Den forebyggende effekten av Shenfu -injeksjon på myokardial dysfunksjon ved sepsis (SHIELD Trail)
21. mars 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Den forebyggende effekten av Shenfu -injeksjon på myokardial dysfunksjon ved sepsis: et multisenter, randomisert kontrollert studie
Denne studien fokuserer på å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med livstruende blodinfeksjoner (septisk sjokk). Når kroppen kjemper mot alvorlige infeksjoner, sliter hjertet noen ganger med å pumpe blod effektivt, noe som kan føre til farlige komplikasjoner. Aktuelle behandlinger som intravenøse væsker og medisiner for blodtrykk har begrensninger i å beskytte hjertefunksjonen.
Denne kliniske studien med multisenter tar sikte på å evaluere om å legge til Shenfu -injeksjon - en tradisjonell kinesisk medisinpreparat som er mye brukt for å forbedre hjertefunksjonen ved hjerte- og karsykdommer - til standardbehandlinger kan:
- Forhindre myokardial dysfunksjon under septisk sjokk
- Akselerere hjertegjenoppretting hvis komplikasjoner oppstår
- Forbedre overlevelse og kliniske utfall Den randomiserte kontrollerte utformingen vil sammenligne terapeutiske effekter mellom to grupper: den ene som mottar standard septisk sjokkbehandling alene, og den andre som får standardbehandling kombinert med Shenfu -injeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
440
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiancheng Xu
- Telefonnummer: 86-18297529106
- E-post: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Ta kontakt med:
- Shengsheng Tao
- Telefonnummer: 86-18315329399
- E-post: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Pasienter som er klinisk diagnostisert med septisk sjokk, må oppfylle diagnosekriteriene i sepsis 3.0;
- 2. alder ≥ 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- 1. gravide eller ammende kvinner;
- 2. individer med en historie med allergier eller kjent overfølsomhet for ginseng og aconittinjeksjon eller dens komponenter;
- 3. Alvorlige underliggende sykdommer som kan påvirke prognosen, inkludert ukontrollerte ondartede svulster med flere metastaser som er ustridige, hematologiske lidelser, kakeksi, vedvarende aktiv blødning, alvorlig underernæring, HIV, osv.;
- 4. Alvorlige hjerteforhold i løpet av de siste tre månedene, inkludert akutt ustabil hjerteinfarkt, utvidet kardiomyopati, akutt koronarsyndrom, akutt eller kronisk valvulær hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV);
- 5. Enhver av følgende medisinske prosedyrer utført i løpet av de siste tre månedene: enhver form for hjertekirurgi, thoracotomy, ekstern hjertekomprimering, defibrillering, direkte strøm kardioversjon eller traumer;
- 6. Bruk av ginseng og akonittinjeksjon i mindre enn 48 timer;
- 7. Pasienter forventet å dø innen 48 timer;
- 8. Pasienter som anses som uegnet for denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shenfu Injection Group
Behandling vil bli utført i samsvar med internasjonale og kinesiske retningslinjer for sepsis.
På dette grunnlaget vil Shenfu-injeksjon bli administrert i en dosering på 50-100 ml (i henhold til medisineringspraksis i hvert deltakende senter), fortynnet med et like volum på 5% glukose og tilført intravenøst to ganger om dagen
|
Behandlingen vil bruke ginseng og aconite injeksjon, som først og fremst består av rød ginseng og aconite
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling vil bli utført i samsvar med internasjonale og kinesiske retningslinjer for sepsis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av septisk kardiomyopati
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Varighet av vasopressoradministrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Varigheten av vasopressoradministrasjon refererer til den totale tiden en pasient krever vasopressormedisiner, målt i timer eller dager, for å opprettholde blodtrykk og støttesirkulasjon.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av septisk kardiomyopati
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Forbedring i sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) poengsum
Tidsramme: Dag 3
|
SOFA -poengsum brukes til å vurdere og spore graden av organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter.
Den evaluerer seks organsystemer: luftveis, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulasjon og nevrologisk.
Hvert organsystem blir scoret fra 0 til 4, med 0 som indikerer normal funksjon og 4 som indikerer den alvorligste dysfunksjonen.
Den totale sofa -poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer mer alvorlig organdysfunksjon.
|
Dag 3
|
|
Forbedring i sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) poengsum
Tidsramme: Dag 7
|
SOFA -poengsum brukes til å vurdere og spore graden av organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter.
Den evaluerer seks organsystemer: luftveis, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulasjon og nevrologisk.
Hvert organsystem blir scoret fra 0 til 4, med 0 som indikerer normal funksjon og 4 som indikerer den alvorligste dysfunksjonen.
Den totale sofa -poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer mer alvorlig organdysfunksjon.
|
Dag 7
|
|
Fluidbalanse (total væskeinntak og utgangsmåling i milliliter)
Tidsramme: 3 dager
|
Væskebalanse vil bli vurdert ved å måle total væskeinntak og utgang i milliliter over en spesifikk tidsramme.
Inntaket inkluderer orale og intravenøse væsker, mens utgangen inkluderer urinutgang og drenering.
Netto væskebalansen vil bli beregnet som inntak minus utgang, noe som gir en indikasjon på væskestatus og potensiell væskeoverbelastning eller underskudd.
|
3 dager
|
|
Fluidbalanse (total væskeinntak og utgangsmåling i milliliter)
Tidsramme: 7 dager
|
Væskebalanse vil bli vurdert ved å måle total væskeinntak og utgang i milliliter over en spesifikk tidsramme.
Inntaket inkluderer orale og intravenøse væsker, mens utgangen inkluderer urinutgang og drenering.
Netto væskebalansen vil bli beregnet som inntak minus utgang, noe som gir en indikasjon på væskestatus og potensiell væskeoverbelastning eller underskudd.
|
7 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon er den totale tiden en pasient er på en ventilator, målt fra initiering til ekstubasjon eller fjerning.
Det gjenspeiler alvorlighetsgraden av respirasjonssvikt og utvinning.
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdeling (ICU) opphold
Tidsramme: 28 dager
|
Lengden på ICU -oppholdet refererer til den totale varigheten en pasient bruker på intensivavdelingen, målt i dager.
Det indikerer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand og utvinning.
|
28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
Lengden på sykehusopphold refererer til den totale varigheten en pasient forblir på sykehuset, målt i dager, fra innleggelse til utskrivning.
Det gjenspeiler den generelle restitusjonstiden og behandlingsbehovene.
|
28 dager
|
|
28-dagers dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
28-dagers dødelighet refererer til prosentandelen av pasienter som dør innen 28 dager etter innleggelse, inkludert de som er klassifisert som avdøde på grunn av tilbaketrekking av behandling eller utskrivning mot medisinsk rådgivning.
|
28 dager
|
|
7-dagers dødelighetsrate
Tidsramme: 7 dager
|
7-dagers dødelighet refererer til prosentandelen av pasienter som dør innen 7 dager etter innleggelse, inkludert de som er klassifisert som avdøde på grunn av tilbaketrekking av behandling eller utskrivning mot medisinsk rådgivning.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .