O efeito preventivo da injeção de shenfu na disfunção do miocárdio na sepse (SHIELD Trail)
21 de março de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
O efeito preventivo da injeção de shenfu na disfunção do miocárdio em sepse: um estudo multicêntrico e randomizado controlado
Este estudo se concentra em melhorar a função cardíaca em pacientes com infecções sanguíneas com risco de vida (choque séptico). Quando o corpo luta contra infecções graves, o coração às vezes luta para bombear o sangue de maneira eficaz, o que pode levar a complicações perigosas. Os tratamentos atuais como fluidos intravenosos e medicamentos para pressão arterial têm limitações na proteção da função cardíaca.
Este ensaio clínico multicêntrico visa avaliar se a adição de injeção de shenfu - uma preparação tradicional de medicina chinesa amplamente usada para melhorar a função cardíaca em doenças cardiovasculares - para terapias padrão pode:
- Impedir a disfunção miocárdica durante o choque séptico
- Acelerar a recuperação cardíaca se ocorrer complicações
- Melhorar a sobrevida global e os resultados clínicos O projeto controlado randomizado comparará os efeitos terapêuticos entre dois grupos: um recebendo tratamento de choque séptico padrão sozinho e o outro recebendo tratamento padrão combinado com a injeção de shenfu.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiancheng Xu
- Número de telefone: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Contato:
- Shengsheng Tao
- Número de telefone: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Os pacientes diagnosticados clinicamente com choque séptico devem atender aos critérios de diagnóstico de sepse 3.0;
- 2 Idade ≥ 18 anos.
Critérios de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou amamentando;
- 2. Indivíduos com histórico de alergias ou hipersensibilidade conhecida à injeção de ginseng e aconita ou seus componentes;
- 3 doenças subjacentes graves que podem afetar o prognóstico, incluindo tumores malignos não controlados com múltiplas metástases que são irressecáveis, distúrbios hematológicos, cachexia, sangramento ativo persistente, desnutrição grave, HIV, etc.;
- 4. Condições cardíacas graves nos últimos três meses, incluindo infarto agudo do miocárdio instável, cardiomiopatia dilatada, síndrome coronariana aguda, doença cardíaca valvular aguda ou crônica e insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] classe IV);
- 5. Qualquer um dos seguintes procedimentos médicos realizados nos últimos três meses: qualquer forma de cirurgia cardíaca, toracotomia, compressão cardíaca externa, desfibrilação, cardioversão direta ou trauma;
- 6. Uso de Ginseng e injeção de aconita por menos de 48 horas;
- 7. Os pacientes esperavam morrer dentro de 48 horas;
- 8. Os pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de injeção de Shenfu
O tratamento será realizado de acordo com as diretrizes internacionais e chinesas para sepse.
Nesta base, a injeção de Shenfu será administrada em uma dose de 50-100 ml (de acordo com as práticas de medicação de cada centro participante), diluído com um volume igual de glicose a 5% e infundido por via intravenosa duas vezes por dia
|
O tratamento utilizará a injeção de ginseng e aconita, que consiste principalmente em ginseng e aconita vermelho
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O tratamento será realizado de acordo com as diretrizes internacionais e chinesas para sepse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de cardiomiopatia séptica
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Duração da administração vasopressora
Prazo: 28 dias
|
A duração da administração de vasopressor refere -se ao tempo total que um paciente requer medicamentos de vasopressores, medidos em horas ou dias, para manter a pressão arterial e apoiar a circulação.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de cardiomiopatia séptica
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Melhoria da pontuação sequencial de falha de órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 3
|
A pontuação do sofá é usada para avaliar e rastrear o grau de disfunção de órgãos em pacientes críticos.
Avalia seis sistemas orgânicos: respiratório, cardiovascular, hepático, renal, coagulação e neurológico.
Cada sistema de órgãos é pontuado de 0 a 4, com 0 indicando função normal e 4 indicando a disfunção mais grave.
A pontuação total do sofá varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando disfunção de órgãos mais graves.
|
Dia 3
|
|
Melhoria da pontuação sequencial de falha de órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 7
|
A pontuação do sofá é usada para avaliar e rastrear o grau de disfunção de órgãos em pacientes críticos.
Avalia seis sistemas orgânicos: respiratório, cardiovascular, hepático, renal, coagulação e neurológico.
Cada sistema de órgãos é pontuado de 0 a 4, com 0 indicando função normal e 4 indicando a disfunção mais grave.
A pontuação total do sofá varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando disfunção de órgãos mais graves.
|
Dia 7
|
|
Balanço de fluido (ingestão total de líquidos e medição de saída em mililitros)
Prazo: 3 dias
|
O balanço do fluido será avaliado medindo a ingestão total de líquidos e a saída em mililitros em um período de tempo especificado.
A ingestão inclui fluidos orais e intravenosos, enquanto a saída inclui saída de urina e drenagem.
O balanço líquido do fluido será calculado como ingestão menos a saída, fornecendo uma indicação de status do fluido e potencial sobrecarga ou déficit de fluido.
|
3 dias
|
|
Balanço de fluido (ingestão total de líquidos e medição de saída em mililitros)
Prazo: 7 dias
|
O balanço do fluido será avaliado medindo a ingestão total de líquidos e a saída em mililitros em um período de tempo especificado.
A ingestão inclui fluidos orais e intravenosos, enquanto a saída inclui saída de urina e drenagem.
O balanço líquido do fluido será calculado como ingestão menos a saída, fornecendo uma indicação de status do fluido e potencial sobrecarga ou déficit de fluido.
|
7 dias
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
|
A duração da ventilação mecânica é o tempo total que um paciente está em um ventilador, medido desde o início à extubação ou remoção.
Reflete a gravidade da insuficiência respiratória e do progresso da recuperação.
|
28 dias
|
|
Comprimento da unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 28 dias
|
A duração da estadia na UTI refere -se à duração total que um paciente gasta na unidade de terapia intensiva, medida em dias.
Indica a gravidade da condição do paciente e do progresso da recuperação.
|
28 dias
|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 28 dias
|
A duração da internação do hospital refere -se à duração total que um paciente permanece no hospital, medido em dias, desde a admissão até a alta.
Reflete o tempo de recuperação geral e as necessidades de tratamento.
|
28 dias
|
|
Taxa de mortalidade de 28 dias
Prazo: 28 dias
|
A taxa de mortalidade de 28 dias refere-se à porcentagem de pacientes que morrem dentro de 28 dias após a admissão, incluindo aqueles que são classificados como falecidos devido à retirada do tratamento ou alta contra aconselhamento médico.
|
28 dias
|
|
Taxa de mortalidade de 7 dias
Prazo: 7 dias
|
A taxa de mortalidade de 7 dias refere-se à porcentagem de pacientes que morrem dentro de 7 dias após a admissão, incluindo aqueles que são classificados como falecidos devido à retirada do tratamento ou alta contra aconselhamento médico.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .