敗血症の心筋機能障害に対するシェンフ注射の予防効果 (SHIELD Trail)
2025年3月21日 更新者：First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
敗血症における心筋機能障害に対するShenfu注射の予防効果：多施設、ランダム化比較研究
この研究は、生命を脅かす血液感染症（敗血症性ショック）の患者の心機能の改善に焦点を当てています。 体が重度の感染症と戦うと、心臓は血液を効果的に汲み上げるのに苦労することがあり、それが危険な合併症につながる可能性があります。 静脈内液や血圧のような現在の治療は、心臓の機能を保護する上で制限があります。
この多施設臨床試験は、心血管疾患の心機能を標準療法に拡大するために広く使用されている伝統的な漢方薬の準備であるShenfu注射を追加するかどうかを評価することを目的としています。
- 敗血症性ショック中の心筋機能障害を防ぎます
- 合併症が発生した場合、心臓の回復を加速します
- 全生存率と臨床転帰の改善ランダム化比較設計は、2つのグループ間の治療効果を比較します。1つは標準浄化ショック治療のみを受け、もう1つはShenfu注射と組み合わせた標準治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiancheng Xu
- 電話番号：86-18297529106
- メール：qianchengxu@wnmc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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コンタクト：
- Shengsheng Tao
- 電話番号：86-18315329399
- メール：taoshengsheng@yjsyy.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。敗血症性ショックと臨床的に診断された患者は、敗血症3.0の診断基準を満たさなければなりません。
- 2。年齢18歳以上。
除外基準：
- 1。妊娠または母乳育児の女性。
- 2。高麗人参とその成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症の既知の過敏症の人。
- 3.切除不可能な複数の転移、血液学的障害、悪性症、持続的な活動出血、重度の栄養失調、HIVなどを含む制御されていない悪性腫瘍を含む、予後に影響を与える可能性のある重度の基礎疾患。
- 4.急性不安定な心筋梗塞、拡張型心筋症、急性冠動脈症候群、急性または慢性弁心障害、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIV）を含む、過去3か月以内の重度の心臓条件。
- 5.過去3か月以内に行われた以下の医療処置のいずれか：あらゆる形態の心臓手術、開胸術、外部心臓圧縮、除細動、直流の循環器、または外傷。
- 6. 48時間未満の高麗人参およびアトナイト注射の使用。
- 7。48時間以内に死亡すると予想される患者。
- 8。調査員によるこの研究に適していないとみなされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Shenfu Injection Group
治療は、敗血症の国際および中国のガイドラインに従って行われます。
これに基づいて、Shenfu注射は50〜100 mLの投与量（各参加センターの投薬慣行に従って）で投与され、5％グルコースの等量で希釈され、1日2回静脈内で注入されました。
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治療は高麗人参とアトナイト注入を利用します。これは主に赤高麗人参とアコナイトで構成されています
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介入なし：コントロールグループ
治療は、敗血症の国際および中国のガイドラインに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症性心筋症の発生率
時間枠：7日目
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7日目
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昇圧剤管理の期間
時間枠：28日
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血圧剤投与の期間とは、患者が血圧を維持し、循環を支援するために、患者が数時間または日に測定した血管障害薬を必要とする合計時間を指します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症性心筋症の発生率
時間枠：3日目
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3日目
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順次臓器不全評価（SOFA）スコアの改善
時間枠：3日目
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SOFAスコアは、重症患者の臓器機能障害の程度を評価および追跡するために使用されます。
6つの臓器系を評価します：呼吸器、心血管、肝臓、腎、凝固、神経学的。
各臓器系は0から4でスコアリングされ、0は正常関数を示し、4は最も重度の機能障害を示します。
合計ソファスコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な臓器機能障害を示します。
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3日目
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順次臓器不全評価（SOFA）スコアの改善
時間枠：7日目
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SOFAスコアは、重症患者の臓器機能障害の程度を評価および追跡するために使用されます。
6つの臓器系を評価します：呼吸器、心血管、肝臓、腎、凝固、神経学的。
各臓器系は0から4でスコアリングされ、0は正常関数を示し、4は最も重度の機能障害を示します。
合計ソファスコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な臓器機能障害を示します。
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7日目
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流体バランス（ミリリットルの総流体摂取量と出力測定）
時間枠：3日
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液体バランスは、指定された時間枠でミリリットルの総流体摂取と出力を測定することにより評価されます。
摂取には経口および静脈内液が含まれますが、出力には尿の出力と排水が含まれます。
正味の流体バランスは、吸気口から出力を引いたものとして計算され、流体状態と潜在的な流体の過負荷または赤字を示します。
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3日
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流体バランス（ミリリットルの総流体摂取量と出力測定）
時間枠：7日
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液体バランスは、指定された時間枠でミリリットルの総流体摂取と出力を測定することにより評価されます。
摂取には経口および静脈内液が含まれますが、出力には尿の出力と排水が含まれます。
正味の流体バランスは、吸気口から出力を引いたものとして計算され、流体状態と潜在的な流体の過負荷または赤字を示します。
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7日
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機械的換気の期間
時間枠：28日
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機械的換気の期間は、患者が換気装置にいる合計時間であり、開始から抜管または除去まで測定されます。
それは、呼吸不全の重症度と回復の進行を反映しています。
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28日
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集中治療室（ICU）の長さ
時間枠：28日
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ICUの長さは、患者が数日で測定した集中治療室で費やす総期間を指します。
それは、患者の状態の重症度と回復の進行を示しています。
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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入院期間は、入院から退院までの日数で測定された患者が病院に残っている総期間を指します。
それは、全体的な回復時間と治療のニーズを反映しています。
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28日
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28日間の死亡率
時間枠：28日
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28日間の死亡率とは、入院後28日以内に死亡した患者の割合を指します。
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28日
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7日間の死亡率
時間枠：7日
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7日間の死亡率とは、入院後7日以内に死亡した患者の割合を指します。これには、治療の撤回または医学的アドバイスに対する退院により故人として分類された患者を含めます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。