La polvere di pupa da seta migliora la demenza.

Criteri di inclusione:

• Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) secondo il National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), con gravità della malattia classificata come lieve, moderata o grave (cioè, esame mini-mentale [MMSE] Punteggio totale tra 0 e 24 punti [incluso] allo screening e alla base).
• Conferma della patologia AD per i criteri diagnostici AD del 2024 (AD definito da biomarker con positività sia Aβ che TAU):
• Positività Aβ: rapporto plasmatico Aβ42/40 ≤0,08 o positività a pet amiloide (SUVR ≥1,1).
• Positività TAU: rapporto plasma P-TAU217 ≥2,5 pg/mL o CSF ​​P-TAU181/Aβ42 ≥0,02.
• Età: da 50 a 90 anni (inclusivo), con almeno un'istruzione della scuola elementare. Sia i maschi che le femmine sono ammissibili.
• Uso stabile dei farmaci: se ricevere terapie AD approvate (ad es. Inibitori dell'acetilcolinesterasi, antagonisti del recettore GV-971, NMDA), le dosi devono rimanere stabili per ≥12 settimane prima della linea di base. Anche i partecipanti naïve al trattamento sono ammissibili. Tutti gli altri farmaci concomitanti consentiti non correlati non AD devono rimanere stabili per ≥4 settimane prima della linea di base se non diversamente specificato.
• Hachinski Ischemia Scale (His) Total Score ≤4.
• Scala depressione geriatrica-15 (GDS-15) Punteggio totale ≤4.
• Prove di neuroimaging: screening CT/MRI che mostra cambiamenti cerebrali legati all'età o atrofia cerebrale.
• Disponibilità del caregiver: il partecipante ha un caregiver stabile e affidabile, come confermato dall'investigatore.
• Consenso informato: il consenso informato scritto deve essere fornito dal partecipante o, se il partecipante non ha una capacità decisionale, da un rappresentante legalmente autorizzato (in conformità con le leggi, i regolamenti e i costumi locali). I partecipanti accettano di fornire campioni di sangue periferico, feci e urine durante lo studio per l'analisi dei biomarcatori.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di demenza diversa dalla malattia di Alzheimer (AD) o da altri disturbi del sistema nervoso centrale.
• Segni vitali instabili accompagnati da anomalie nelle funzioni cardiache, polmonari, epatiche, renali o di altre organi.
• Livelli di folati anormalmente bassi e/o vitamina B12 o prove che l'ipotiroidismo ha causato o esacerbato la demenza del partecipante. Partecipanti con risultati del test di sifilide anormale.
• Pazienti con disturbi psichiatrici comorbidi.
• Alcolismo a lungo termine o abuso di sostanze che possono compromettere la valutazione dell'efficacia del trattamento.
• Partecipanti con intolleranza o allergia ai farmaci di studio.
• Anomalie rilevate sulla risonanza magnetica cranica, inclusi infrazioni ischemiche o emorragiche, idrocefalo o tumori cerebrali.
• Diagnosi di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative che richiedono un trattamento entro 12 mesi o attualmente.

• Uso antibiotico:

  1. Uso di antibiotico continuo per più di 10 giorni entro 12 settimane prima della linea di base.
  2. Necessità prevista per un trattamento antibiotico superiore a 10 giorni durante lo studio.
• Punteggio della depressione geriatrica Scala-15 (GDS-15)> 4 allo screening.
• Qualsiasi altra condizione inadeguatamente controllata (ad es. Disturbi cardiaci, respiratori, renali o gastrointestinali che influenzano l'assorbimento, come il carcinoma gastrico, la chirurgia di bypass gastrico o la diarrea ricorrente) che possono mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti o interferire con le valutazioni dello studio, come giudicato dall'investigatore.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolge nuove entità chimiche per la malattia di Alzheimer (AD) entro 6 mesi prima dello screening, a meno che non sia stato confermato nel gruppo placebo.
• Anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, segni vitali, test di laboratorio o elettrocardiogramma (ECG) che richiedono ulteriori indagini, trattamenti o posa rischi per lo studio delle procedure/sicurezza.
• Partecipazione a studi clinici che coinvolgono anticorpi monoclonali terapeutici, proteine ​​derivate dagli anticorpi, terapia con immunoglobulina o vaccini entro 6 mesi prima dello screening, a meno che non sia stato confermato nel gruppo placebo.
• Partecipazione a studi clinici che coinvolgono terapie anti-amiloidi (inclusi anticorpi monoclonali o inibitori del BACE), a meno che non siano stati confermati solo placebo.
• Disturbi immunitari non controllati che richiedono un trattamento con immunoglobuline, anticorpi monoclonali sistemici (o derivati), immunosoppressori sistemici o plasmaferesi durante lo studio.
• Partecipanti con disturbi sanguinanti incontrollati, incluso il numero di piastrine <50.000 o INR> 1,5 (per coloro che non sono su anticoagulanti, ad esempio warfarin). I partecipanti agli anticoagulanti devono avere un dosaggio ottimizzato e stabile per ≥4 settimane prima dello screening. I partecipanti anticoagulati sono esclusi dalle valutazioni del liquido cerebrospinale (CSF).