Preventivní účinek injekce shenfu na dysfunkci myokardu v sepse (SHIELD Trail)
21. března 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Preventivní účinek injekce SHENFU na dysfunkci myokardu v sepse: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie se zaměřuje na zlepšení srdeční funkce u pacientů s život ohrožujícími infekcemi krve (septický šok). Když tělo bojuje proti závažným infekcím, srdce se někdy snaží účinně pumpovat krev, což může vést k nebezpečným komplikacím. Současná léčba, jako jsou intravenózní tekutiny a léky na krevní tlak, mají omezení při ochraně srdeční funkce.
Cílem tohoto multicentrického klinického hodnocení je zhodnotit, zda přidání injekce shenfu - tradiční přípravu čínské medicíny, které je široce používáno ke zvýšení srdeční funkce u kardiovaskulárních onemocnění - do standardních terapií může:
- Zabránit dysfunkci myokardu během septického šoku
- Pokud dojde k komplikacím, urychlete zotavení srdce
- Zlepšete celkové přežití a klinické výsledky Randomizovaný kontrolovaný návrh porovná terapeutické účinky mezi dvěma skupinami: jeden přijímá samotný standardní léčbu septickým šokem a druhou přijímání standardní léčby kombinované s injekcí SHENFU.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiancheng Xu
- Telefonní číslo: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Telefonní číslo: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti klinicky diagnostikovaní septickým šokem musí splňovat diagnostická kritéria sepse 3.0;
- 2. Věk ≥ 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. těhotné nebo kojení ženy;
- 2. jedinci s anamnézou alergií nebo známou přecitlivělostí na ženšen a injekci aconitu nebo jeho složky;
- 3. závažné základní onemocnění, které mohou ovlivnit prognózu, včetně nekontrolovaných maligních nádorů s více metastázami, které jsou neresekovatelné, hematologické poruchy, kachexie, přetrvávající aktivní krvácení, těžké podvýživy, HIV atd.;
- 4. Těžké srdeční stavy během posledních tří měsíců, včetně akutního nestabilního infarktu myokardu, dilatační kardiomyopatie, akutního koronárního syndromu, akutního nebo chronického chlopního srdečního selhání a městnavého srdečního selhání (asociace NYHA] IV);
- 5. Kterákoli z následujících lékařských postupů prováděných během posledních tří měsíců: jakákoli forma srdeční chirurgie, torakotomie, vnější srdeční komprese, defibrilace, přímá proudová kardioverze nebo trauma;
- 6. Použití injekce ženšenu a aconitu po dobu kratší než 48 hodin;
- 7. Pacienti se očekávali, že zemřou do 48 hodin;
- 8. Pacienti považováni za nevhodný pro tuto studii vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHENFU injekční skupina
Léčba bude prováděna v souladu s mezinárodními a čínskými pokyny pro sepse.
Na tomto základě bude injekce SHENFU podávána v dávce 50-100 ml (podle lékových postupů každého zúčastněného centra), zředěna stejným objemem 5% glukózy a infuzí intravenózně dvakrát denně denně
|
Léčba využije injekci ženšenu a aconitu, která se skládá především z červeného ženšenu a Aconite
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba bude prováděna v souladu s mezinárodními a čínskými pokyny pro sepse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt septické kardiomyopatie
Časové okno: 7. den
|
7. den
|
|
|
Doba trvání podávání vasopresoru
Časové okno: 28 dní
|
Trvání podávání vazopresoru se týká celkové doby, kdy pacient vyžaduje vazopresorové léky, měřené v hodinách nebo dnech, aby se udržovala krevní tlak a podporovala oběh.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt septické kardiomyopatie
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
|
Zlepšení skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Den 3
|
Skóre pohovky se používá k posouzení a sledování stupně dysfunkce orgánů u kriticky nemocných pacientů.
Vyhodnocuje šest orgánových systémů: respirační, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, koagulace a neurologické.
Každý orgánový systém je hodnocen od 0 do 4, přičemž 0 označuje normální funkci a 4 ukazuje nejzávažnější dysfunkci.
Celkové skóre pohovky se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější dysfunkci orgánů.
|
Den 3
|
|
Zlepšení skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 7. den
|
Skóre pohovky se používá k posouzení a sledování stupně dysfunkce orgánů u kriticky nemocných pacientů.
Vyhodnocuje šest orgánových systémů: respirační, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, koagulace a neurologické.
Každý orgánový systém je hodnocen od 0 do 4, přičemž 0 označuje normální funkci a 4 ukazuje nejzávažnější dysfunkci.
Celkové skóre pohovky se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější dysfunkci orgánů.
|
7. den
|
|
Rovnováha tekutin (celkový příjem tekutiny a měření výstupu v mililitrech)
Časové okno: 3 dny
|
Rovnováha tekutin bude hodnocena měřením celkového příjmu a výstupu tekutin v mililitrech v určitém časovém rámci.
Příjem zahrnuje ústní a intravenózní tekutiny, zatímco výstup zahrnuje výstup moči a drenáž.
Vyvážení čisté tekutiny bude vypočteno jako výstup sání mínus, což poskytuje indikaci stavu tekutiny a potenciálního přetížení nebo deficitu tekutin.
|
3 dny
|
|
Rovnováha tekutin (celkový příjem tekutiny a měření výstupu v mililitrech)
Časové okno: 7 dní
|
Rovnováha tekutin bude hodnocena měřením celkového příjmu a výstupu tekutin v mililitrech v určitém časovém rámci.
Příjem zahrnuje ústní a intravenózní tekutiny, zatímco výstup zahrnuje výstup moči a drenáž.
Vyvážení čisté tekutiny bude vypočteno jako výstup sání mínus, což poskytuje indikaci stavu tekutiny a potenciálního přetížení nebo deficitu tekutin.
|
7 dní
|
|
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace je celková doba, kterou je pacient na ventilátoru, měřeno od iniciace po extubaci nebo odstranění.
Odráží závažnost respiračního selhání a pokroku zotavení.
|
28 dní
|
|
Délka jednotky intenzivní péče (ICU) pobyt
Časové okno: 28 dní
|
Délka pobytu na JIP se týká celkové doby, kterou pacient utratí v jednotce intenzivní péče, měřené ve dnech.
Znamená to závažnost stavu pacienta a pokrok zotavení.
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Délka pobytu v nemocnici se týká celkové doby, kdy pacient zůstává v nemocnici, měřeno ve dnech, od přijetí po propuštění.
Odráží celkovou dobu zotavení a potřeby léčby.
|
28 dní
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28denní míra úmrtnosti se týká procenta pacientů, kteří umírají do 28 dnů od přijetí, včetně těch, kteří jsou klasifikováni jako zemřelí kvůli stažení léčby nebo propuštění proti lékařskému poradenství.
|
28 dní
|
|
7denní úmrtnost
Časové okno: 7 dní
|
7denní míra úmrtnosti se týká procenta pacientů, kteří umírají do 7 dnů od přijetí, včetně těch, kteří jsou klasifikováni jako zesnulí kvůli stažení léčby nebo propuštění proti lékařskému poradenství.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .