이머 병을 개선 할 때 누에 번데기 분말을 평가하는 전향 적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험.
이 임상 시험의 목적은 누에 번데기 분말이 알츠하이머 병 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 누에 번데기 번데기 분말이 치매 환자의 영양 및 연약 상태를 개선 할 수 있는지 여부를 조사 할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 누에 번데기 분말은 알츠하이머 병 환자의 일상 생활 조건을 개선 할 것인가?
- 누에 번데기 분말은 알츠하이머 병 환자의 영양 상태와 연약함을 향상시킬 것인가?
연구원들은 누에 번데기 분말이 위약 (0.5% 누에 번데기 분말을 함유하는 유사한 물질)과 비교하여 누에 번데기 분말이 알츠하이머 병을 치료할 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 4 개월 동안 누에 번데기 가루 또는 위약을 매일 섭취하십시오.
- 4 주마다 검진 및 테스트를 위해 클리닉을 방문하십시오.
- 증상과 다양한 생리 학적 지표를 기록하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiangtao Zhang
- 전화번호: +8618969125501
- 이메일: 18969125501@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310012
- 모병
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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연락하다:
- Jiangtao Zhang, Phd
- 전화번호: 8618969125501
- 이메일: 18969125501@163.com
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연락하다:
- Yihua Jiang, bachelor
- 전화번호: 8613819189045
- 이메일: 917547557@qq.com
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수석 연구원:
- Jiangtao Zhang, Phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 가능한 알츠하이머 병 (AD)의 진단에 따르면, NIA-AA (Aging-Alzheimer 's Association) 기준에 따르면, 질병 심각도는 경미, 중등도 또는 심각한 (즉, 미니 멘탈 상태 검사 [MMSE] 총 점수 스크리닝 및 기준선)로 분류 된 질병 심각도가 있습니다.
- 2024 년 개정 된 AD 진단 기준에 따라 AD 병리의 확인 (Aβ 및 TAU 양성을 갖는 바이오 마커 정의 AD) :
- Aβ 양성 : 혈장 Aβ42/40 비율 ≤0.08 또는 아밀로이드 -PET 양성 (SUVR ≥1.1).
- 타우 양성 : 혈장 P-TAU217 ≥2.5 pg/ml 또는 CSF P-TAU181/Aβ42 비율 ≥0.02.
- 나이 : 50 ~ 90 세 (포함), 적어도 초등학교 교육이 있습니다. 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
- 안정적인 약물 사용 : 승인 된 AD 요법 (예를 들어, 아세틸 콜린 에스 테라 제 억제제, GV-971, NMDA 수용체 길항제)을받는 경우, 용량은 기준선 전에 12 주 이상 안정적인 상태로 유지되어야합니다. 치료가 취한 참가자도 적격합니다. 다른 모든 비 AD 관련 허가 된 수반 약물은 달리 명시되지 않는 한 기준선 전 4 주 전에 안정적으로 유지되어야합니다.
- 하친 스키 허혈 척도 (그의) 총 점수 ≤4.
- 노인 우울증 스케일 -15 (GDS-15) 총 점수 ≤4.
- 신경 영상 증거 : 연령 관련 뇌 변화 또는 뇌 위축을 보여주는 CT/MRI 스크리닝.
- 간병인 가용성 : 참가자는 조사자가 확인한 바와 같이 안정적이고 신뢰할 수있는 간병인을 보유하고 있습니다.
- 사전 동의 : 서면 사전 동의는 참가자가 제공해야하거나 참가자가 의사 결정 능력이 부족한 경우 (현지 법률, 규정 및 관세에 따라) 법적으로 승인 된 대표가 제공해야합니다. 참가자들은 바이오 마커 분석을 연구하는 동안 말초 혈액, 대변 및 소변 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 알츠하이머 병 (AD) 이외의 치매 진단 또는 기타 중추 신경계 장애.
- 심장, 폐, 간, 신장 또는 기타 장기 기능의 이상이 수반되는 불안정한 활력 징후.
- 비정상적으로 낮은 엽산 및/또는 비타민 B12 수준, 또는 갑상선 기능 항진증이 참가자의 치매를 유발하거나 악화 시켰다는 증거. 비정상적인 매독 테스트 결과를 가진 참가자.
- 동반 정신 장애가있는 환자.
- 치료 효능의 평가를 손상시킬 수있는 장기 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 연구 약물에 대한 편협 또는 알레르기가있는 참가자.
- 허혈성 또는 출혈 경색, 뇌수종 또는 뇌종양을 포함한 두개골 MRI에서 발견 된 이상.
- 임상 적으로 유의 한 심혈관 또는 뇌 혈관 질환의 진단 12 개월 또는 현재 치료가 필요합니다.
항생제 사용 :
- 기준선 전 12 주 이내에 10 일 이상 지속적인 항생제 사용.
- 연구 중 10 일을 초과하는 항생제 치료의 필요성.
- 노인 우울증 스케일 -15 (GDS-15) 스크리닝에서 4 점.
- 조사자가 판단 한 것처럼 참가자의 안전을 위태롭게하거나 연구 평가와 상호 작용할 수있는 다른 부적절한 통제 상태 (예 : 위암, 위 우회 수술 또는 재발 성 설사와 같은 흡수에 영향을 미치는 흡수에 영향을 미칩니다).
- 위약 그룹에있는 것으로 확인되지 않는 한, 선별 전 6 개월 이내에 알츠하이머 병 (AD)에 대한 새로운 화학 기관을 포함하는 임상 시험에 참여.
- 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 또는 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 유의 한 이상을 연구, 치료 또는 연구 절차/안전에 대한 위험이 필요합니다.
- 위약 그룹에 확인 된 것으로 확인되지 않는 한, 치료 단일 클론 항체, 항체-유래 단백질, 면역 글로불린 요법 또는 백신을 포함하는 임상 시험에 참여.
- 항-아밀로이드 요법 (단일 클론 항체 또는 BASE 억제제 포함)을 포함하는 임상 시험에 참여하는 경우, 위약 만받은 것으로 확인되지 않는 한.
- 연구 중 면역 글로불린, 전신 모노클로 날 항체 (또는 유도체), 전신 면역 억제제 또는 플라스마 포 페로시스로 치료를 필요로하는 제어되지 않은 면역 장애.
- 혈소판 수 <50,000 또는 INR> 1.5를 포함하여 통제되지 않은 출혈 장애가있는 참가자 (예 : Warfarin). 항응고제에 대한 참가자는 선별 전 4 주 이상 동안 최적화되고 안정적인 투약을 받아야합니다. 항 응고 참가자는 뇌척수액 (CSF) 평가에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약 2포(12*2g) 1일 2회, 따뜻한 물과 함께 식전, 3개월간 복용
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위약 2포(12*2g) 1일 2회, 따뜻한 물과 함께 식전, 3개월간 복용
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실험적: 실험 그룹
누에 번데기 가루, 하루에 2 번, 매번 2 개의 패킷 (12*2 g), 매번 따뜻한 물을 먹기 전에 3 개월 동안
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누에 번데기 분말 1일 2회, 1회 2포(12*2g)를 식전 따뜻한 물과 함께 3개월간 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머 병 평가 척도 -인지 하위 척도 (ADAS -COG)
기간: Silkworm을 복용 한 후 0 일 4 일 8 일과 12 주
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ADAS-COG는 알츠하이머 병 (AD) 환자의인지 장애의 심각성을 평가하도록 설계된 도구입니다.
메모리, 오리엔테이션, 언어, 실용성 (실제 능력),주의 등을 포함한 여러인지 영역을 평가하는 12 개의 항목으로 구성됩니다.
일련의 표준화 된인지 작업을 통해 AD 관련인지 증상의 심각성을 측정하고 치료에 대한 대응으로 변화를 추적합니다.
총 점수가 높을수록 더 심각한인지 장애를 나타냅니다.
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Silkworm을 복용 한 후 0 일 4 일 8 일과 12 주
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연약한 지표
기간: 누에 누에 분쇄기 가루를 복용 한 후 0 th 4 th 4 、 8 ~ 12 주일.
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이 연구는 연약한 평가를위한 중심 바이오 마커로서 혈청 25- 하이드 록시 비타민 D 농도를 사용합니다.
선택은 근골격계 기능 및 신경 보호 메커니즘을 보존하는 비타민 D의 중추적 인 역할을 전제로하며, 최적의 25- 하이드 록시 비타민 D 수준이 노인의 연약한 증후군 및인지 감소와 유의 한 상관 관계를 나타낸다는 확립 된 증거와 결합된다.
고정밀 질량 분석법을 통한 정량 분석을 통해 비타민 D 상태 변경 전 및 개입 후의 동적 모니터링이 수행됩니다.
추가 조사는 연약한 표현형 (예 : 그립 강도, 보행 속도) 및 치매 진행 경로와의 연관성을 설명 할 것입니다.
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누에 누에 분쇄기 가루를 복용 한 후 0 th 4 th 4 、 8 ~ 12 주일.
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연약한 지표
기간: 누에 누에 분쇄기 가루를 복용 한 후 0 th 4 th 4 、 8 ~ 12 주일.
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혈장 D- 디머 농도는 연약한 평가를 위해 핵심 바이오 마커 패널에 통합되었습니다. 면역 분석에 의해 측정 된 기준선에서 12 개월까지의 혈장 D- 이미머 수준의 교체는 알츠하이머 병의 질병 진행과의 연관성을 평가합니다.
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누에 누에 분쇄기 가루를 복용 한 후 0 th 4 th 4 、 8 ~ 12 주일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 및 글로벌 기능 평가 :
기간: 누에 누에 분쇄기 가루를 복용 한 후 0 th 4 th 4 、 8 ~ 12 주일.
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알츠하이머 병 (AD)의인지 감소와 글로벌 임상 상태에 대한 결합 된 평가는 다음을 사용하여 평가 될 것입니다. 임상의의 인터뷰 기반 변화에 대한 인상과 간병인 입력 (CIBIC-Plus) : 간병인 관점을 통합하여 인식, 기능 및 행동의 글로벌 변화를 포착하는 반 구조적 임상의 등급 규모. 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) : 방향, 메모리,주의, 언어 및 Visuospatial 능력을 포함한 도메인을 평가하는 검증 된 30 포인트인지 스크리닝 도구. 이론적 해석: 이중 평가는 다음과 같습니다. 전체 론적, 임상의 판결 질병 진행에 대한 CIBIC-Plus (기준선 심각도에 고정). 특정인지 결핍의 정량화 가능한 추적을위한 MMSE. 이 접근법은 AD 시험에서 치료 효능의 다차원 평가를위한 FDA 지침과 일치한다 (예 : 21 CFR 314.510). 통계 분석 : CIBIC 플러스 (서수) 및 MMSE 점수 (연속 스케일)의 변화는 종 방향으로 분석됩니다. |
누에 누에 분쇄기 가루를 복용 한 후 0 th 4 th 4 、 8 ~ 12 주일.
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제 3 요추 골격근 지수 (L3-SMI)를 사용한 환자 영양 개선 평가.
기간: 누에 누에 분쇄기 가루를 복용 한 후 0 th 4 th 4 、 8 ~ 12 주일.
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영양 지수는 제 3 요추 골격근 지수 (L3-SMI)를 사용하여 평가됩니다. L3의 단일 단면 이미지는 CT 스캐닝을 통해 얻어지고 이미지의 골격근은 -29 내지 150의 HU 임계 값을 사용하여 확인하고 정량화됩니다. 이 수준의 총 근육 면적은 3D 슬라이서 소프트웨어를 사용하여 계산 된 다음, 제곱 (m^2)으로 나뉘어 세 번째 요추 골격근 지수 (L3-SMI)를 얻습니다. 기간 : 누에 누에 뿌리 번데기 가루를 섭취 한 후 0 the 4 the 4th 8 ~ 12 주. |
누에 누에 분쇄기 가루를 복용 한 후 0 th 4 th 4 、 8 ~ 12 주일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Jiangtao Zhang
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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