Het preventieve effect van shenfu -injectie op myocardiale disfunctie bij sepsis (SHIELD Trail)
21 maart 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Het preventieve effect van shenfu -injectie op myocardiale disfunctie bij sepsis: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie richt zich op het verbeteren van de hartfunctie bij patiënten met levensbedreigende bloedinfecties (septische shock). Wanneer het lichaam ernstige infecties bestrijdt, worstelt het hart soms om bloed effectief te pompen, wat kan leiden tot gevaarlijke complicaties. Huidige behandelingen zoals intraveneuze vloeistoffen en bloeddrukmedicijnen hebben beperkingen bij het beschermen van de hartfunctie.
Deze multicenter klinische studie heeft als doel te evalueren of het toevoegen van shenfu -injectie - een traditionele preparaat voor Chinese geneeskunde die veel wordt gebruikt om de cardiale functie bij cardiovasculaire ziekten te verbeteren - aan standaardtherapieën kan:
- Voorkom myocardiale disfunctie tijdens septische shock
- Versnel het hartherstel als er complicaties optreden
- Verbetering van de algehele overleving en klinische resultaten Het gerandomiseerde gecontroleerde ontwerp zal de therapeutische effecten tussen twee groepen vergelijken: de ene krijgt alleen standaard septische schokbehandeling en de andere die standaardbehandeling krijgt gecombineerd met shenfu -injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
440
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiancheng Xu
- Telefoonnummer: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Contact:
- Shengsheng Tao
- Telefoonnummer: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten klinisch gediagnosticeerd met septische shock moeten voldoen aan de diagnostische criteria van Sepsis 3.0;
- 2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangere of borstvoederende vrouwen;
- 2. Personen met een geschiedenis van allergieën of bekende overgevoeligheid voor ginseng- en aconietinjectie of zijn componenten;
- 3. Ernstige onderliggende ziekten die de prognose kunnen beïnvloeden, waaronder ongecontroleerde kwaadaardige tumoren met meerdere metastasen die niet -resecteerbare, hematologische aandoeningen, cachexie, aanhoudende actieve bloedingen, ernstige ondervoeding, hiv, enz. Zijn;
- 4. Ernstige hartaandoeningen binnen de afgelopen drie maanden, inclusief acuut onstabiel myocardinfarct, verwijde cardiomyopathie, acuut coronair syndroom, acute of chronische valvulaire hartziekte en congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV);
- 5. Elk van de volgende medische procedures die binnen de afgelopen drie maanden zijn uitgevoerd: elke vorm van hartchirurgie, thoracotomie, externe cardiale compressie, defibrillatie, directe huidige cardioversie of trauma;
- 6. Gebruik van ginseng en aconietinjectie gedurende minder dan 48 uur;
- 7. Patiënten verwachtten binnen 48 uur te sterven;
- 8. Patiënten die voor dit onderzoek ongeschikt worden geacht door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shenfu -injectiegroep
De behandeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met internationale en Chinese richtlijnen voor sepsis.
Op basis hiervan zal Shenfu-injectie worden toegediend bij een dosering van 50-100 ml (volgens de medicatiepraktijken van elk deelnemende centrum), verdund met een gelijk volume van 5% glucose en intraveneus intraveneus
|
De behandeling zal gebruik maken van ginseng- en aconietinjectie, die voornamelijk bestaat uit rode ginseng en aconiet
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De behandeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met internationale en Chinese richtlijnen voor sepsis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van septische cardiomyopathie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Duur van vasopressor -toediening
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De duur van de toediening van vasopressor verwijst naar de totale tijd dat een patiënt vasopressor -medicijnen nodig heeft, gemeten in uren of dagen, om de bloeddruk te behouden en circulatie te ondersteunen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van septische cardiomyopathie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Verbetering van de score voor sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Dag 3
|
De SOFA -score wordt gebruikt om de mate van orgaandisfunctie bij ernstig zieke patiënten te beoordelen en bij te houden.
Het evalueert zes orgaansystemen: ademhalings-, cardiovasculair, lever, nier, coagulatie en neurologisch.
Elk orgaansysteem wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 de normale functie aangeeft en 4 de meest ernstige disfunctie aangeeft.
De totale SOFA -score varieert van 0 tot 24, met hogere scores die duiden op een ernstiger orgaandisfunctie.
|
Dag 3
|
|
Verbetering van sequentiële beoordeling van de orgelfout (SOFA) score
Tijdsspanne: Dag 7
|
De SOFA -score wordt gebruikt om de mate van orgaandisfunctie bij ernstig zieke patiënten te beoordelen en bij te houden.
Het evalueert zes orgaansystemen: ademhalings-, cardiovasculair, lever, nier, coagulatie en neurologisch.
Elk orgaansysteem wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 de normale functie aangeeft en 4 de meest ernstige disfunctie aangeeft.
De totale SOFA -score varieert van 0 tot 24, met hogere scores die duiden op een ernstiger orgaandisfunctie.
|
Dag 7
|
|
Vloeistofbalans (totale vloeistofinname en uitgangsmeting bij milliliter)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vloeistofbalans zal worden beoordeeld door de totale vloeistofinname en output in milliliter over een gespecificeerd tijdsbestek te meten.
Inname omvat orale en intraveneuze vloeistoffen, terwijl de uitgang urineput en drainage omvat.
De netto vloeistofbalans wordt berekend als inname minus output, waardoor een indicatie wordt gegeven van vloeistofstatus en potentiële vloeistofoverbelasting of tekort.
|
3 dagen
|
|
Vloeistofbalans (totale vloeistofinname en uitgangsmeting bij milliliter)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vloeistofbalans zal worden beoordeeld door de totale vloeistofinname en output in milliliter over een gespecificeerd tijdsbestek te meten.
Inname omvat orale en intraveneuze vloeistoffen, terwijl de uitgang urineput en drainage omvat.
De netto vloeistofbalans wordt berekend als inname minus output, waardoor een indicatie wordt gegeven van vloeistofstatus en potentiële vloeistofoverbelasting of tekort.
|
7 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De duur van mechanische ventilatie is de totale tijd dat een patiënt zich op een ventilator bevindt, gemeten van initiatie tot extubatie of verwijdering.
Het weerspiegelt de ernst van ademhalingsfalen en herstelvoortgang.
|
28 dagen
|
|
Lengte van intensive care unit (ICU) verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De lengte van de ICU -verblijf verwijst naar de totale duur die een patiënt op de intensive care doorbrengt, gemeten in dagen.
Het duidt op de ernst van de toestand van de patiënt en de herstelvoortgang.
|
28 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf verwijst naar de totale duur dat een patiënt in het ziekenhuis blijft, gemeten in dagen, van opname tot ontslag.
Het weerspiegelt de totale hersteltijd en behandelingsbehoeften.
|
28 dagen
|
|
28-daagse sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het sterftecijfer van 28 dagen verwijst naar het percentage patiënten dat binnen 28 dagen na opname sterft, inclusief degenen die als overledene zijn geclassificeerd door de intrekking van de behandeling of ontslag tegen medisch advies.
|
28 dagen
|
|
7-daagse sterftecijfer
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het sterftecijfer van 7 dagen verwijst naar het percentage patiënten dat binnen 7 dagen na opname sterft, inclusief degenen die als overledene zijn geclassificeerd als gevolg van terugtrekking of ontslag tegen medisch advies.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .