Silkormpuppepulver forbedrer demens.

Inkluderingskriterier:

• Diagnose af sandsynlige Alzheimers sygdom (AD) ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier, med sygdomsgrad klassificeret som mild, moderat eller alvorlig (dvs. mini-mental tilstandsundersøgelse [MMSE] total score mellem 0 og 24 point [inkluderende] ved screening og basislinje).
• Bekræftelse af AD-patologi pr. 2024 reviderede AD-diagnostiske kriterier (biomarkør-defineret AD med både Ap og Tau-positivitet):
• Ap-positivitet: Plasma Aβ42/40-forhold ≤0,08 eller amyloid-PET-positivitet (SUVR ≥1,1).
• TAU-positivitet: Plasma P-TAU217 ≥2,5 pg/ml eller CSF P-TAU181/Aβ42-forhold ≥0,02.
• Alder: 50 til 90 år (inklusive) med mindst en grundskoleuddannelse. Både mænd og kvinder er berettigede.
• Stabil medicinanvendelse: Hvis modtagelse af godkendte AD-terapier (f.eks. Acetylcholinesteraseinhibitorer, GV-971, NMDA-receptorantagonister), skal doser forblive stabile i ≥12 uger før baseline. Behandlingsnaive deltagere er også berettigede. Alle andre ikke-AD-relaterede tilladte samtidige medicin skal forblive stabile i ≥4 uger før baseline, medmindre andet er angivet.
• Hachinski iskæmi skala (hans) samlede score ≤4.
• Geriatrisk depression skala-15 (GDS-15) total score ≤4.
• Neuroimaging-bevis: Screening af CT/MRI, der viser aldersrelaterede hjerneændringer eller cerebral atrofi.
• Tilgængelighed af plejeperson: Deltager har en stabil og pålidelig plejeperson, som bekræftet af efterforskeren.
• Informeret samtykke: Skriftligt informeret samtykke skal leveres af deltageren eller, hvis deltageren mangler beslutningstagningskapacitet, af en lovligt autoriseret repræsentant (i overensstemmelse med lokale love, regler og skikke). Deltagerne er enige om at tilvejebringe perifert blod, afføring og urinprøver under undersøgelsen til biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af bortførelse af demens end Alzheimers sygdom (AD) eller andre lidelser i centralnervesystemet.
• Ustabile vitale tegn ledsaget af abnormiteter i hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organfunktioner.
• Unormalt lavt folat- og/eller vitamin B12 -niveauer eller bevis for, at hypothyreoidisme har forårsaget eller forværret deltagerens demens. Deltagere med unormale syfilis testresultater.
• Patienter med komorbide psykiatriske lidelser.
• Langsigtet alkoholisme eller stofmisbrug, der kan gå på kompromis med evalueringen af ​​behandlingseffektiviteten.
• Deltagere med intolerance eller allergi over for undersøgelsesmedicinerne.
• Abnormaliteter, der er påvist på kranial MR, inklusive iskæmiske eller hæmoragiske infarkt, hydrocephalus eller hjernesvulst.
• Diagnose af klinisk signifikant hjerte -kar -eller cerebrovaskulær sygdom, der kræver behandling inden for 12 måneder eller i øjeblikket.

• Antibiotisk brug:

  1. Kontinuerlig antibiotisk brug i mere end 10 dage inden for 12 uger før baseline.
  2. Forventet behov for antibiotikabehandling, der overstiger 10 dage i løbet af undersøgelsen.
• Geriatrisk depression skala-15 (GDS-15) score> 4 ved screening.
• Enhver anden utilstrækkeligt kontrolleret tilstand (f.eks. Hjerte-, respiratorisk, nyre- eller gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen, såsom gastrisk kræft, gastrisk bypass -kirurgi eller tilbagevendende diarré), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger, som vurderet af efterforskningen.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer nye kemiske enheder til Alzheimers sygdom (AD) inden for 6 måneder før screening, medmindre det bekræftes at have været i placebogruppen.
• Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser eller elektrokardiogram (EKG), der kræver yderligere undersøgelse, behandling eller udgør risici for at studere procedurer/sikkerhed.
• Deltagelse i kliniske forsøg, der involverer terapeutiske monoklonale antistoffer, antistof-afledte proteiner, immunoglobulinbehandling eller vacciner inden for 6 måneder før screening, medmindre det bekræftes at have været i placebogruppen.
• Deltagelse i kliniske forsøg, der involverer anti-amyloidbehandlinger (inklusive monoklonale antistoffer eller BACE-hæmmere), medmindre det er bekræftet, at de kun har modtaget placebo.
• Ukontrollerede immunforstyrrelser, der kræver behandling med immunoglobuliner, systemiske monoklonale antistoffer (eller derivater), systemiske immunsuppressiva eller plasmaferese under undersøgelsen.
• Deltagere med ukontrollerede blødningsforstyrrelser, herunder blodpladetælling <50.000 eller INR> 1,5 (for dem, der ikke er på antikoagulanter, f.eks. Warfarin). Deltagere på antikoagulantia skal have optimeret og stabil dosering i ≥4 uger før screening. Antikoagulerede deltagere er udelukket fra cerebrospinalvæske (CSF) vurderinger.