Die vorbeugende Wirkung der Shenfu -Injektion auf die Myokardfunktionsstörung bei Sepsis (SHIELD Trail)
21. März 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Die vorbeugende Wirkung der Shenfu -Injektion auf die Myokardfunktionsstörung bei Sepsis: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie konzentriert sich auf die Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit lebensbedrohlichen Blutinfektionen (septischer Schock). Wenn der Körper schwere Infektionen bekämpft, kämpft das Herz manchmal effektiv darum, Blut zu pumpen, was zu gefährlichen Komplikationen führen kann. Aktuelle Behandlungen wie intravenöse Flüssigkeiten und Blutdruckmedikamente haben Einschränkungen beim Schutz der Herzfunktion.
Diese multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob das Hinzufügen von Shenfu -Injektion - eine herkömmliche Herstellung der chinesischen Medizin, die häufig zur Verbesserung der Herzfunktion bei Herz -Kreislauf -Erkrankungen verwendet wird, auf Standardtherapien können:
- Verhindern
- Beschleunigen Sie die Herzgewinnung, wenn Komplikationen auftreten
- Verbesserung des Gesamtüberlebens und der klinischen Ergebnisse Das randomisierte kontrollierte Design wird die therapeutischen Effekte zwischen zwei Gruppen vergleichen: eine alleinigen Standardbehandlung für septische Schocks und die andere erhalten eine Standardbehandlung in Kombination mit Shenfu -Injektion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
440
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiancheng Xu
- Telefonnummer: 86-18297529106
- E-Mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studienorte
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Telefonnummer: 86-18315329399
- E-Mail: taoshengsheng@yjsyy.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, bei denen klinisch diagnostiziert wurde, müssen die diagnostischen Kriterien der Sepsis 3.0 erfüllen.
- 2. Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- 1. schwangere oder stillende Frauen;
- 2. Personen mit Allergien oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ginseng und Aconit -Injektion oder seiner Komponenten;
- 3.. Schwere zugrunde liegende Krankheiten, die die Prognose beeinflussen können, einschließlich unkontrollierter maligner Tumoren mit mehreren Metastasen, die nicht resezierbare, hämatologische Störungen, Kachexie, anhaltende aktive Blutungen, schwere Unterernährung, HIV usw. sind;
- 4. Schwere Herzbedingungen innerhalb der letzten drei Monate, einschließlich akuter instabiler Myokardinfarkt, erweiterter Kardiomyopathie, akutes Koronarsyndrom, akute oder chronische Herzklappenherzerkrankung und Herzversagen von Congestiven (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV);
- 5. In den letzten drei Monaten wurden die folgenden medizinischen Eingriffe durchgeführt: jede Form von Herzchirurgie, Thorakotomie, äußerer Herzkompression, Defibrillation, Gleichstromkardioversion oder Trauma;
- 6. Verwendung von Ginseng und Aconitinjektion für weniger als 48 Stunden;
- 7. Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden sterben;
- 8. Patienten, die für diese Studie vom Forscher als ungeeignet gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Shenfu -Injektionsgruppe
Die Behandlung wird gemäß den internationalen und chinesischen Richtlinien für Sepsis durchgeführt.
Auf dieser Basis wird die Shenfu-Injektion mit einer Dosierung von 50 bis 100 ml (gemäß den Medikamentenpraktiken jedes teilnehmenden Zentrums) verabreicht, mit einem gleichen Volumen von 5% Glukose und zweimal täglich intravenös intravenös verdünnt
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Die Behandlung wird Ginseng und Aconitinjektion verwenden, die hauptsächlich aus rotem Ginseng und Aconit besteht
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Behandlung wird gemäß den internationalen und chinesischen Richtlinien für Sepsis durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz einer septischen Kardiomyopathie
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Dauer der Vasopressorverwaltung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Dauer der Vasopressorverabreichung bezieht sich auf die Gesamtzeit, die für ein Patient Vasopressor -Medikamente benötigt, die in Stunden oder Tagen gemessen wurden, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten und die Zirkulation zu unterstützen.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz einer septischen Kardiomyopathie
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Verbesserung der SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA)
Zeitfenster: Tag 3
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Der Sofa -Score wird verwendet, um den Grad der Organfunktionsstörung bei kritisch kranken Patienten zu bewerten und zu verfolgen.
Es bewertet sechs Organsysteme: Atemweg, Herz -Kreislauf, Leber, Nieren, Koagulation und neurologisch.
Jedes Organsystem wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die normale Funktion anzeigt und 4 die schwerste Funktionsstörung anzeigt.
Der Gesamt -Sofa -Score liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Organfunktionsstörung hinweisen.
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Tag 3
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Verbesserung der SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA)
Zeitfenster: Tag 7
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Der Sofa -Score wird verwendet, um den Grad der Organfunktionsstörung bei kritisch kranken Patienten zu bewerten und zu verfolgen.
Es bewertet sechs Organsysteme: Atemweg, Herz -Kreislauf, Leber, Nieren, Koagulation und neurologisch.
Jedes Organsystem wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die normale Funktion anzeigt und 4 die schwerste Funktionsstörung anzeigt.
Der Gesamt -Sofa -Score liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Organfunktionsstörung hinweisen.
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Tag 7
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Flüssigkeitsbilanz (Gesamtflüssigkeitsaufnahme und Ausgangsmessung bei Millilitern)
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Flüssigkeitsbilanz wird bewertet, indem die Gesamtflüssigkeitsaufnahme und die Ausgabe in Millilitern über einen bestimmten Zeitrahmen gemessen werden.
Die Aufnahme umfasst orale und intravenöse Flüssigkeiten, während der Ausgang Urinausgang und Entwässerung umfasst.
Der Nettoflüssigkeitsbilanz wird als Aufnahme abzüglich Ausgang berechnet, was einen Hinweis auf den Flüssigkeitsstatus und eine mögliche Überlastung oder Defizit von Flüssigkeiten liefert.
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3 Tage
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Flüssigkeitsbilanz (Gesamtflüssigkeitsaufnahme und Ausgangsmessung bei Millilitern)
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Flüssigkeitsbilanz wird bewertet, indem die Gesamtflüssigkeitsaufnahme und die Ausgabe in Millilitern über einen bestimmten Zeitrahmen gemessen werden.
Die Aufnahme umfasst orale und intravenöse Flüssigkeiten, während der Ausgang Urinausgang und Entwässerung umfasst.
Der Nettoflüssigkeitsbilanz wird als Aufnahme abzüglich Ausgang berechnet, was einen Hinweis auf den Flüssigkeitsstatus und eine mögliche Überlastung oder Defizit von Flüssigkeiten liefert.
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7 Tage
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Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Dauer der mechanischen Beatmung ist die Gesamtzeit, die ein Patient auf einem Beatmungsgerät ist, gemessen von der Einweihung bis zur Extubation oder Entfernung.
Es spiegelt die Schwere des Atemversagens und des Erholungsfortschritts wider.
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28 Tage
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Länge der Intensivstation (ICU) bleiben
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Dauer des Aufenthalts der Intensivstation bezieht sich auf die Gesamtdauer, die ein Patient in der Intensivstation ausgibt, gemessen in Tagen.
Es zeigt die Schwere des Zustands des Patienten und des Erholungsfortschritts an.
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28 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bezieht sich auf die Gesamtdauer, die ein Patient im Krankenhaus unter der Aufnahme zur Entlassung gemessen wird.
Es spiegelt die allgemeinen Erholungszeit und die Behandlungsbedürfnisse wider.
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28 Tage
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28-tägige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Die 28-tägige Sterblichkeitsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Zulassung sterben, einschließlich derer, die aufgrund des Rückzugs der Behandlung oder der Entlassung gegen medizinische Beratung als verstorben eingestimmt werden.
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28 Tage
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7-tägige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Die 7-tägige Sterblichkeitsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Zulassung sterben, einschließlich derer, die aufgrund des Rückzugs der Behandlung oder der Entlassung gegen medizinische Beratung als verstorben eingestuft werden.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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