L'effet préventif de l'injection de Shenfu sur le dysfonctionnement myocardique dans la septicémie (SHIELD Trail)
21 mars 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
L'effet préventif de l'injection de Shenfu sur la dysfonctionnement myocardique dans la septicémie: une étude contrôlée randomisée multicentrique
Cette étude se concentre sur l'amélioration de la fonction cardiaque chez les patients présentant des infections sanguines potentiellement mortelles (choc septique). Lorsque le corps lutte contre les infections graves, le cœur a parfois du mal à pomper efficacement le sang, ce qui peut entraîner des complications dangereuses. Les traitements actuels comme les fluides intraveineux et les médicaments contre la pression artérielle ont des limites dans la protection de la fonction cardiaque.
Cet essai clinique multicentrique vise à évaluer si l'ajout d'injection de shenfu - une préparation traditionnelle de médecine chinoise largement utilisée pour améliorer la fonction cardiaque dans les maladies cardiovasculaires - aux thérapies standard peuvent:
- Empêcher le dysfonctionnement myocardique pendant le choc septique
- Accélérer la récupération cardiaque si des complications se produisent
- Améliorer la survie globale et les résultats cliniques La conception contrôlée randomisée comparera les effets thérapeutiques entre deux groupes: l'un recevant le traitement de choc septique standard seul et l'autre recevant un traitement standard combiné à l'injection de shenfu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
440
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiancheng Xu
- Numéro de téléphone: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Lieux d'étude
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-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chine, 241001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Contact:
- Shengsheng Tao
- Numéro de téléphone: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Les patients diagnostiqués cliniquement avec un choc septique doivent répondre aux critères de diagnostic de la septicémie 3.0;
- 2. Age ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion:
- 1. Femmes enceintes ou allaitées;
- 2. Individus ayant des antécédents d'allergies ou une hypersensibilité connue à l'injection de ginseng et d'aconite ou ses composants;
- 3.
- 4. Des conditions cardiaques sévères au cours des trois derniers mois, notamment un infarctus aigu un myocarde instable, une cardiomyopathie dilatée, un syndrome coronarien aigu, une maladie cardiaque valvulaire aiguë ou chronique et une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] Classe IV);
- 5. Toutes les procédures médicales suivantes effectuées au cours des trois derniers mois: toute forme de chirurgie cardiaque, thoracotomie, compression cardiaque externe, défibrillation, cardioversion actuelle directe ou traumatisme;
- 6. Utilisation de l'injection de ginseng et d'aconite pendant moins de 48 heures;
- 7. Les patients devraient mourir dans les 48 heures;
- 8. Les patients ont jugé inadapté à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection de Shenfu
Le traitement sera effectué conformément aux directives internationales et chinoises pour la septicémie.
Sur cette base, l'injection de Shenfu sera administrée à une dose de 50 à 100 ml (selon les pratiques de médicament de chaque centre participant), diluée avec un volume égal de 5% de glucose et infusé par voie intraveineuse deux fois par jour
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Le traitement utilisera l'injection de ginseng et d'aconite, qui se compose principalement de ginseng rouge et d'aconite
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le traitement sera effectué conformément aux directives internationales et chinoises pour la septicémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la cardiomyopathie septique
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Durée de l'administration vasopresseuse
Délai: 28 jours
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La durée de l'administration de vasopresseurs fait référence à la durée totale d'un patient nécessite des médicaments vasopresseurs, mesurés en heures ou en jours, pour maintenir la pression artérielle et soutenir la circulation.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la cardiomyopathie septique
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Amélioration du score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA)
Délai: Jour 3
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Le score du canapé est utilisé pour évaluer et suivre le degré de dysfonctionnement des organes chez les patients gravement malades.
Il évalue six systèmes d'organes: respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, rénal, coagulation et neurologique.
Chaque système d'organe est noté de 0 à 4, avec 0 indiquant une fonction normale et 4 indiquant le dysfonctionnement le plus grave.
Le score total du canapé varie de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement des organes plus sévère.
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Jour 3
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Amélioration du score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA)
Délai: Jour 7
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Le score du canapé est utilisé pour évaluer et suivre le degré de dysfonctionnement des organes chez les patients gravement malades.
Il évalue six systèmes d'organes: respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, rénal, coagulation et neurologique.
Chaque système d'organe est noté de 0 à 4, avec 0 indiquant une fonction normale et 4 indiquant le dysfonctionnement le plus grave.
Le score total du canapé varie de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement des organes plus sévère.
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Jour 7
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Balance des fluides (Mesure totale de liquide et de sortie en millilitres)
Délai: 3 jours
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L'équilibre des fluides sera évalué en mesurant l'apport et la production de liquide totaux en millilitres sur un délai spécifié.
L'apport comprend des fluides oraux et intraveineux, tandis que la sortie comprend le débit urinaire et le drainage.
L'équilibre fluide net sera calculé sous forme d'admission moins de sortie, fournissant une indication de l'état du fluide et de la surcharge ou du déficit de liquide potentiel.
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3 jours
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Balance des fluides (Mesure totale de liquide et de sortie en millilitres)
Délai: 7 jours
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L'équilibre des fluides sera évalué en mesurant l'apport et la production de liquide totaux en millilitres sur un délai spécifié.
L'apport comprend des fluides oraux et intraveineux, tandis que la sortie comprend le débit urinaire et le drainage.
L'équilibre fluide net sera calculé sous forme d'admission moins de sortie, fournissant une indication de l'état du fluide et de la surcharge ou du déficit de liquide potentiel.
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7 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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La durée de la ventilation mécanique est le temps total d'un patient sur un ventilateur, mesuré à partir de l'initiation à l'extubation ou à l'élimination.
Il reflète la gravité de l'insuffisance respiratoire et des progrès de la récupération.
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28 jours
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Durée de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 28 jours
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La durée du séjour en soins intensifs fait référence à la durée totale d'un patient dans l'unité de soins intensifs, mesurée en jours.
Il indique la gravité de l'état du patient et la progression de la récupération.
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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La durée du séjour à l'hôpital fait référence à la durée totale d'un patient à l'hôpital, mesuré en jours, de l'admission à la sortie.
Il reflète le temps de récupération global et les besoins de traitement.
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28 jours
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Taux de mortalité de 28 jours
Délai: 28 jours
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Le taux de mortalité de 28 jours fait référence au pourcentage de patients décédés dans les 28 jours suivant l'admission, y compris ceux qui sont classés comme décédés en raison du retrait du traitement ou de la libération contre des conseils médicaux.
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28 jours
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Taux de mortalité à 7 jours
Délai: 7 jours
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Le taux de mortalité de 7 jours fait référence au pourcentage de patients décédés dans les 7 jours suivant l'admission, y compris ceux qui sont classés comme décédés en raison du retrait du traitement ou de la libération contre des conseils médicaux.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .