El efecto preventivo de la inyección de shenfu en la disfunción miocárdica en la sepsis (SHIELD Trail)
21 de marzo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
El efecto preventivo de la inyección de shenfu en la disfunción miocárdica en la sepsis: un estudio multicéntrico y controlado aleatorizado
Este estudio se centra en mejorar la función cardíaca en pacientes con infecciones sanguíneas potencialmente mortales (shock séptico). Cuando el cuerpo lucha contra infecciones graves, el corazón a veces lucha por bombear sangre de manera efectiva, lo que puede conducir a complicaciones peligrosas. Los tratamientos actuales como los fluidos intravenosos y los medicamentos de la presión arterial tienen limitaciones en la protección de la función cardíaca.
Este ensayo clínico multicéntrico tiene como objetivo evaluar si agregar inyección de shenfu, una preparación de medicina tradicional china, ampliamente utilizada para mejorar la función cardíaca en enfermedades cardiovasculares, a las terapias estándar puede:
- Prevenir la disfunción del miocardio durante el shock séptico
- Acelerar la recuperación cardíaca si se producen complicaciones
- Mejorar la supervivencia general y los resultados clínicos El diseño controlado aleatorio comparará los efectos terapéuticos entre dos grupos: uno que recibe un tratamiento de choque séptico estándar solo y el otro recibiendo tratamiento estándar combinado con la inyección de Shenfu.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiancheng Xu
- Número de teléfono: 86-18297529106
- Correo electrónico: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Contacto:
- Shengsheng Tao
- Número de teléfono: 86-18315329399
- Correo electrónico: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes diagnosticados clínicamente con shock séptico deben cumplir con los criterios de diagnóstico de la sepsis 3.0;
- 2. Edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o lactantes;
- 2. Individuos con antecedentes de alergias o hipersensibilidad conocida a la inyección de ginseng y aconita o sus componentes;
- 3. Enfermedades subyacentes graves que pueden afectar el pronóstico, incluidos los tumores malignos no controlados con múltiples metástasis que son no resecables, trastornos hematológicos, caquexia, sangrado activo persistente, desnutrición severa, VIH, etc.;
- 4. Condiciones cardíacas graves en los últimos tres meses, que incluyen infarto de miocardio inestable agudo, cardiomiopatía dilatada, síndrome coronario agudo, enfermedad cardíaca valvular aguda o crónica y insuficiencia cardíaca congestiva (Asociación Corazón de Nueva York [NYHA] Clase IV);
- 5. Cualquiera de los siguientes procedimientos médicos realizados en los últimos tres meses: cualquier forma de cirugía cardíaca, toracotomía, compresión cardíaca externa, desfibrilación, cardioversión de corriente continua o trauma;
- 6. Uso de inyección de ginseng y aconita durante menos de 48 horas;
- 7. Los pacientes esperaban morir dentro de las 48 horas;
- 8. Los pacientes considerados inadecuados para este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de inyección shenfu
El tratamiento se realizará de acuerdo con las directrices internacionales y chinas para la sepsis.
Sobre esta base, la inyección de Shenfu se administrará a una dosis de 50-100 ml (de acuerdo con las prácticas de medicación de cada centro participante), diluida con un volumen igual de 5% de glucosa e infundido por vía intravenosa dos veces al día
|
El tratamiento utilizará la inyección de ginseng y aconita, que consiste principalmente en ginseng rojo y aconita
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El tratamiento se realizará de acuerdo con las directrices internacionales y chinas para la sepsis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de la miocardiopatía séptica
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Duración de la administración de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
|
La duración de la administración de vasopresores se refiere al tiempo total que un paciente requiere medicamentos para vasopresores, medidos en horas o días, para mantener la presión arterial y la circulación de apoyo.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de la miocardiopatía séptica
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
|
Mejora en la puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 3
|
El puntaje SOFA se utiliza para evaluar y rastrear el grado de disfunción de órganos en pacientes críticos.
Evalúa seis sistemas de órganos: respiratorio, cardiovascular, hepático, renal, coagulación y neurológico.
Cada sistema de órganos se califica de 0 a 4, con 0 que indica la función normal y 4 que indican la disfunción más severa.
La puntuación total de sofá varía de 0 a 24, con puntajes más altos que indican una disfunción de órganos más severa.
|
Día 3
|
|
Mejora en la puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 7
|
El puntaje SOFA se utiliza para evaluar y rastrear el grado de disfunción de órganos en pacientes críticos.
Evalúa seis sistemas de órganos: respiratorio, cardiovascular, hepático, renal, coagulación y neurológico.
Cada sistema de órganos se califica de 0 a 4, con 0 que indica la función normal y 4 que indican la disfunción más severa.
La puntuación total de sofá varía de 0 a 24, con puntajes más altos que indican una disfunción de órganos más severa.
|
Día 7
|
|
Balance de fluido (ingesta total de fluidos y medición de salida en mililitros)
Periodo de tiempo: 3 días
|
El balance de fluido se evaluará midiendo la ingesta total de líquidos y la salida en mililitros en un marco de tiempo específico.
La ingesta incluye fluidos orales e intravenosos, mientras que la salida incluye la salida de orina y el drenaje.
El balance de fluido neto se calculará como la entrada menos salida, proporcionando una indicación de estado de fluido y una sobrecarga o déficit potencial de fluido.
|
3 días
|
|
Balance de fluido (ingesta total de fluidos y medición de salida en mililitros)
Periodo de tiempo: 7 días
|
El balance de fluido se evaluará midiendo la ingesta total de líquidos y la salida en mililitros en un marco de tiempo específico.
La ingesta incluye fluidos orales e intravenosos, mientras que la salida incluye la salida de orina y el drenaje.
El balance de fluido neto se calculará como la entrada menos salida, proporcionando una indicación de estado de fluido y una sobrecarga o déficit potencial de fluido.
|
7 días
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
|
La duración de la ventilación mecánica es el tiempo total que un paciente está en un ventilador, medido desde el inicio hasta la extubación o la eliminación.
Refleja la gravedad de la insuficiencia respiratoria y el progreso de la recuperación.
|
28 días
|
|
Longitud de la unidad de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 28 días
|
La duración de la estadía de la UCI se refiere a la duración total que un paciente gasta en la unidad de cuidados intensivos, medido en días.
Indica la gravedad de la condición del paciente y el progreso de la recuperación.
|
28 días
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
|
La duración de la estadía en el hospital se refiere a la duración total que un paciente permanece en el hospital, medido en días, desde el ingreso hasta el alta.
Refleja el tiempo de recuperación general y las necesidades de tratamiento.
|
28 días
|
|
Tasa de mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
La tasa de mortalidad de 28 días se refiere al porcentaje de pacientes que mueren dentro de los 28 días posteriores a la admisión, incluidos aquellos que se clasifican como fallecidos debido al retiro del tratamiento o el alta contra el asesoramiento médico.
|
28 días
|
|
Tasa de mortalidad de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
La tasa de mortalidad de 7 días se refiere al porcentaje de pacientes que mueren dentro de los 7 días posteriores a la admisión, incluidos aquellos que se clasifican como fallecidos debido al retiro del tratamiento o el alta contra el asesoramiento médico.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .