L'effetto preventivo dell'iniezione di shenfu sulla disfunzione miocardica nella sepsi (SHIELD Trail)
21 marzo 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
L'effetto preventivo dell'iniezione di shenfu sulla disfunzione miocardica nella sepsi: uno studio controllato multicentrico e randomizzato
Questo studio si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con infezioni del sangue potenzialmente letali (shock settico). Quando il corpo combatte gravi infezioni, il cuore a volte lotta per pompare il sangue in modo efficace, il che può portare a pericolose complicazioni. I trattamenti attuali come fluidi endovenosi e farmaci per la pressione arteriosa hanno limiti nella protezione della funzione cardiaca.
Questo studio clinico multicentrico mira a valutare se l'aggiunta dell'iniezione di shenfu - una preparazione tradizionale di medicina cinese ampiamente utilizzata per migliorare la funzione cardiaca nelle malattie cardiovascolari - alle terapie standard possono:
- Prevenire la disfunzione miocardica durante lo shock settico
- Accelerare il recupero cardiaco se si verificano complicazioni
- Migliorare la sopravvivenza globale e gli esiti clinici Il design controllato randomizzato confronterà gli effetti terapeutici tra due gruppi: uno che riceve solo un trattamento di shock settico standard e l'altro trattamento standard che riceve combinato con iniezione di shenfu.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
440
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiancheng Xu
- Numero di telefono: 86-18297529106
- Email: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina, 241001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Contatto:
- Shengsheng Tao
- Numero di telefono: 86-18315329399
- Email: taoshengsheng@yjsyy.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. I pazienti con diagnosi clinicamente con shock settico devono soddisfare i criteri diagnostici della sepsi 3.0;
- 2. Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- 1. Donne in gravidanza o allattante;
- 2. Individui con una storia di allergie o ipersensibilità nota al ginseng e all'iniezione di aconite o ai suoi componenti;
- 3. Malattie sottostanti gravi che possono influire sulla prognosi, inclusi tumori maligni incontrollati con metastasi multiple non resecabili, disturbi ematologici, cachessia, sanguinamento attivo persistente, malnutrizione grave, HIV, ecc.;
- 4. Condizioni cardiache gravi negli ultimi tre mesi, tra cui infarto miocardico instabile acuto, cardiomiopatia dilatata, sindrome coronarica acuta, cardiopatia acuta o cronica e insufficienza cardiaca congestizia (Classe IV di New York Heart Association [NYHA];
- 5. Qualsiasi delle seguenti procedure mediche eseguite negli ultimi tre mesi: qualsiasi forma di chirurgia cardiaca, toracotomia, compressione cardiaca esterna, defibrillazione, cardioversione a corrente continua o trauma;
- 6. Uso dell'iniezione di ginseng e aconite per meno di 48 ore;
- 7. I pazienti che dovrebbero morire entro 48 ore;
- 8. Pazienti ritenuti inadatti a questo studio da parte dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione di Shenfu
Il trattamento sarà condotto in conformità con le linee guida internazionali e cinesi per la sepsi.
Su questa base, l'iniezione di Shenfu verrà somministrata ad un dosaggio di 50-100 ml (secondo le pratiche di farmaco di ciascun centro partecipante), diluita con un volume uguale di glucosio al 5% e infuso endovenoso due volte al giorno
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Il trattamento utilizzerà l'iniezione di ginseng e aconite, che consiste principalmente da ginseng rosso e aconite
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il trattamento sarà condotto in conformità con le linee guida internazionali e cinesi per la sepsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della cardiomiopatia settica
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Durata della somministrazione di vasopressore
Lasso di tempo: 28 giorni
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La durata della somministrazione di vasopressore si riferisce al tempo totale che un paziente richiede farmaci vasopressori, misurati in ore o giorni, per mantenere la pressione sanguigna e la circolazione di supporto.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della cardiomiopatia settica
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Miglioramento del punteggio sequenziale di valutazione della fallimento degli organi (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Il punteggio del divano viene utilizzato per valutare e tenere traccia del grado di disfunzione degli organi nei pazienti in condizioni critiche.
Valuta sei sistemi di organi: respiratorio, cardiovascolare, epatico, renale, coagulazione e neurologica.
Ogni sistema di organi è valutato da 0 a 4, con 0 che indica la funzione normale e 4 che indica la disfunzione più grave.
Il punteggio totale del divano varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano disfunzioni di organi più gravi.
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Giorno 3
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Miglioramento del punteggio sequenziale di valutazione della fallimento degli organi (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il punteggio del divano viene utilizzato per valutare e tenere traccia del grado di disfunzione degli organi nei pazienti in condizioni critiche.
Valuta sei sistemi di organi: respiratorio, cardiovascolare, epatico, renale, coagulazione e neurologica.
Ogni sistema di organi è valutato da 0 a 4, con 0 che indica la funzione normale e 4 che indica la disfunzione più grave.
Il punteggio totale del divano varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano disfunzioni di organi più gravi.
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Giorno 7
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Bilancio fluido (misurazione totale dell'assunzione di fluidi e in uscita nei millilitri)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il bilanciamento dei fluidi verrà valutato misurando l'assunzione totale di fluidi e la produzione in millilitri per un periodo di tempo specificato.
L'assunzione include fluidi orali e endovenosi, mentre l'uscita include l'uscita delle urine e il drenaggio.
Il bilanciamento del fluido netto verrà calcolato come assunzione meno uscita, fornendo un'indicazione dello stato del fluido e un potenziale sovraccarico di fluidi o deficit.
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3 giorni
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Bilancio fluido (misurazione totale dell'assunzione di fluidi e in uscita nei millilitri)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il bilanciamento dei fluidi verrà valutato misurando l'assunzione totale di fluidi e la produzione in millilitri per un periodo di tempo specificato.
L'assunzione include fluidi orali e endovenosi, mentre l'uscita include l'uscita delle urine e il drenaggio.
Il bilanciamento del fluido netto verrà calcolato come assunzione meno uscita, fornendo un'indicazione dello stato del fluido e un potenziale sovraccarico di fluidi o deficit.
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7 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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La durata della ventilazione meccanica è il tempo totale che un paziente è su un ventilatore, misurato dall'inizio all'estubazione o alla rimozione.
Riflette la gravità dell'insufficienza respiratoria e dei progressi del recupero.
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28 giorni
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Lunghezza dell'unità di terapia intensiva (ICU) soggiorno
Lasso di tempo: 28 giorni
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La durata del soggiorno in terapia intensiva si riferisce alla durata totale che un paziente trascorre nell'unità di terapia intensiva, misurata in giorni.
Indica la gravità delle condizioni del paziente e il progresso del recupero.
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28 giorni
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
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La durata della degenza ospedaliera si riferisce alla durata totale che un paziente rimane in ospedale, misurato in giorni, dall'ammissione alla dimissione.
Riflette i tempi di recupero complessivi e le esigenze terapeutiche.
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28 giorni
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Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tasso di mortalità a 28 giorni si riferisce alla percentuale di pazienti che muoiono entro 28 giorni dall'ammissione, compresi quelli che sono classificati come deceduti a causa del ritiro del trattamento o delle dimissioni contro la consulenza medica.
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28 giorni
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Tasso di mortalità di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il tasso di mortalità di 7 giorni si riferisce alla percentuale di pazienti che muoiono entro 7 giorni dall'ammissione, compresi quelli che sono classificati come deceduti a causa del ritiro del trattamento o delle dimissioni contro la consulenza medica.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .