Den forebyggende virkning af Shenfu -injektion på myokardial dysfunktion i sepsis (SHIELD Trail)
21. marts 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Den forebyggende virkning af Shenfu -injektion på myokardial dysfunktion i sepsis: en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse fokuserer på at forbedre hjertefunktionen hos patienter med livstruende blodinfektioner (septisk chok). Når kroppen bekæmper alvorlige infektioner, kæmper hjertet undertiden for at pumpe blod effektivt, hvilket kan føre til farlige komplikationer. Aktuelle behandlinger som intravenøse væsker og blodtryksmedicin har begrænsninger i beskyttelsen af hjertefunktionen.
Dette kliniske multicenter -forsøg sigter mod at evaluere, om tilføjelse af Shenfu -injektion - et traditionelt kinesisk medicinsk forberedelse, der i vid udstrækning bruges til at forbedre hjertefunktionen i hjerte -kar -sygdomme - til standardterapier kan:
- Forhindre myocardial dysfunktion under septisk chok
- Accelerere gendannelse af hjerte, hvis der opstår komplikationer
- Forbedre den samlede overlevelse og kliniske resultater Det randomiserede kontrollerede design vil sammenligne terapeutiske effekter mellem to grupper: den ene, der modtager standard septisk chokbehandling alene, og den anden modtager standardbehandling kombineret med Shenfu -injektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
440
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiancheng Xu
- Telefonnummer: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Telefonnummer: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1.. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med septisk chok, skal opfylde de diagnostiske kriterier for sepsis 3.0;
- 2. alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. gravide eller ammende kvinder;
- 2. personer med en historie med allergier eller kendt overfølsomhed over for ginseng og aconitinjektion eller dens komponenter;
- 3. alvorlige underliggende sygdomme, der kan påvirke prognosen, herunder ukontrollerede ondartede tumorer med flere metastaser, der er uanvendelige, hæmatologiske lidelser, cachexia, vedvarende aktiv blødning, svær underernæring, HIV osv.;
- 4. alvorlige hjerteforhold inden for de sidste tre måneder, herunder akut ustabil myokardieinfarkt, udvidet kardiomyopati, akut koronarsyndrom, akut eller kronisk valvulær hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV);
- 5. Enhver af følgende medicinske procedurer, der udføres inden for de sidste tre måneder: enhver form for hjertekirurgi, thoracotomi, ekstern hjertekomprimering, defibrillering, jævn nuværende cardioversion eller traumer;
- 6. Anvendelse af ginseng og aconitinjektion i mindre end 48 timer;
- 7. Patienter, der forventes at dø inden for 48 timer;
- 8. Patienter, der blev anset for uegnet til denne undersøgelse af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shenfu -injektionsgruppe
Behandlingen vil blive gennemført i overensstemmelse med internationale og kinesiske retningslinjer for sepsis.
På dette grundlag administreres Shenfu-injektion i en dosering på 50-100 ml (i henhold til medicinpraksis i hvert deltagende center), fortyndet med et lige volumen på 5% glukose og infunderet intravenøst to gange om dagen
|
Behandlingen vil anvende ginseng og aconite injektion, der primært består af rød ginseng og aconite
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandlingen vil blive gennemført i overensstemmelse med internationale og kinesiske retningslinjer for sepsis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af septisk kardiomyopati
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Varighed af vasopressoradministration
Tidsramme: 28 dage
|
Varigheden af vasopressoradministration henviser til den samlede tid, en patient kræver vasopressormediciner, målt i timer eller dage, for at opretholde blodtryk og understøttelsescirkulation.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af septisk kardiomyopati
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Forbedring af sekventiel orgelfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Dag 3
|
SOFA -score bruges til at vurdere og spore graden af organdysfunktion hos kritisk syge patienter.
Det evaluerer seks organsystemer: åndedrætsværn, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulation og neurologisk.
Hvert organdsystem scores fra 0 til 4, med 0 indikerer normal funktion og 4 indikerer den mest alvorlige dysfunktion.
Den samlede sofa -score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig organdysfunktion.
|
Dag 3
|
|
Forbedring af sekventiel orgelfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Dag 7
|
SOFA -score bruges til at vurdere og spore graden af organdysfunktion hos kritisk syge patienter.
Det evaluerer seks organsystemer: åndedrætsværn, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulation og neurologisk.
Hvert organdsystem scores fra 0 til 4, med 0 indikerer normal funktion og 4 indikerer den mest alvorlige dysfunktion.
Den samlede sofa -score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig organdysfunktion.
|
Dag 7
|
|
Fluidbalance (total væskeindtag og udgangsmåling i milliliter)
Tidsramme: 3 dage
|
Fluidbalance vurderes ved at måle det samlede væskeindtag og udgang i ml over en specificeret tidsramme.
Indtagelse inkluderer orale og intravenøse væsker, mens output inkluderer urinproduktion og dræning.
Netto væskebalancen beregnes som indsugning minus output, hvilket giver en indikation af væskestatus og potentiel væskeoverbelastning eller underskud.
|
3 dage
|
|
Fluidbalance (total væskeindtag og udgangsmåling i milliliter)
Tidsramme: 7 dage
|
Fluidbalance vurderes ved at måle det samlede væskeindtag og udgang i ml over en specificeret tidsramme.
Indtagelse inkluderer orale og intravenøse væsker, mens output inkluderer urinproduktion og dræning.
Netto væskebalancen beregnes som indsugning minus output, hvilket giver en indikation af væskestatus og potentiel væskeoverbelastning eller underskud.
|
7 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Varigheden af mekanisk ventilation er den samlede tid, en patient er på en ventilator, målt fra initiering til ekstubation eller fjernelse.
Det afspejler sværhedsgraden af luftvejssvigt og fremskridt.
|
28 dage
|
|
Længde af intensivafdeling (ICU) ophold
Tidsramme: 28 dage
|
Længden af ICU -opholdet henviser til den samlede varighed, som en patient tilbringer i intensivafdelingen, målt i dage.
Det indikerer sværhedsgraden af patientens tilstand og genvinding.
|
28 dage
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 28 dage
|
Længden af hospitalets ophold henviser til den samlede varighed, som en patient forbliver på hospitalet, målt i dage, fra optagelse til decharge.
Det afspejler den samlede genoprettelsestid og behandlingsbehov.
|
28 dage
|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Den 28-dages dødelighed refererer til procentdelen af patienter, der dør inden for 28 dage efter indlæggelse, inklusive dem, der er klassificeret som afdøde på grund af tilbagetrækning af behandling eller udledning mod medicinsk rådgivning.
|
28 dage
|
|
7-dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Den 7-dages dødelighed henviser til procentdelen af patienter, der dør inden for 7 dage efter optagelse, inklusive dem, der er klassificeret som afdøde på grund af tilbagetrækning af behandling eller udskrivning mod medicinsk rådgivning.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .