Wpływ zapobiegawczy wstrzyknięcia Shenfu na dysfunkcję mięśnia sercowego w sepsie (SHIELD Trail)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Wpływ zapobiegawczy wstrzyknięcia Shenfu na dysfunkcję mięśnia sercowego w sepsie: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
To badanie koncentruje się na poprawie funkcji serca u pacjentów z zagrażającymi życiu infekcjami krwi (wstrząs septyczny). Kiedy ciało walczy z ciężkimi infekcjami, serce czasami stara się skutecznie pompować krew, co może prowadzić do niebezpiecznych powikłań. Obecne leczenie, takie jak płyny dożylne i leki na ciśnienie krwi, mają ograniczenia w ochronie funkcji serca.
To wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy dodanie wstrzyknięcia Shenfu - tradycyjne przygotowanie medycyny chińskiej szeroko stosowane do poprawy funkcji serca w chorobach sercowo -naczyniowych - do standardowych terapii może:
- Zapobiegaj dysfunkcji mięśnia sercowego podczas szoku septycznego
- Przyspieszyć odzysk serca, jeśli wystąpią komplikacje
- Popraw ogólne przeżycie i wyniki kliniczne Randomizowany kontrolowany projekt będzie porównywał efekty terapeutyczne między dwiema grupami: jeden otrzymujący standardowe leczenie septyczne, a drugie standardowe leczenie w połączeniu z wstrzyknięciem Shenfu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
440
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiancheng Xu
- Numer telefonu: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Numer telefonu: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci klinicznie zdiagnozowane w szoku septycznym muszą spełniać kryteria diagnostyczne posocznicy 3.0;
- 2. Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią;
- 2. Osoby z historią alergii lub znaną nadwrażliwość na wstrzyknięcie szenia i akonitu lub jego składniki;
- 3. Ciężkie choroby leżące u podstaw, które mogą wpływać na rokowanie, w tym niekontrolowane nowotwory złośliwe z wieloma przerzutami, które są nieoperacyjne, zaburzenia hematologiczne, kacheksja, trwałe aktywne krwawienie, ciężkie niedożywienie, HIV itp.;
- 4. Ciężkie warunki serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym ostre niestabilne zawały mięśnia sercowego, kardiomiopatia rozszerzona, ostre zespół wieńcowe, ostra lub przewlekła choroba zastawkowa serca oraz zastoinowa niewydolność serca (nowojorska stowarzyszenie serca [NYHA] klasa IV);
- 5. Każda z poniższych procedur medycznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich trzech miesięcy: dowolna forma chirurgii serca, torakotomia, zewnętrzna kompresja serca, defibrylacja, kardiowersja prądu stałego lub uraz;
- 6. Zastosowanie wstrzyknięcia żeń -szeń i akonitu przez mniej niż 48 godzin;
- 7. Pacjenci oczekują śmierci w ciągu 48 godzin;
- 8. Pacjenci uznani za nieodpowiedni dla tego badania przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa iniekcyjna Shenfu
Leczenie będzie przeprowadzane zgodnie z międzynarodowymi i chińskimi wytycznymi dla sepsy.
Na tej podstawie wstrzyknięcie Shenfu będzie podawane w dawce 50-100 ml (zgodnie z praktykami leków każdego uczestniczącego centrum), rozcieńczonego równą objętością 5% glukozy i wleczonym dożylnie dwa razy dziennie dwa razy dziennie
|
Leczenie będzie wykorzystywać wstrzyknięcie żeń -szeń i akonity, które składa się przede wszystkim z czerwonego żeń -szeń i akonitu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie będzie przeprowadzane zgodnie z międzynarodowymi i chińskimi wytycznymi dla sepsy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie septycznej kardiomiopatii
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Czas trwania podawania wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas trwania podawania wazopresorów odnosi się do całkowitego czasu, w którym pacjent wymaga leków wazopresorowych, mierzonych w godzinach lub dniach, aby utrzymać ciśnienie krwi i krążenie wsparcia.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie septycznej kardiomiopatii
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
|
Poprawa sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wynik sofy służy do oceny i śledzenia stopnia dysfunkcji narządów u pacjentów krytycznie chorych.
Ocenia sześć układów narządów: oddech, sercowo -naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, koagulacyjne i neurologiczne.
Każdy układ narządów jest oceniany od 0 do 4, przy czym 0 wskazuje normalną funkcję i 4 wskazuje na najcięższą dysfunkcję.
Całkowity wynik sofy wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję narządów.
|
Dzień 3
|
|
Poprawa sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wynik sofy służy do oceny i śledzenia stopnia dysfunkcji narządów u pacjentów krytycznie chorych.
Ocenia sześć układów narządów: oddech, sercowo -naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, koagulacyjne i neurologiczne.
Każdy układ narządów jest oceniany od 0 do 4, przy czym 0 wskazuje normalną funkcję i 4 wskazuje na najcięższą dysfunkcję.
Całkowity wynik sofy wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję narządów.
|
Dzień 7
|
|
Bilans płynów (całkowity spożycie płynu i pomiar wyjściowy w mililitrach)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Równowaga płynów zostanie oceniona przez pomiar całkowitego spożycia płynu i wyjściu w mililitrach w określonych ramach czasowych.
Spożycie obejmuje płyny doustne i dożylne, a moc wyjściowa moczu i drenaż.
Bilans płynów netto zostanie obliczony jako spożycie minus wyjściowe, zapewniając wskazanie statusu płynu i potencjalnego przeciążenia lub deficytu płynu.
|
3 dni
|
|
Bilans płynów (całkowity spożycie płynu i pomiar wyjściowy w mililitrach)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Równowaga płynów zostanie oceniona przez pomiar całkowitego spożycia płynu i wyjściu w mililitrach w określonych ramach czasowych.
Spożycie obejmuje płyny doustne i dożylne, a moc wyjściowa moczu i drenaż.
Bilans płynów netto zostanie obliczony jako spożycie minus wyjściowe, zapewniając wskazanie statusu płynu i potencjalnego przeciążenia lub deficytu płynu.
|
7 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej to całkowity czas, w którym pacjent jest na wentylatorie, mierzony od inicjacji do ekstubacji lub usunięcia.
Odzwierciedla nasilenie niewydolności oddechowej i postępu odzyskiwania.
|
28 dni
|
|
Długość pobytu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Długość pobytu na OIOM odnosi się do całkowitego czasu trwania, który pacjent wydaje na oddziale intensywnej terapii, mierzone w ciągu kilku dni.
Wskazuje nasilenie stanu pacjenta i postępy odzyskiwania.
|
28 dni
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Długość pobytu w szpitalu odnosi się do całkowitego czasu trwania pacjenta w szpitalu, mierzonym w ciągu dnia, od przyjęcia do wypisu.
Odzwierciedla ogólny czas regeneracji i potrzeby leczenia.
|
28 dni
|
|
28-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
|
28-dniowy wskaźnik śmiertelności odnosi się do odsetka pacjentów, którzy umierają w ciągu 28 dni od przyjęcia, w tym tych, którzy są sklasyfikowani jako zmarli z powodu wycofania leczenia lub zwolnienia z porady lekarskiej.
|
28 dni
|
|
7-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 7 dni
|
7-dniowy wskaźnik śmiertelności odnosi się do odsetka pacjentów, którzy umierają w ciągu 7 dni od przyjęcia, w tym tych, którzy są sklasyfikowani jako zmarli z powodu wycofania leczenia lub zwolnienia z porady lekarskiej.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .