Shenfu -injektion ennaltaehkäisevä vaikutus sydänlihaksen toimintahäiriöihin sepsiksessä (SHIELD Trail)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Shenfu -injektion ennaltaehkäisevä vaikutus sydänlihaksen toimintahäiriöihin sepsiksessä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus keskittyy sydämen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on hengenvaarallisia veri-infektioita (septinen sokki). Kun vartalo taistelee vakavia infektioita, sydän kamppailee joskus veren pumppaamiseksi tehokkaasti, mikä voi johtaa vaarallisiin komplikaatioihin. Nykyisillä hoidoilla, kuten laskimonsisäisillä nesteillä ja verenpainelääkkeillä, on rajoituksia sydämen toiminnan suojaamiseen.
Tämän monikeskuksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö Shenfu -injektio - perinteinen kiinalaisen lääketieteen valmistelu, jota käytetään laajasti sydän- ja verisuonisairauksien sydämen toiminnan parantamiseksi - vakiohoitiin voi:
- Estää sydänlihasten toimintahäiriöitä septisen sokin aikana
- Kiihdyttää sydämen palautumista, jos komplikaatioita tapahtuu
- Paranna yleistä eloonjäämistä ja kliinisiä tuloksia satunnaistettu kontrolloitu muotoilu vertaa terapeuttisia vaikutuksia kahden ryhmän välillä: toinen saa pelkästään standardin septisen sokin hoitoa ja toinen vastaanottava standardi hoito yhdistettynä Shenfu -injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiancheng Xu
- Puhelinnumero: 86-18297529106
- Sähköposti: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengsheng Tao
- Puhelinnumero: 86-18315329399
- Sähköposti: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaiden, joilla on kliinisesti diagnosoitu septinen sokki, on täytettävä sepsis 3.0: n diagnostiset kriteerit;
- 2. ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana tai imettäviä naisia;
- 2. Henkilöt, joilla on allergioita tai tunnettu yliherkkyys ginseng- ja aconiitti -injektiolle tai sen komponenteille;
- 3. Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ennusteeseen, mukaan lukien hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on useita metastaaseja, jotka ovat lukuttamattomia, hematologisia häiriöitä, kakeksia, jatkuva aktiivinen verenvuoto, vaikea aliravitsemus, HIV jne.;
- 4. Vakavat sydämen olosuhteet viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien akuutti epävakaa sydäninfarkti, laajennettu kardiomyopatia, akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, akuutti tai krooninen venttiilinen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistys [NYHA] luokka IV);
- 5. Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä toimenpiteistä suoritettiin viimeisen kolmen kuukauden aikana: kaikenlaisen sydämen leikkauksen, rintakehän, ulkoisen sydämen puristuksen, defibrillaation, suoran virran kardioversion tai trauman muoto;
- 6. Ginseng- ja aconite -injektioiden käyttö alle 48 tuntia;
- 7. Potilaiden odotettiin kuolevan 48 tunnin sisällä;
- 8. Potilaat, joita tutkijan ei pidetä tätä tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shenfu -injektioryhmä
Hoito suoritetaan sepsiksen kansainvälisten ja kiinalaisten ohjeiden mukaisesti.
Tämän perusteella Shenfu-injektio annetaan annoksella 50–100 ml (kunkin osallistuvan keskuksen lääkityskäytäntöjen mukaan), laimennettuna yhtä suurella tilavuudella 5-prosenttinen glukoosi ja infusoitu laskimonsisäisesti kahdesti päivässä
|
Käsittelyssä käytetään ginseng- ja aconite -injektiota, jotka koostuvat pääasiassa punaisesta ginsengistä ja aconiitista
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito suoritetaan sepsiksen kansainvälisten ja kiinalaisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Septisen kardiomyopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Vasopressorin antamisen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vasopressorin antamisen kesto viittaa kokonaisaikaan, jonka potilas vaatii verisuonia lääkkeitä tunteina tai päivinä mitattuna verenpaineen ylläpitämiseksi ja verenkierron tukemiseksi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Septisen kardiomyopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Paraneminen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
SOFA -pistemäärää käytetään arvioimaan ja seuraamaan elinten toimintahäiriöitä kriittisesti sairailla potilailla.
Se arvioi kuusi elinjärjestelmää: hengityselin, sydän- ja verisuoni, maksa, munuaisten, hyytyminen ja neurologinen.
Jokainen elinjärjestelmä pisteytetään välillä 0 - 4, 0 osoittaa normaalin toiminnan ja 4 osoittaen vakavimman toimintahäiriön.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia elinten toimintahäiriöitä.
|
Päivä 3
|
|
Paraneminen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
SOFA -pistemäärää käytetään arvioimaan ja seuraamaan elinten toimintahäiriöitä kriittisesti sairailla potilailla.
Se arvioi kuusi elinjärjestelmää: hengityselin, sydän- ja verisuoni, maksa, munuaisten, hyytyminen ja neurologinen.
Jokainen elinjärjestelmä pisteytetään välillä 0 - 4, 0 osoittaa normaalin toiminnan ja 4 osoittaen vakavimman toimintahäiriön.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia elinten toimintahäiriöitä.
|
Päivä 7
|
|
Nesteen tasapaino (kokonaisnesteen saanti ja lähtömittaus millilitroilla)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Nestetasapaino arvioidaan mittaamalla millilitran kokonaisnesteen saanti ja tuotanto määritellyn aikataulun aikana.
Syntää sisältää suun ja laskimonsisäiset nesteet, kun taas lähtö sisältää virtsan ulostulon ja viemärin.
Netto -nestetasapaino lasketaan imustuotannona, mikä antaa osoituksen nesteen tilasta ja potentiaalisesta nesteen ylikuormituksesta tai alijäämästä.
|
3 päivää
|
|
Nesteen tasapaino (kokonaisnesteen saanti ja lähtömittaus millilitroilla)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Nestetasapaino arvioidaan mittaamalla millilitran kokonaisnesteen saanti ja tuotanto määritellyn aikataulun aikana.
Syntää sisältää suun ja laskimonsisäiset nesteet, kun taas lähtö sisältää virtsan ulostulon ja viemärin.
Netto -nestetasapaino lasketaan imustuotannona, mikä antaa osoituksen nesteen tilasta ja potentiaalisesta nesteen ylikuormituksesta tai alijäämästä.
|
7 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto on potilaan hengityslaitteessa oleva kokonaisaika, mitattuna aloittamisesta ekstubaatioon tai poistoon.
Se heijastaa hengitysvaikutuksen ja palautumisen etenemisen vakavuutta.
|
28 päivää
|
|
Tehohoitoyksikkö (ICU)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ICU: n oleskelun pituus viittaa kokonaiskestoon, jonka potilas kuluttaa tehohoitoyksikössä, mitattuna päivinä.
Se osoittaa potilaan tilan ja paranemisen etenemisen vakavuuden.
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon pituus viittaa kokonaiskestoan, jota potilas pysyy sairaalassa, mitattuna päivinä pääsystä pääsyyn.
Se heijastaa yleistä palautumisaikaa ja hoidon tarpeita.
|
28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus viittaa potilaiden prosenttiosuuteen, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa pääsystä, mukaan lukien potilaat, jotka luokitellaan kuolleiksi hoidon peruuttamisen tai lääkärin neuvojen vastaisen vastuuvapauden vuoksi.
|
28 päivää
|
|
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seitsemän päivän kuolleisuus viittaa potilaiden prosenttiosuuteen, jotka kuolevat 7 päivän kuluessa pääsystä, mukaan lukien potilaat, jotka luokitellaan kuolleiksi hoidon peruuttamisen tai lääketieteellisten neuvojen vastuuvapauden vuoksi.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .