패혈증의 심근 기능 장애에 대한 SHENFU 주입의 예방 효과 (SHIELD Trail)
2025년 3월 21일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
패혈증에서 심근 기능 장애에 대한 SHENFU 주입의 예방 효과 : 다기관, 무작위 대조 연구
이 연구는 생명을 위협하는 혈액 감염 환자의 심장 기능 향상 (패 혈성 쇼크)에 중점을 둡니다. 신체가 심한 감염과 싸우면 심장은 때때로 혈액을 효과적으로 펌핑하는 데 어려움을 겪어 위험한 합병증을 유발할 수 있습니다. 정맥 내 체액 및 혈압 약물과 같은 현재의 치료는 심장 기능을 보호하는 데 제한이 있습니다.
이 다기관 임상 시험은 심혈관 질환의 심장 기능을 향상시키는 데 널리 사용되는 SHENFU 주사 (SHENFU 주사)를 추가로 표준 요법으로 널리 사용하는지 평가하는 것을 목표로합니다.
- 패 혈성 충격 동안 심근 기능 장애를 방지하십시오
- 합병증이 발생하면 심장 회복을 가속화하십시오
- 전반적인 생존 및 임상 결과를 개선합니다 무작위 제어 설계는 두 그룹 사이의 치료 효과를 비교할 것입니다. 하나는 표준 패 혈성 충격 처리를 수신하고 다른 하나는 SHENFU 주사와 결합 된 표준 처리를받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiancheng Xu
- 전화번호: 86-18297529106
- 이메일: qianchengxu@wnmc.edu.cn
연구 장소
-
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Anhui
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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연락하다:
- Shengsheng Tao
- 전화번호: 86-18315329399
- 이메일: taoshengsheng@yjsyy.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1. 임상 적으로 패 혈성 충격으로 진단 된 환자는 패혈증 3.0의 진단 기준을 충족해야합니다.
- 2. 18 세 이상.
제외 기준 :
- 1. 임신 또는 모유 수유 여성;
- 2. 인삼 및 아코 나이트 주사 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력 또는 알려진 과민증이있는 개인;
- 3. 예후에 영향을 줄 수있는 심각한 근본적인 질병, 예후에 영향을 줄 수없는 악성 종양, 혈액 학적 장애, 악액질, 지속적인 활성 출혈, 심한 영양 실조, HIV 등을 갖는 다수의 전이를 포함한 통제되지 않은 악성 종양;
- 4. 급성 불안정한 심근 경색, 확장 된 심근 병증, 급성 관상 동맥 증후군, 급성 또는 만성 판막 심장 질환 및 울혈 성 심부전 (New York Heart Association [NYHA] 클래스 IV)을 포함하여 지난 3 개월 동안의 심각한 심장 조건;
- 5. 지난 3 개월 내에 수행 된 다음의 의료 절차 중 하나 : 심장 수술, 흉강 절제술, 외부 심장 압박, 제세동, 직류 심장 강화 또는 외상;
- 6. 48 시간 미만 동안 인삼 및 아코 나이트 주사 사용;
- 7. 환자는 48 시간 이내에 사망 할 것으로 예상된다.
- 8. 환자는이 연구에 부적합한 것으로 간주된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shenfu 주입 그룹
치료는 패혈증에 대한 국제 및 중국 지침에 따라 수행됩니다.
이를 바탕으로, SHENFU 주사는 50-100 mL의 복용량 (각 참여 센터의 약물 관행에 따라)으로 투여되며, 같은 부피 5% 포도당의 5% 포도당으로 희석되고 하루에 두 번 정맥 내 주입됩니다.
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이 치료는 주로 적색 인삼과 아코 나이트로 구성된 인삼과 아코 나이트 주사를 이용할 것입니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
치료는 패혈증에 대한 국제 및 중국 지침에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패 혈성 심근 병증의 발생률
기간: 7 일
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7 일
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혈관 조절기 투여 기간
기간: 28 일
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혈관 조절제 투여 기간은 환자가 혈압을 유지하고 순환을지지하기 위해 몇 시간 또는 며칠 내에 측정 된 혈관 압력 약물을 요구하는 총 시간을 말합니다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패 혈성 심근 병증의 발생률
기간: 3 일
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3 일
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순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수의 개선
기간: 3 일
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소파 점수는 중환자의 환자에서 장기 기능 장애의 정도를 평가하고 추적하는 데 사용됩니다.
호흡기, 심혈관, 간, 신장, 응고 및 신경 학적 6 가지 장기 시스템을 평가합니다.
각 장기 시스템은 0에서 4로 점수를 매기고 0은 정상 기능을 나타내고 4는 가장 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
총 소파 점수는 0에서 24 사이이며 점수가 높을수록 장기 기능 장애가 더 심해집니다.
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3 일
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순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수의 개선
기간: 7 일
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소파 점수는 중환자의 환자에서 장기 기능 장애의 정도를 평가하고 추적하는 데 사용됩니다.
호흡기, 심혈관, 간, 신장, 응고 및 신경 학적 6 가지 장기 시스템을 평가합니다.
각 장기 시스템은 0에서 4로 점수를 매기고 0은 정상 기능을 나타내고 4는 가장 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
총 소파 점수는 0에서 24 사이이며 점수가 높을수록 장기 기능 장애가 더 심해집니다.
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7 일
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유체 균형 (밀리리터의 총 유체 섭취 및 출력 측정)
기간: 3 일
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유체 균형은 지정된 시간 프레임에 걸쳐 밀리리터의 총 유체 섭취 및 출력을 측정하여 평가됩니다.
섭취량에는 구강 및 정맥 내 유체가 포함되며 출력에는 소변 출력 및 배수가 포함됩니다.
순 유체 균형은 유체 상태 및 잠재적 유체 과부하 또는 부족의 표시를 제공하는 흡기 마이너스 출력으로 계산됩니다.
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3 일
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유체 균형 (밀리리터의 총 유체 섭취 및 출력 측정)
기간: 7 일
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유체 균형은 지정된 시간 프레임에 걸쳐 밀리리터의 총 유체 섭취 및 출력을 측정하여 평가됩니다.
섭취량에는 구강 및 정맥 내 유체가 포함되며 출력에는 소변 출력 및 배수가 포함됩니다.
순 유체 균형은 유체 상태 및 잠재적 유체 과부하 또는 부족의 표시를 제공하는 흡기 마이너스 출력으로 계산됩니다.
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7 일
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기계적 환기 기간
기간: 28 일
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기계적 환기 기간은 환자가 인공 호흡기에있는 총 시간이며, 개시에서 삽관 또는 제거까지 측정됩니다.
호흡 부전의 심각성과 회복 진행을 반영합니다.
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28 일
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집중 치료실 (ICU)의 길이
기간: 28 일
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ICU 체류의 길이는 환자가 집중 치료실에서 며칠 내에 측정 한 총 기간을 나타냅니다.
그것은 환자의 상태의 심각성과 회복 진행을 나타냅니다.
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28 일
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입원 기간
기간: 28 일
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입원 기간은 입원에서 퇴원까지 며칠 내에 측정 된 환자가 병원에 남아있는 총 기간을 나타냅니다.
전반적인 회복 시간과 치료 요구를 반영합니다.
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28 일
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28 일 사망률
기간: 28 일
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28 일 사망률은 입원 후 28 일 이내에 사망 한 환자의 비율을 나타냅니다. 치료 철회 또는 의학적 조언에 대한 퇴원으로 인해 사망 한 것으로 분류 된 환자를 포함하여.
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28 일
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7 일 사망률
기간: 7 일
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7 일 사망률은 입원 후 7 일 이내에 사망 한 환자의 비율을 나타냅니다. 치료 철회 또는 의학적 조언에 대한 퇴원으로 인해 사망 한 것으로 분류 된 환자를 포함하여.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .