Профилактическое влияние инъекции Shenfu на дисфункцию миокарда при сепсисе (SHIELD Trail)
21 марта 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Профилактическое влияние инъекции Shenfu на дисфункцию миокарда при сепсисе: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование посвящено улучшению функции сердца у пациентов с опасными для жизни инфекциями крови (септический шок). Когда тело борется с тяжелыми инфекциями, сердце иногда изо всех сил пытается эффективно перекачивать кровь, что может привести к опасным осложнениям. Текущие методы лечения, такие как внутривенные жидкости и лекарства от артериального давления, имеют ограничения при защите функции сердца.
Это многоцентровое клиническое исследование направлено на то, чтобы оценить, является ли добавление инъекции SHENFU - традиционной китайской медицины, широко используемой для улучшения сердечной функции при сердечно -сосудистых заболеваниях - к стандартной терапии может: может: может: может:
- Предотвратить дисфункцию миокарда во время септического шока
- Ускорить восстановление сердца, если возникают осложнения
- Улучшение общей выживаемости и клинических результатов. Рандомизированная контролируемая конструкция будет сравнивать терапевтические эффекты между двумя группами: одна из них получает только стандартное лечение септического шока, а другая, получающая стандартное лечение в сочетании с инъекцией Shenfu.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiancheng Xu
- Номер телефона: 86-18297529106
- Электронная почта: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Контакт:
- Shengsheng Tao
- Номер телефона: 86-18315329399
- Электронная почта: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с клинически диагностированы с септическим шоком, должны соответствовать диагностическим критериям сепсиса 3,0;
- 2. Возраст ≥ 18 лет.
Критерии исключения:
- 1. беременные или кормящие женщины;
- 2. Лица с историей аллергии или известной гиперчувствительности к женьшбу и инъекции аконита или ее компонентов;
- 3. Тяжелые основные заболевания, которые могут повлиять на прогноз, включая неконтролируемые злокачественные опухоли с множественными метастазами, которые являются неостраиваемыми, гематологическими расстройствами, кахексией, постоянным активным кровотечением, тяжелым недоеданием, ВИЧ и т. Д.;
- 4. Тяжелые сердечные условия в течение последних трех месяцев, включая острый нестабильный инфаркт миокарда, дилатационную кардиомиопатию, острый коронарный синдром, острые или хронические болезни сердца и застойная сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] класс IV);
- 5. Любая из следующих медицинских процедур, выполненных в течение последних трех месяцев: любая форма сердечной хирургии, торакотомия, внешней сердечной сжатии, дефибрилляции, постоянной кардиоверсии или травмы;
- 6. Использование женьшеня и аконита в течение менее 48 часов;
- 7. Пациенты, как ожидается, умрут в течение 48 часов;
- 8. Пациенты, считающиеся не подходящими для этого исследования исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Shenfu Incection Group
Лечение будет проводиться в соответствии с международными и китайскими руководящими принципами сепсиса.
Исходя из этого, инъекция SHENFU будет вводить в дозировке 50-100 мл (в соответствии с методами лекарств каждого участвующего центра), разбавлено с одинаковым объемом 5% глюкозы и интравзовенно вводится два раза в день.
|
Лечение будет использовать инъекцию женьшеня и аконита, которая в основном состоит из красного женьшеня и аконита
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение будет проводиться в соответствии с международными и китайскими руководящими принципами сепсиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота септической кардиомиопатии
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Продолжительность введения вазопрессора
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность введения вазопрессора относится к общему времени, в течение которого пациенту требуется вазопрессорные препараты, измеренные в течение нескольких часов или дней, для поддержания артериального давления и поддержки циркуляции.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота септической кардиомиопатии
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Улучшение оценки последовательной оценки недостаточности органов (SOFA)
Временное ограничение: День 3
|
Оценка дивана используется для оценки и отслеживания степени дисфункции органов у критически больных пациентов.
Он оценивает шесть систем органов: респираторные, сердечно -сосудистые, печеночные, почечные, коагуляционные и неврологические.
Каждая система органов оценивается от 0 до 4, а 0 указывает на нормальную функцию и 4, что указывает на наиболее тяжелую дисфункцию.
Общая оценка дивана колеблется от 0 до 24, причем более высокие оценки указывают на более серьезную дисфункцию органов.
|
День 3
|
|
Улучшение оценки последовательной оценки недостаточности органов (SOFA)
Временное ограничение: День 7
|
Оценка дивана используется для оценки и отслеживания степени дисфункции органов у критически больных пациентов.
Он оценивает шесть систем органов: респираторные, сердечно -сосудистые, печеночные, почечные, коагуляционные и неврологические.
Каждая система органов оценивается от 0 до 4, а 0 указывает на нормальную функцию и 4, что указывает на наиболее тяжелую дисфункцию.
Общая оценка дивана колеблется от 0 до 24, причем более высокие оценки указывают на более серьезную дисфункцию органов.
|
День 7
|
|
Баланс жидкости (общее потребление жидкости и измерения выходного производства в миллилитрах)
Временное ограничение: 3 дня
|
Баланс жидкости будет оцениваться путем измерения общего потребления жидкости и выхода в миллилиттерах в течение определенного периода времени.
Потребление включает в себя пероральные и внутривенные жидкости, в то время как выходные данные включают выход мочи и дренаж.
Бальной баланс жидкости будет рассчитываться как выходной минус, обеспечивая указание состояния жидкости и потенциальной перегрузки или дефицита жидкости.
|
3 дня
|
|
Баланс жидкости (общее потребление жидкости и измерения выходного производства в миллилитрах)
Временное ограничение: 7 дней
|
Баланс жидкости будет оцениваться путем измерения общего потребления жидкости и выхода в миллилиттерах в течение определенного периода времени.
Потребление включает в себя пероральные и внутривенные жидкости, в то время как выходные данные включают выход мочи и дренаж.
Бальной баланс жидкости будет рассчитываться как выходной минус, обеспечивая указание состояния жидкости и потенциальной перегрузки или дефицита жидкости.
|
7 дней
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность механической вентиляции - это общее время, когда пациент находится на вентиляторе, измеренный от инициации до экстубации или удаления.
Это отражает серьезность дыхательной недостаточности и прогресса восстановления.
|
28 дней
|
|
Продолжительность интенсивной терапии (ICU).
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии относится к общей продолжительности, которую пациент проводит в отделении интенсивной терапии, измеренной за несколько дней.
Это указывает на тяжесть состояния пациента и прогресса восстановления.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице относится к общей продолжительности, которую пациент остается в больнице, измеренный в несколько дней, от приема до выписки.
Это отражает общее время восстановления и потребности в лечении.
|
28 дней
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневный уровень смертности относится к проценту пациентов, которые умирают в течение 28 дней после поступления, в том числе тех, кто классифицируется как умершие из-за отмены лечения или выписки против медицинских консультаций.
|
28 дней
|
|
7-дневная смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
7-дневный уровень смертности относится к проценту пациентов, которые умирают в течение 7 дней после поступления, в том числе тех, кто классифицируется как умершие из-за отмены лечения или выписки против медицинских консультаций.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .