Silkkiäistokaivojen pupajauhe parantaa dementiaa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi ikääntyvän ja Alzheimerin yhdistymiskriteerien kansallisen instituutin mukaan sairauksien vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi (ts. Mini-mentaalisen tilan tutkimuksen välillä [MMSE].
• AD-patologian vahvistus 2024: n tarkistettujen AD-diagnostisten kriteerien kohdalla (biomarkkereiden määrittämä AD sekä Ap: n että tau-positiivisuuden kanssa):
• Ap-positiivisuus: Plasman Ap42/40-suhde ≤0,08 tai amyloidi-PET-positiivisuus (SUVR ≥1,1).
• Tau-positiivisuus: Plasma P-Tau217 ≥2,5 pg/ml tai CSF P-Tau181/Ap42-suhde ≥0,02.
• Ikä: 50–90 -vuotias (mukaan lukien), ainakin ala -asteen koulutus. Sekä miehet että naaraat ovat kelvollisia.
• Vakaa lääkityksen käyttö: Jos vastaanotetaan hyväksyttyjä AD-terapioita (esim. Asetyylikoliiniesteraasin estäjät, GV-971, NMDA-reseptoriantagonistit), annosten on pysyttävä stabiilina ≥12 viikkoa ennen lähtöviivaa. Hoito-viihdyttäjät ovat myös tukikelpoisia. Kaikkien muiden, ei-toimintaan liittyvien sallittujen samanaikaisten lääkkeiden on pysyttävä vakaana ≥4 viikkoa ennen lähtötilantoa, ellei toisin mainita.
• Hachinski -iskemian asteikko (hänen) kokonaispistemäärä ≤4.
• Geriatrinen masennusasteikko-15 (GDS-15) kokonaispistemäärä ≤4.
• Neurokuvaus Todisteet: CT/MRI-seulonta, joka osoittaa ikään liittyviä aivojen muutoksia tai aivojen surkastumista.
• Hoitajan saatavuus: Osallistujalla on vakaa ja luotettava hoitaja, kuten tutkija vahvisti.
• Tietoinen suostumus: Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisesti valtuutetun edustajan (paikallisten lakien, asetusten ja tullien mukaisesti) on annettava kirjallinen suostumus tai jos osallistujalla ei ole päätöksentekoa. Osallistujat sitoutuvat tarjoamaan perifeerisiä veri-, uloste- ja virtsanäytteitä tutkimuksen aikana biomarkkerianalyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Muu dementian diagnoosi kuin Alzheimerin tauti (AD) tai muut keskushermostohäiriöt.
• Epävakaat elintärkeät merkit, joihin liittyy sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai muiden elintoimintojen poikkeavuuksia.
• Epänormaisesti alhaiset folaatti- ja/tai B12 -vitamiinitasot tai todisteet siitä, että kilpirauhasen vajaatoiminta on aiheuttanut tai pahentanut osallistujan dementiaa. Osallistujat, joilla on epänormaalia syfilis -testituloksia.
• Potilaat, joilla on comorbid psykiatrisia häiriöitä.
• Pitkäaikainen alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi vaarantaa hoidon tehokkuuden arvioinnin.
• Osallistujat, joilla on intoleranssi tai allergia tutkimuslääkkeille.
• Kallon MRI: llä havaitut poikkeavuudet, mukaan lukien iskeemiset tai verenvuotoinfarktit, vesisokerin tai aivokasvaimet.
• Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairauden diagnoosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden aikana tai tällä hetkellä.

• Antibioottien käyttö:

  1. Jatkuva antibioottien käyttö yli 10 päivän ajan 12 viikon kuluessa ennen lähtötilantoa.
  2. Odotettu antibioottihoidon tarve, joka ylittää 10 päivää tutkimuksen aikana.
• Geriatrinen masennusasteikko-15 (GDS-15) pisteet> 4 seulonnassa.
• Kaikki muut riittämättömästi kontrolloidut tilat (esim. Sydän-, hengityselin-, munuais- tai maha -suolikanavan häiriöt, jotka vaikuttavat imeytymiseen, kuten mahalaukun syöpä, mahalaukun ohitusleikkaus tai toistuva ripulia), jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia, kuten tutkija arvioi.
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy uusia Alzheimerin taudin kemiallisia kokonaisuuksia (AD) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, ellei ole vahvistettu olevan lumelääkeryhmässä.
• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeissä merkkeissä, laboratoriokokeissa tai sähkökardiogrammissa (EKG), joka vaatii lisätutkimuksia, hoitoa tai riskejä tutkimusmenetelmien/turvallisuuden tutkimiseksi.
• Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttisia monoklonaalisia vasta-aineita, vasta-aineista peräisin olevia proteiineja, immunoglobuliinihoitoa tai rokotteita 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, ellei ole vahvistettu olevan lumelääkeryhmässä.
• Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy anti-amyloidihoitoja (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet tai BACE-estäjät), ellei ole vahvistettu saavan vain lumelääkettä.
• Hallitsemattomat immuunihäiriöt, jotka tarvitsevat hoitoa immunoglobuliineilla, systeemisissä monoklonaalisissa vasta -aineissa (tai johdannaisissa), systeemisissä immunosuppressanteissa tai plasmafereesissä tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, joilla on hallitsemattomia verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien verihiutaleiden lukumäärä <50 000 tai INR> 1,5 (niille, jotka eivät ole antikoagulantteja, esimerkiksi varfariini). Antikoagulanttien osallistujien on oltava optimoitu ja vakaa annostelu ≥4 viikkoa ennen seulontaa. Antikoaguloidut osallistujat jätetään aivo -selkäydinnesteen (CSF) arviointiin.