Порошок куколки шелкота улучшает деменцию.

Критерии включения:

• Диагноз вероятной болезни Альцгеймера (AD) в соответствии с критериями Национального института ассоциации старения Альцгеймера (NIA-AA), с тяжестью заболевания, классифицированной как легкая, умеренная или тяжелая (т.е., мини-мм-экзамен [MMSE] между 0 и 24 пунктами [инклюзивными] на скрининге и базовом исследовании).
• Подтверждение патологии AD в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями AD 2024 года (DEFED Biomarker AD с позитивностью Aβ и TAU):
• Позитивность Aβ: соотношение Aβ42/40 плазмы ≤0,08 или положительность амилоидного PET (SUVR ≥1,1).
• Позитивность тау: Plasma P-TAU217 ≥2,5 пг/мл или CSF P-TAU181/Aβ42 Отношение ≥0,02.
• Возраст: возраст от 50 до 90 лет (включительно), по крайней мере, с начальным школьным образованием. И мужчины, и женщины имеют право.
• Стабильное использование лекарств: при получении одобренных методов лечения AD (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, антагонисты рецепторов GV-971, NMDA), дозы должны оставаться стабильными в течение ≥12 недель до исходного уровня. Участники, не имеющие лечения, также имеют право. Все остальные не связанные с АД-разрешенными сопутствующими препаратами должны оставаться стабильными в течение ≥4 недель до исходного уровня, если не указано иное.
• Шкала Hachinski Ischemia (HIS) Общая оценка ≤4.
• Гериатрическая шкала депрессии 15 (GDS-15) Общий балл ≤4.
• Нейровизуализационные данные: скрининг CT/МРТ, показывающий возрастные изменения мозга или атрофию головного мозга.
• Доступность попечителя: Участник имеет стабильный и надежный уход, как это подтверждено следователем.
• Информированное согласие: письменное информированное согласие должно быть предоставлено участником или, если участнику не хватает потенциала принятия решений, юридически уполномоченным представителем (в соответствии с местными законами, правилами и таможными). Участники соглашаются предоставить образцы периферической крови, стула и мочи во время исследования для анализа биомаркеров.

Критерии исключения:

• Диагностика деменции, кроме болезни Альцгеймера (AD) или других расстройств центральной нервной системы.
• Нестабильные жизненно важные признаки сопровождаются аномалиями в сердечных, легочных, печеночных, почечных или других функциях органов.
• Аномально низкие уровни фолата и/или витамина B12 или доказательства того, что гипотиреоз вызвал или усугубил деменцию участника. Участники с ненормальными результатами теста Syphilis.
• Пациенты с сопутствующими психиатрическими расстройствами.
• Долгосрочный алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут поставить под угрозу оценку эффективности лечения.
• Участники с непереносимостью или аллергией на учебные препараты.
• Аномалии, обнаруженные при МРТ черепа, включая ишемические или геморрагические инфаркты, гидроцефалу или опухоли головного мозга.
• Диагностика клинически значимых сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, требующих лечения в течение 12 месяцев или в настоящее время.

• Использование антибиотиков:

  1. Непрерывное использование антибиотиков в течение более 10 дней в течение 12 недель до исходного уровня.
  2. Ожидаемая потребность в лечении антибиотиками превышает 10 дней во время исследования.
• Шкала гериатрической депрессии 15 (GDS-15) Оценка> 4 при скрининге.
• Любое другое неадекватно контролируемое состояние (например, сердечные, респираторные, почечные или желудочно -кишечные расстройства, влияющие на поглощение, такие как рак желудка, хирургия обхода желудка или рецидивирующая дневника), которые могут поставить под угрозу безопасность участника или интерферирование с оценками исследования, в соответствии с оценкой инвестигатором.
• Участие в любом клиническом исследовании с участием новых химических сущностей для болезни Альцгеймера (AD) в течение 6 месяцев до проверки, если только не подтверждено, что он находился в группе плацебо.
• Клинически значимые отклонения в физическом обследовании, жизненно важных признаках, лабораторных испытаниях или электрокардиограмме (ЭКГ), требующих дальнейшего изучения, лечения или предложения рисков для изучения процедур/безопасности.
• Участие в клинических испытаниях, включающих терапевтические моноклональные антитела, белки, полученные из антител, терапию иммуноглобулином или вакцины в течение 6 месяцев до скрининга, если не подтверждено, что он находился в группе плацебо.
• Участие в клинических испытаниях, включающих антиамилоидные терапии (включая моноклональные антитела или ингибиторы BACE), если не подтверждено, что он получил только плацебо.
• Неконтролируемые иммунные расстройства, требующие лечения иммуноглобулинами, системными моноклональными антителами (или производными), системными иммуносупрессантами или плазмаферезом во время исследования.
• Участники с неконтролируемыми нарушениями кровотечения, включая количество тромбоцитов <50 000 или INR> 1,5 (для тех, кто не на антикоагулянтах, например, варфарин). Участники антикоагулянтов должны иметь оптимизированную и стабильную дозировку в течение ≥4 недель до проверки. Антикоагулированные участники исключаются из оценок спинномозговой жидкости (CSF).