Silkworm Pupa Powder poprawia demencję.

Kryteria włączenia:

• Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) według National Institute on Aging-Alzheimer's Criteria (NIA-AA), z nasileniem choroby klasyfikowanej jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie (tj. Badanie stanu mini-mentalnego [MMSE] Całkowity wynik między 0 a 24 punktami [włącznie] w badaniu badaniom i podstawą).
• Potwierdzenie patologii AD według skorygowanych kryteriów diagnostycznych AD w 2024 r. (AD zdefiniowane przez biomarker zarówno z pozytywnością Aβ, jak i tau):
• Pozytywność Aβ: ​​stosunek Aβ42/40 w osoczu ≤0,08 lub dodatni pozytywność amyloid-PET (SUVR ≥1,1).
• Pozytywność TAU: P-TAU217 w osoczu ≥2,5 pg/ml lub CSF P-TAU181/Aβ42 Stosunek ≥0,02.
• Wiek: w wieku od 50 do 90 lat (włącznie), z co najmniej wykształceniem w szkole podstawowej. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
• Stabilne stosowanie leków: W przypadku otrzymywania zatwierdzonych terapii reklamowych (np. Inhibitory acetylocholinoesterazy, antagonistów receptora NMDA, dawki muszą pozostać stabilne przez ≥12 tygodnie przed wyjazdem. Uczestnicy kwalifikują się również uczestnicy. Wszystkie pozostałe dozwolone leki niezwiązane z AD, muszą pozostać stabilne przez ≥4 tygodnie przed linią podstawową, chyba że określono inaczej.
• Całkowity wynik Hachinskiego (jego) Skala Ischemia (jego) ≤4.
• Geriatryczna skala depresji 15 (GDS-15) Całkowity wynik ≤4.
• Dowody neuroobrazowania: Badanie przesiewowe CT/MRI wykazujące zmiany mózgu związane z wiekiem lub zanik mózgu.
• Dostępność opiekuna: Uczestnik ma stabilnego i niezawodnego opiekuna, co potwierdził śledczy.
• Świadomowa zgoda: Pisemna świadoma zgoda musi zostać wydana przez uczestnik lub, jeśli uczestnik nie ma zdolności decyzyjnych przez prawnie upoważniony przedstawiciela (zgodnie z lokalnymi przepisami, przepisami i celnymi). Uczestnicy zgadzają się dostarczyć próbki krwi obwodowej, stołka i moczu podczas badania analizy biomarkerów.

Kryteria wykluczenia:

• Diagnoza demencji inna niż choroba Alzheimera (AD) lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
• Niestabilne objawy życiowe, które towarzyszą nieprawidłowości w funkcjach sercowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych lub innych narządów.
• Nieprawidłowo niski poziom folianu i/lub witaminy B12 lub dowód na to, że niedoczynność tarczycy spowodowała lub zaostrzyła demencję uczestnika. Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami testu na kili.
• Pacjenci z współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi.
• Długoterminowe alkoholizm lub nadużywanie substancji, które mogą zagrozić ocenę skuteczności leczenia.
• Uczestnicy z nietolerancją lub alergią na badane leki.
• Nieprawidłowości wykryte na MRI czaszki, w tym zawały niedokrwienne lub krwotoczne, wodogłowie lub guzy mózgu.
• Diagnoza klinicznie istotnej choroby sercowo -naczyniowej lub naczyniowej wymagającej leczenia w ciągu 12 miesięcy lub obecnie.

• Stosowanie antybiotyków:

  1. Ciągłe stosowanie antybiotyków przez ponad 10 dni w ciągu 12 tygodni przed wyjściowym.
  2. Przewidywana potrzeba leczenia antybiotykami przekraczającym 10 dni podczas badania.
• Geriatryczna skala depresji 15 (GDS-15)> 4 przy badaniu przesiewowym.
• Wszelkie inne niewystarczająco kontrolowane warunki (np. Zaburzenia serca, oddechowe, nerek lub żołądkowo -żołądkowo -jelitowe wpływające na wchłanianie, takie jak rak żołądka, operacja obejścia żołądka lub nawracająca biegunka), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać badania badań, oceniane przez badacza.
• Udział w każdym badaniu klinicznym z udziałem nowych podmiotów chemicznych choroby Alzheimera (AD) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, chyba że potwierdzono, że był w grupie placebo.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, testach laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG) wymagające dalszych badań, leczenia lub postawiania ryzyka w celu zbadania procedur/bezpieczeństwa.
• Udział w badaniach klinicznych obejmujących terapeutyczne przeciwciała monoklonalne, białka pochodzące z przeciwciał, leczenie immunoglobulin lub szczepionki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, chyba że potwierdzono, że był w grupie placebo.
• Udział w badaniach klinicznych obejmujących terapie przeciw amyloidalne (w tym przeciwciała monoklonalne lub inhibitory BACE), chyba że potwierdzono, że otrzymał tylko placebo.
• Niekontrolowane zaburzenia immunologiczne wymagające leczenia immunoglobulinami, ogólnoustrojowymi przeciwciałami monoklonalnymi (lub pochodnymi), układowymi immunosupresyjnymi lub plazmaferezy podczas badania.
• Uczestnicy z niekontrolowanymi zaburzeniami krwawienia, w tym liczba płytek krwi <50 000 lub INR> 1,5 (dla osób nie na przeciwzakrzepach, np. Warfaryna). Uczestnicy antykoagulantów musieli zoptymalizować i stabilne dawkowanie przez ≥4 tygodnie przed badaniem. Uczestnicy przeciwzakrzepowi są wykluczeni z ocen płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF).